B证药品上市许可持有人的药品上市后变更管理现状与调查分析
收稿日期: 2025-06-13
修回日期: 2025-08-06
录用日期: 2026-03-18
网络出版日期: 2026-03-19
基金资助
浙江省药品监督管理局科技计划项目（2024031）
Survey and Analysis on the Current Situation of Post-approval Drugs Change Management for Type B Marketing Authorization Holders
Received date: 2025-06-13
Revised date: 2025-08-06
Accepted date: 2026-03-18
Online published: 2026-03-19
目的：对B证药品上市许可持有人（以下称“B证持有人”）的药品上市后变更管理情况进行业内调研，旨在深入了解B证持有人药品上市后变更管理的现状与挑战。方法：以浙江省内企业为研究对象，从纯B证持有人、受托生产企业、监管机构等方面开展B证持有人企业的药品上市后管理现状调查。结果与结论：调研结果表明，B证持有人在药品上市后变更管理中存在诸多问题，如对药品上市后变更的法规和要求的理解不深入、变更管理体系不健全、缺乏变更管理专业人才、与受托企业沟通协调不畅、职责划分不清晰等。上述情况一定程度上反映了目前B证持有人药品上市后变更管理的现状。建议B证持有人应积极履行药品安全主体责任，进一步加强专业人才队伍建设，不断完善变更管理体系，保障药品全生命周期质量。
关键词： B证药品上市许可持有人; 药品上市后变更管理; 现状与挑战; 主体责任; 药品全生命周期质量
唐谦
,
石蔚华
,
陈平
,
姜孟劳
,
郑金琪
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B证药品上市许可持有人的药品上市后变更管理现状与调查分析
Objective： An industrial survey was conducted on post-approval drugs change management for type B MAHs， aimed at gaining an in-depth understanding of the current situation and challenges.Methods： Taking the enterprises in zhejiang province as the research object， the current situation of post-approval change management for type B MAHs was investigated across three dimensions： only type B MAHs， contract manufacturing organizations， and regulatory agencies.Results & Conclusion： The results of the survey indicate significant deficiencies in post-approval drugs change management among type B MAHs， such as an inadequate understanding of regulations and requirements on post-approval drugs change management， an underdeveloped change management system， a lack of qualified personnel specializing in change management， ineffective communication and coordination with contract manufacturing organizations， and poorly defined roles and responsibilities.The challenges outlined above partially reflect the current state of post-approval drugs change management among type B MAHs. It is recommended that type B MAHs should proactively fulfill their primary responsibility for drug safety， further strengthen the capacity building of specialized personnel，continuously refine change management systems， and ensure drug quality throughout the entire lifecycle.
［1］ 李冬梅，武志昂，张象麟，等.我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施路径中关键问题的建议［J］.中国食品药品监管，2024（4）：50-57.
［2］ 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法［EB/OL］.（2019-12-01）［2025-06-05］.https：//www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm.
［3］ 张磊，朱夜琳，张海龙.当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及对策分析［J］.中国食品药品监管，2023，（11）：92-97.
［4］ 四川省药品监督管理局.药品生产检查结果通告［EB/OL］.（2025-03-17）［2025-06-05］.http：//yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103155/2025/3/17/753baed 59fd949e7ac6edeb7a5f928cd.shtml.
［5］ 国家药品监督管理局.关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）［EB/OL］.（2025-05-30）［2025-06-05］.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250530111448155.html.
［6］ 国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）［EB/OL］.（2021-01-13）［2025-06-05］.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210113142301136.html.
［7］ 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）［EB/OL］.（2021-02-10）［2025-06-05］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4ec3dca752a82347bdf24ad3d3e85113.
［8］ 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）［EB/OL］.（2021-04-01）［2025-06-05］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/67cf09282a 5159c6b7a78429983ea6b1.
［9］ 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）［EB/OL］.（2021-06-21）［2025-06-05］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7ef3a 0d630aea8a49186f49f31a6fd3c.
［10］ 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）［EB/OL］.（2021-02-10） ［2025-06-05］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2e4f 517d9c63586ea000481618b97480.
［11］ Federal Register.Supplements and other changes to an approved application ［EB/OL］.（1999-07-28）［2025-06-05］.http：//www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1999-06-28/pdf/99-16191.pdf.
［12］ 李晓宇，杨悦.美国化学药品生产场地变更的法规研究［J］.中国药学杂志，2016，51（8）：671-677.
［13］ FDA.Changes to an approved NDA or ANDA［EB/OL］.（1999-11-23）［2025-06-05］.https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-approved-nda-or-anda.
［14］ EMA. Commission Regulation （EC） No 1234/2008［S/OL］.（2008-12-12）［2025-06-05］.https：//ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2008_1234/reg_2008_1234_en.pdf.
［15］ 张辉，朱明，魏春敏.药品上市许可持有人制度下的变更控制策略［J］.沈阳药科大学学报，2022，39（5）：604-609.
［16］ 张保梅，陆骁骏.结合中美欧的上市后变更管理制度浅谈我国新版上市后化药变更指导原则［J］.中国医药工业杂志，2022，53（7）：1056-1061.
［17］ 杨敬鹏，张蕾，李武超，等.药品生产质量管理中变更控制的研究与分析［J］. 中国医药导刊，2025，27（1）：14-20.
［18］ 左武剑，李新天.仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析［J］.中国药事，2024，38（7）：745-751.
［19］ ICH.Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management（Q12）［EB/OL］.（2019-11-20）［2025-06-05］.https：//database.ich.org/sites/default/files/Q12_Guideline_Step4_2019_1119.pdf.
［20］ 吴小飞，刘丹杏，张歆.已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析［J］.中国新药杂志，2024，33（16）：1647-1652.
［21］ 房静，孙冠男，邱子涵，等.ICHQ12对我国药品批准后CMC变更管理的启示［J］.中国医药导刊，2023，25（7）：723-727.
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