我国中药药物警戒体系建设现状及其面临的挑战
收稿日期: 2025-09-04
修回日期: 2025-12-03
录用日期: 2026-02-06
网络出版日期: 2026-02-11
Status and Challenges of China’s Traditional Chinese Medicine Pharmacovigilance
Received date: 2025-09-04
Revised date: 2025-12-03
Accepted date: 2026-02-06
Online published: 2026-02-11
目的：提升中药临床用药安全性，推动建立符合中药特点的药物警戒监测体系。方法：通过文献综述归纳总结我国中药药物警戒体系建设进展，结合印度、日本、欧美及东盟国家的实践经验进行对比分析。结果：我国在中药药物警戒法律法规体系建设、监测网络覆盖、风险评估及沟通等方面的工作初具规模。然而，当前体系仍存在监测范围不全、技术方法有限、责任主体落实不足、医疗机构参与度低等问题。欧美、印度、日本及东盟国家在数据库建设、信号监测方法及风险沟通机制等方面各具特色，值得借鉴。结论：我国中药药物警戒亟须完善，并且未来应重点推进中药饮片与配方颗粒的风险监测，开发符合中药特点的药物警戒新工具与新方法，强化企业与医疗机构的主体责任，逐步形成中国特色的中药药物警戒模式，以保障中药安全、有效、合理应用。
阳洁
,
侯全会
,
雷果平
,
司二龙
,
胡肖
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我国中药药物警戒体系建设现状及其面临的挑战
Objective： Enhance the safety of clinical use of Traditional Chinese Medicine （TCM） and promote the establishment of a pharmacovigilance monitoring system which match the characteristics of TCM.Methods： Using literature review and comparative research approach， this study summarized and analyzed the progress in establishing China's pharmacovigilance system for TCM. It also conducted a comparative analysis by drawing on the practical experiences of India， Japan， Europe， the United States， and ASEAN countries.Results： China has made initial progress in establishing a legal framework for pharmacovigilance of TCM， expanding monitoring networks， and conducting risk assessments and communication. However， the current system still faces issues such as incomplete monitoring coverage， limited technical methods， inadequate implementation of responsible entities， and low participation rates among medical institutions. Europe， the United States， India， Japan， and ASEAN countries possess distinctive features in database development， signal detection methodologies， and risk communication mechanisms， offering valuable insights for reference.Conclusion： The development of pharmacovigilance system for TCM is urgently needed. Future efforts should focus on advancing risk monitoring for TCM decoction pieces and granules， developing new tools and methods tailored to the characteristics of TCM， strengthening the primary responsibility of enterprises and medical institutions， and gradually forming a TCM pharmacovigilance model with Chinese characteristics. This will ensure the safe， effective， and rational use of TCM.
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