随着全球乳腺癌发病率的持续攀升及基层医疗资源的分布不均，人工智能（AI）技术在多模态乳腺影像分析中的临床应用价值日益凸显。本研究系统梳理了乳腺病灶的BI-RADS分级标准及钙化、肿块等核心临床特征，并深入剖析了传统X线摄影、超声及MRI等影像学手段在乳腺诊断中的局限性，阐述了AI与影像融合在图像增强、多模态诊疗及工作流自动化方面的临床赋能作用，重点聚焦美国食品药品管理局（FDA）对乳腺AI辅助临床决策类软件的分类监管要求，详细解构了不同申报路径下的临床证据体系，重点分析了辅助检测（CADe）、辅助诊断（CADx）及辅助分诊类产品的临床试验设计逻辑与评价指标差异。通过对比中美监管模式，结合我国最新的“人工智能+”行动意见，旨在为我国乳腺AI辅助临床决策类产品的审评要求提供理论支撑与实践范式，推动AI从单纯的高效工具进阶为医生的“智能临床伙伴”，最终实现优质医疗资源的公平可及。

药品监管信息化建设工作是实现信息共享、业务协同及安全运行，推动数字化转型的基础保障。标准化体系建设是实施数字政府建设、推进智慧监管的基础性工程。为了解药品监管信息化领域相关标准现状，本研究检索了全国标准信息公共服务平台收录的各类相关标准，梳理出适用于湖北省实际的药品监管信息化相关标准317项，包含国家标准215项，行业标准63项，地方标准10项，团体标准29项，并从标准状态、标准级别及性质、标准分类、标准标龄与发布年份等不同维度，分析介绍了湖北省药品监管信息化标准现状，提出当前药品监管信息化标准体系中存在部分标准标龄过长、部分类别标准数量不足、标准覆盖面及针对性不强等问题。本研究建议应建立健全标准制修订机制，加强关键领域标准制定，提高标准覆盖面和针对性，协调各类标准发展，从而完善药品监管信息化标准体系，为药品监管工作提供更加全面、科学、有效的支持。

通过对比分析中欧日韩化妆品法规体系、原料管理、安全评估、功效宣称与验证以及动物试验政策与替代方法等方面的差异，为我国化妆品监管提供借鉴。研究发现，中欧日韩在化妆品监管方面各有特色。欧盟以企业自律与事后监管为核心，实施严格的原料准入制度。中国采用注册备案双轨制，逐步完善安全评估体系，在功效宣称分类管理上与欧盟接近。日本以《药事法》为基础，建立“肯定列表”原料管理制度，功效宣称需经厚生劳动省分类审批，动物试验政策保持技术中立态度。韩国则融合欧盟与日本模式，近年通过《化妆品法》修订加强安全评估要求，全面禁止动物试验。对比分析显示：欧盟侧重事前预防与全生命周期监管，日本强调科学证据与分类管理，中国呈现渐进式改革特征，韩国正经历从宽松到严格的监管转型。在动物试验替代方法推广方面，欧盟处于全球领先地位，中国正加速替代技术转化应用，日本保持技术储备策略，韩国已实现全面替代。中欧日韩化妆品监管的差异为我国化妆品监管提供了启示。我国应借鉴各国的先进经验，不断完善法规体系，强化原料管理，提升安全评估水平，严格功效宣称监管，并积极推动动物试验替代方法的研究与应用，以更好地保障消费者权益和市场公平。

目的：综述口服胰岛素制剂的研究进展，探讨其在糖尿病治疗中的应用潜力及挑战。方法：检索中国知网（CNKI）、万方（WanFang）、PubMed、Web of Science 等数据库2010—2025年的相关文献，结合国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA和欧洲EMA的监管数据，从制剂技术、药效学、临床研究及安全性等方面进行分析。结果：胰岛素是糖尿病治疗的关键药物，但传统注射给药方式存在依从性低、低血糖风险等问题。近年来，口服胰岛素制剂在吸收促进剂、酶抑制剂、微粒、凝胶剂、乳剂等技术的推动下取得进展，部分产品已进入临床试验阶段，但仍面临生物利用度低、胃肠道降解、胰岛素聚集、胰岛素稳定性等挑战。结论：口服胰岛素的研究对提高患者用药便利性、改善长期治疗依从性具有重要意义，未来需进一步优化递送系统，以提高其稳定性和临床适用性。

