尼可地尔片质量分析
收稿日期: 2025-03-18
修回日期: 2025-04-20
录用日期: 2025-04-25
网络出版日期: 2025-07-23
基金资助
“重大新药创制”国家科技重大专项资助项目（2017ZX09101001）
Quality Analysis of Nicorandil Tablets
Received date: 2025-03-18
Revised date: 2025-04-20
Accepted date: 2025-04-25
Online published: 2025-07-23
目的：分析与评价尼可地尔片的质量标准可行性及质量状况。方法：采用法定检验标准对88批尼可地尔片进行检验和统计分析，并采用探索性研究的方式对国内企业生产的尼可地尔片的有关物质、溶出曲线、含量均匀度和含量测定等项目进行了考察与评价。结果：按法定检验标准检验了共88批尼可地尔片样品，合格率100%。通过探索性研究发现相关法定检验标准项目设置不完善，部分方法专属性较差，存在不能准确测定真实含量的问题；部分辅料、生产工艺及包装易导致样品水分增加，影响稳定性。结论：收集到的尼可地尔片与原研制剂存在差距，建议相关企业选择适宜的辅料加强原辅料的水分控制及工艺过程中水分、温度等参数控制并改进包装，以降低杂质产生量；采用区分度高的溶出度控制方法进行质量控制，进行仿制药质量与疗效一致性评价，提高产品质量。目前相关质量标准存在缺陷，建议针对鉴别、有关物质、溶出度、含量均匀度和含量测定项目进行完善。
吴兆伟
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王琳
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杜凯
,
郑洁
,
朱莉娜
,
朱晓月
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胡琴
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张喆
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吴斌
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尼可地尔片质量分析
Objective： To analysis and evaluate the suitability of quality standard and the quality status of nicorandil tablets.Methods： A total of 88 batches of nicorandil tablets were tested using statutory testing methods and statistically analyzed. Exploratory studies were conducted to investigate and evaluate critical quality attributes， including related substances， dissolution profiles， content uniformity， and assay determination for domestically manufactured nicorandil tablets.Results： All 88 batches met the requirements of the statutory testing standards， yielding a 100% qualification rate. However， exploratory studies revealed deficiencies in the current statutory testing methods， including incomplete testing items and poor specificity of certain analytical methods， which hindered the accurate determination of the actual drug content. Furthermore， specific excipients， manufacturing processes， and packaging materials were identified as factors prone to increasing moisture absorption in samples， thereby compromising product stability.Conclusion： The collected nicorandil tablets exhibited quality gaps compared to the original product. It is recommended that manufacturers optimize excipient selection， enhance moisture control of raw materials and intermediates， refine critical process parameters （e.g.， temperature and humidity）， and improve packaging designs to minimize impurity formation. Additionally， the adoption of discriminative dissolution testing methods and comprehensive generic drug quality and therapeutic efficacy consistency evaluations are crucial for product quality enhancement. The existing quality standards are deficient and require enhancement in identification， related substances， dissolution， content uniformity， and contene assay.
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