目的:解决“人工智能+药品监管”推进过程中高质量数据集供给不足的问题,探索适用于药品监管领域的数据集构建方法。方法:以《药品监管人工智能典型应用场景清单》中15类场景为起点,提出“场景驱动”数据集构建方法,形成“需求定义-数据采集-质量控制-迭代优化”四阶段框架,构建场景需求解构、多源异构数据融合、专家-人工智能协同标注、动态迭代优化等关键技术,并在第二类医疗器械注册审评场景中开展实证验证。结果:构建了预训练、微调、评估三类数据集体系。在第二类医疗器械审评实证中,成功构建微调指令数据、RAG规则库、测试案例集,模型辅助审评准确率达91.4%,召回率为93.6%,达到了预计效果。结论:“场景驱动”方法可有效应对药品监管领域高质量数据集建设的特殊挑战,提升数据集建设效率与模型应用效果,为药品监管人工智能数据基础设施建设提供方法论指导。