 慢性萎缩性胃炎（CAG）是一种以胃黏膜固有腺体萎缩、肠上皮化生为主要特征的疾病，其特征为胃黏膜变薄，黏膜基层的增厚以及可能伴有的幽门腺与肠腺化生，或者有不典型的增生，常与幽门螺杆菌（H. pylori）感染、胆汁反流、非甾体类抗炎药等药物的长期服用史、酒精摄入、自身免疫等因素相关。近年来，有相关研究表明白细胞介素-33（IL-33）作为一种多效性的细胞因子，可以通过调控炎症、自噬和免疫微环境在CAG进展过程中发挥关键作用。本研究通过系统总结IL-33在CAG中的分子机制、病理机制贡献和临床转化潜力，旨在为CAG的临床治疗提供新视角。

抗精神病药物相关的便秘是精神科常见的药物不良反应，在长期住院患者中，这一现象更为严重。精神科常用口服导泻药来治疗此类便秘，如大黄制剂、芦荟制剂、莫沙必利等，但是这些方法均不能从源头上解决这一难题。近年来随着各地中医神志病专科的建设发展，更多中医医生参与到精神疾病的治疗。经过对长期住院的慢性精神疾病患者的临床观察，相关研究认为长期服用抗精神病药物会形成“药毒”，此为首要病因。经典理论与文献提示，药毒分三个阶段影响患者体质状态，形成病理改变，逐渐加重便秘。早期阶段药毒伤气，阻滞气机，引起大肠传导失司，腑气不通；中期阶段药毒化热，内结于里，伤津耗液，肠燥津亏，进一步影响腑气通降；后期阶段累及肾阴，脏腑津液均有耗伤，阴损及阳，阴阳两虚，终致肾虚精亏，通下无权。针对上述病因病机分析，目前常用中医药治疗方法包括汤药内服及针刺、穴位贴敷、耳穴贴压、中药封包等外治法，均在临床治疗中取得确切的疗效。本研究在系统整理近5年有关抗精神病药物相关便秘中医理论及中医治疗文献的基础上，将相关研究进展加以综述，以期为临床医生提供更多的处方思路和治疗选择。

 哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mammalian target of rapamycin，mTOR）信号通路作为一个关键的信号传导通路，其下游效应分子4E-BP1（eIF4E结合蛋白1）和S6K1（核糖体蛋白S6激酶1）在抑郁症的神经发生、突触重塑及抗抑郁治疗中发挥重要作用。本研究从抑郁症的病理机制出发，结合现代分子生物学的研究，梳理了mTOR信号通路以及其下游效应分子4E-BP1与S6K1在抑郁症中的关系：当抑郁症发生时，mTOR信号通路被激活，激活的mTORC1磷酸化4E-BP1，使其与eIF4E的结合能力减弱，释放eIF4E，促进翻译起始，增加蛋白质的合成；被mTORC1磷酸化的S6K1则通过磷酸化核糖体蛋白S6（rpS6）等底物，促进核糖体的生物合成和蛋白质翻译。阐明二者在抑郁症发展过程中的作用，深化对抑郁症分子机制的理解，为抑郁症的临床治疗提供思路。

目的：利用文献计量学方法分析结直肠癌（CRC）研究的现状、热点及中外差异。方法：检索2004年1月至2024年12 月中国知网（CNKI）、Web of Science及PubMed中有关CRC的文献，利用CiteSpace 软件对纳入文献的作者、研究机构、关键词等进行文献计量学分析，并绘制可视化图谱。结果：近20年，CRC相关研究全球SCI收录论文逐年增加，到2021达到最高峰。同期，CRC领域我国学者论文全球占比从近2% 增加到超25%。关键词分析显示，近年“肠道菌群”“免疫治疗”“肿瘤微环境”“人工智能”应用成为CRC研究的主要热点。肿瘤微环境领域我国学者引领发展，而人工智能应用呈现快速发展的趋势。发文机构合作情况分析发现，我国学者论文合作少，而德国癌症研究中心和澳大利亚墨尔本大学等机构有较多的国际合作。中文发表的CRC论文逐年减少，与英文CRC论文形成明显的反差，并且中文CRC论文主要是中医药治疗CRC的论文。结论：过去20年全球CRC研究迅速增长，我国已成为重要的研究力量。然而，在加强国际合作和推动人工智能等前沿领域的发展方面仍面临挑战；我国学者发表的中文CRC论文数量逐年下降，且主要集中于中医药治疗CRC方向。

目的：采用孟德尔随机化（MR）分析，探讨代谢综合征（MetS）及其组成部分与常见甲状腺疾病之间的因果关联。方法：从欧洲人群公开的遗传变异汇总数据库，提取筛选MetS及其组成部分与甲状腺功能障碍性疾病相关的单核苷酸多态性信息作为遗传工具变量，以逆方差加权法（IVW）作为主要因果效应评估方法，MR-Egger 回归、加权中位数法和Weighted Mode 法等作为补充，用错误发现率（FDR）矫正结果，随后进行敏感性分析。若正向MR发现暴露与结局呈正相关，则进行反向MR分析。结果：经FDR纠正后，强关联结果显示：MetS是甲状腺癌（OR=1.51，95%CI=1.11~2.05，P_FDR=0.039）、甲状腺功能减退症（OR=1.02， 95%CI=1.01~1.02，P_FDR=4.80×10^-9）和桥本甲状腺炎（OR=1.72，95%CI=1.43~2.07，P_FDR=5.54×10^-8）的危险因素；腰围是甲状腺功能减退症（OR=1.02，95%CI=1.01~1.02，P_FDR=1.09×10^-23）和桥本甲状腺炎（OR=1.55，95%CI=1.35~1.78，P_FDR=4.80×10^-9）的危险因素；高血压是桥本甲状腺炎（OR=2.63，95%CI=1.85~3.73，P_FDR=3.59×10^-7）的危险因素。反向MR分析结果均为阴性，敏感性分析证明结果稳健性。结论：MetS与甲状腺癌、甲状腺功能减退症和桥本甲状腺炎；腰围与甲状腺功能减退症和桥本甲状腺炎；高血压与桥本甲状腺炎均存在正向因果关联，评估MetS及其组成部分可以作为预防和诊断特定甲状腺功能障碍疾病的手段。

目的：评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗在真实世界晚期实体肿瘤患者治疗中的安全性。方法：本研究为回顾性分析，纳入2020年6月至2024年6月期间在新乡市中心医院接受信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗的晚期实体肿瘤患者。收集患者的基本信息、药物相关不良反应以及随访数据。根据治疗过程中的不良反应发生情况，评估该联合治疗方案的安全性，并进行分组分析。结果：共纳入124例实体肿瘤患者，根据肿瘤类型将患者分为肝癌组（76例）和非小细胞肺癌组（48例）。肝癌组的客观缓解率（ORR）为10.5%，疾病控制率（DCR）为67.1%，其中PD-L1阳性组的ORR（P=0.021）及DCR（P=0.001）均显著高于PD-L1阴性组，年龄亚组未见显著差异（P均>0.05）。非小细胞肺癌组的ORR为31.3%，DCR为81.3%，其年龄亚组及PD-L1表达状态亚组均未见显著差异（P均>0.05）。肝癌组中75例（98.7%）患者发生任何级别的TRAE，39例（51.3%）患者发生≥3级的TRAE。肝癌组最常见的TRAE为蛋白尿（42.1%），血小板计数下降（40.8%），天冬氨酸转氨酶升高（36.8%），高血压（30.3%），血胆红素增加（28.9%），谷丙氨酸转氨酶升高（26.3%）；重度不良反应（CTCAE 3级及以上）主要为高血压和消化道出血。非小细胞肺癌组中48例（100.0%）患者发生任何级别的TRAE，20例（41.7%）患者发生≥3级的TRAE。非小细胞肺癌组最常见的TRAE为中性粒细胞计数下降（72.9%），白细胞计数下降（52.1%），贫血（58.3%），乏力（47.9%），恶心（45.8%），天冬氨酸转氨酶升高（45.8%），谷丙氨酸转氨酶升高（37.5%），呕吐（37.5%），蛋白尿（31.3%），血小板计数下降（31.3%），高血压（27.1%）；重度不良反应（CTCAE 3级及以上）主要为高血压和骨髓抑制。结论：信迪利单抗联合贝伐珠单抗在真实世界晚期实体肿瘤治疗中具有一定的安全性，伴随较高的不良反应发生率，但大多数为轻度。肝癌患者的治疗反应较非小细胞肺癌患者差，但PD-L1阳性患者的疗效明显优于PD-L1阴性患者。

化疗药物因肿瘤耐药性及非选择性细胞毒性导致的严重不良反应，极大地限制了其在临床中的广泛应用。靶向药物、免疫检查点抑制剂等新型抗肿瘤药物的出现弥补了化疗药物的部分缺陷，但随其发展又衍生出新的问题，如靶向药物的耐药性导致单药靶向治疗极少能够达到长期存活或治愈的目的，免疫治疗起效缓慢且需联合化疗使用。抗体偶联药物（ADC）通过可裂解/不可裂解连接子将单克隆抗体与强效细胞毒性药物偶联，实现了精准靶向与高效杀伤的结合，成为肿瘤治疗领域的重要突破。ADC核心优势在于选择性递送细胞毒性药物至肿瘤细胞，减少系统毒性，同时通过旁观者效应增强疗效，实现了靶向性、稳定性、协同增效性的统一，有效提高了抗肿瘤的收益风险比。近年来，ADC的靶点（如HER2、TROP2、CD79b等）选择日益多样化，覆盖肿瘤的多种关键抗原，推动了临床治疗的革新。本研究系统阐述全球已上市ADC的靶向抗原种类、分子作用机制及临床治疗效果，旨在为肿瘤精准治疗的药物研发与临床应用提供理论依据与实践指导。

目的：为制定科学、精准、有效的儿童青少年近视防控策略提供坚实的理论依据和明确的实践指导，助力构建全方位的儿童视力健康防护体系。方法：通过文献研究法，系统梳理儿童近视的流行病学特征、遗传与环境交互作用机制以及相关近视防控措施。结果：儿童青少年近视及视力不良的流行病学特征表现为：经济发达地区高于欠发达地区，女生显著高于男生，城市显著高于农村。其发病机制主要涉及生物力学机制、调节与离焦理论，以及神经递质与信号通路的调控作用。近视的发生发展受遗传因素及多种环境因素共同影响，包括近距离用眼、户外活动不足、照明条件不佳与不良用眼习惯等。当前主要预防措施包括倡导合理饮食、增加户外活动时间、保持健康用眼行为、开展视力筛查并建立视力健康档案。近视的矫正与控制措施包括佩戴框架眼镜、角膜接触镜、重复低强度红光照射、药物治疗、联合疗法等手段。结论：随着社会环境的变化，儿童青少年近视的患病率明显上升，儿童青少年视力问题已成为社会关注的公共卫生问题，应积极推动儿童青少年合理膳食，养成健康的用眼习惯，完善视力筛查体系，并通过家庭、学校与社会的多方协作，共同营造健康的视觉环境。

 阳气虚弱，无以温煦气化，气血运行不畅，病理产物堆积，化生内毒，伏留胞宫，形成毒结，使得胞宫功能失调，影响宫颈上皮细胞的正常代谢和分化，进而导致宫颈鳞状上皮内病变（SIL）。SIL作为宫颈癌（CC）癌前病变的核心类型，其进展与人乳头瘤病毒（HPV）持续感染、机体免疫失衡相关，若不及时干预可进展为CC，严重威胁女性健康。现代研究揭示，线粒体作为细胞“能量工厂”，其功能障碍是多种疾病病理进程的核心环节。线粒体脱氧核糖核酸（mtDNA）的变异可增强肿瘤细胞的侵袭与转移能力，而线粒体自噬功能障碍及特定基因如线粒体ND1（mtND1）的异常亦与疾病进展密切相关。本研究以中医阳虚毒结理论、线粒体功能、SIL三者的密切关系为切入点，整理相关研究文献，探讨线粒体功能在阳虚形成的SIL中的因果作用，提出线粒体功能障碍将成为SIL阳虚毒结理论研究的关键点，为SIL研究防治提供新视角。研究结果表明，通过调理机体阳虚状态，可有效遏制SIL的进展，而线粒体功能的优化则成为预防SIL向CC转化的新思路。

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是全球最常见的慢性肝病，我国成人患病率已近30%，亟须建立个体化的防治体系。中医体质学说强调“体病相关”，为探索NAFLD的病因病机与精准干预提供了独特视角。本研究基于历代医著，系统梳理NAFLD病因病机特点，并基于国医大师王琦院士提出的中医体质学说四大理论框架，阐明体质失衡在疾病进展中的关键作用。依据中医体质学说基本内涵，通过“辨体-辨病-辨证”模式，精准识别高危体质并实施早期干预，以“改善土壤、截断病势”为目标，构建以体质调整治疗为核心的前瞻性干预策略。本研究融合中医整体观念、中医体质理论及辨证论治三大核心原理，提出“健脾化湿”“培元益气”“清热利湿”的针药防治方案，为NAFLD个性化中医诊疗奠定了理论基础，构建了“未病先防，既病防变”的诊断体系，以期为NAFLD管理建立连续的干预窗口和个体化的治疗路径。

目的：本研究通过整合网络药理学与分子对接技术，解析苓术汤治疗2型糖尿病（T2DM）的作用机制，明确其药效物质基础及核心靶点，为临床应用提供科学依据。方法：利用TCMSP数据库筛选苓术汤中10味中药的活性成分，于Uniprot数据库筛选对应靶点。随后于GeneCards、DisGeNet等数据库获取T2DM疾病基因靶点，与药物靶点取交集确定共同作用靶点。利用Cytoscape软件构建“活性成分-疾病靶点”网络。利用String数据库进行PPI网络分析并得出关键靶点基因。将共同交集靶点引入R软件进行GO/KEGG富集分析。最后，进行关键成分与靶点的分子对接及分子动力学模拟验证。结果：共筛选到181个活性成分及228个潜在靶点，其中交集得到165个共同作用靶点。多维网络分析揭示槲皮素、大豆异黄酮等关键成分及CTNNB1、FOS等8个核心靶点。GO富集显示靶点显著关联脂质代谢、炎症反应等生物学过程；KEGG分析表明核心通路包括PI3K-Akt信号通路及脂质与动脉粥样硬化相关通路。分子对接及分子动力学模拟证实黄芩苷与FOS蛋白结合具有较强稳定性。结论：苓术汤通过多种途径发挥抗T2DM作用，其核心机制涉及细胞相关作用及PI3K-Akt通路、脂质代谢调控。本研究为苓术汤的临床应用及后续研究提供了药效机制支持。

目的：基于网络药理学、分子对接和动物实验，探究补虚消渴合剂联合枇杷叶治疗2型糖尿病（T2DM）的降糖降脂作用及机制。方法：经TCMSP、Swiss TargetPrediction等数据库筛选补虚消渴合剂与枇杷叶的活性成分及作用靶点，GeneCards数据库获取T2DM疾病靶点，构建“成分-靶点-疾病”交互网络；通过STRING构建交集靶点PPI网络并预测核心靶点，DAVID数据库进行GO注释与KEGG通路富集分析；AutoDock对接关键活性成分与T2DM核心靶点，PyMOL 2.5可视化分析。动物实验采用高糖高脂饲料喂养、脂肪乳灌胃联合链脲佐菌素（STZ）诱导T2DM大鼠模型，设模型组、阳性药组、补虚消渴合剂组、枇杷叶组、1/4剂量补虚消渴合剂+枇杷叶组、1/2剂量补虚消渴合剂+枇杷叶组以及全剂量补虚消渴合剂+枇杷叶组，连续给药12周，每周监测空腹血糖（FBG）、体重、摄食饮水量等代谢指标，以评价药物对T2DM的降糖作用；检测空腹胰岛素（FINS）水平，评价胰岛功能；检测血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，评价降脂效果；检测血清丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素1β（IL-1β）水平，评价抗氧化和抗炎作用，并取肝脏和胰腺组织进行HE染色观察病理学变化。结果：网络药理学研究结果表明，补虚消渴合剂和枇杷叶中华良姜素、山柰酚、槲皮素、异鼠李素和异甘草黄酮醇为关键活性成分，AKT1、IL6和TNF为核心靶点；分子对接显示关键成分与核心靶点结合性良好。药效结果表明，补虚消渴合剂联合枇杷叶能有效降低T2DM大鼠的血糖血脂，且有良好的抗炎、抗氧化作用，各给药组与模型组比较差异均有统计学意义（P<0.05），并均能在一定程度上减轻肝和胰腺的病理损伤。结论：补虚消渴合剂联合枇杷叶用药，其所含的华良姜素、山柰酚、槲皮素等活性成分可精准作用于AKT1、IL6、TNF 等核心靶点，其可能通过调控脂质代谢通路以强化降脂效应，并同步调控炎症、氧化应激通路，在修复胰岛功能及肝损伤的基础上，实现对T2DM的有效治疗。

生物制品共线生产在当前的生产过程中较为常见，但存在的问题也很多。不同生物制品的生产工艺复杂且各具特点，在共线生产时容易产生交叉污染风险，原辅料种类繁多，其质量控制和残留处理也对共线生产提出了挑战。为指导企业在多品种共线生产时设备清洁验证的开展，本研究从生物制品共线生产面临的种类繁多、工艺复杂、原辅料多样等实际问题出发，通过系统分析生物制品共线生产设备清洁验证的特殊性，如产品质量特性、工艺复杂性、生产设施设备要求、生物安全性要求等方面，以及介绍在生产检查中常见的一些清洁验证方面的缺陷，讨论生物制品共线生产情况下清洁验证的合规性，旨在为企业开展清洁验证提供一定的参考。

为探索药品智慧监管模式，提升药品监管效能，新疆维吾尔自治区药品监督管理局（以下简称新疆局）积极推进数智药监一体化平台（以下简称一体化平台）建设，推动监管模式创新，为保障公众用药安全提供了有力支撑。本研究在药品智慧监管推进必要性和新疆局建设一体化平台政策背景的基础上，全面介绍一体化平台建设目标、建设思路、总体架构，重点探讨新疆局一体化平台实践应用场景的建设成效。新疆局以一体化平台为抓手，采用“用新管”举措，通过智能审批、机器人巡检等构建全流程闭环，一网统全疆，提升监管精准性与效率；采用“放新用”举措，强化便民服务，实现行政审批全程电子化，提升企业办事便捷度与满意度；采用“称新办”举措，推动“两品一械”全生命周期追溯，依托“新疆药店”“普法+科普在线”等功能，结合数字化举报处置与风险预警，构建社会共治体系，提升政务服务效能。一体化平台在协同发力，推进“一网统全疆、一码溯全程、一心促发展”方面成效显著，实现了跨部门、跨业务数据互联互通，有效提升了药品监管数字化、智能化水平。

目的：建立一种测定右旋糖酐铁片、右旋糖酐铁分散片中铁含量的X射线荧光光谱法。方法：采用能量色散型X射线荧光光谱法测定10批次右旋糖酐铁片、右旋糖酐铁分散片中铁元素含量。元素分析谱线为Fe KA，测量电压为20 kV，电流为254 μA，介质为空气，测量体积为10 mL，测试时间为200 s。结果：铁元素计数率的比值在5~100 μg·mL^-1浓度范围内存在良好线性关系（R²>0.9999），平均回收率为100.65%，检出限为0.358 μg·mL^-1，定量限为1.19 μg·mL^-1。测定了3个厂家共10批样品，结果均在99.0%~100.5%，和原标准使用的方法（直接滴定法或原子吸收法）测定结果比较，无显著性差异。结论：本方法操作简便，精密度高，准确可靠，可用于快速测定右旋糖酐铁片、右旋糖酐铁分散片中铁的含量。