乳腺病灶AI辅助临床决策软件的中美监管路径与临床研究探讨
收稿日期: 2025-11-04
修回日期: 2026-01-04
录用日期: 2026-05-26
网络出版日期: 2026-05-26
Comparative Exploration of Regulatory Pathways and Clinical Study for AI-Assisted Clinical Decision Support Software for Breast Lesion Diagnosis in China and the United States
Received date: 2025-11-04
Revised date: 2026-01-04
Accepted date: 2026-05-26
Online published: 2026-05-26
随着全球乳腺癌发病率的持续攀升及基层医疗资源的分布不均，人工智能（AI）技术在多模态乳腺影像分析中的临床应用价值日益凸显。本研究系统梳理了乳腺病灶的BI-RADS分级标准及钙化、肿块等核心临床特征，并深入剖析了传统X线摄影、超声及MRI等影像学手段在乳腺诊断中的局限性，阐述了AI与影像融合在图像增强、多模态诊疗及工作流自动化方面的临床赋能作用，重点聚焦美国食品药品管理局（FDA）对乳腺AI辅助临床决策类软件的分类监管要求，详细解构了不同申报路径下的临床证据体系，重点分析了辅助检测（CADe）、辅助诊断（CADx）及辅助分诊类产品的临床试验设计逻辑与评价指标差异。通过对比中美监管模式，结合我国最新的“人工智能+”行动意见，旨在为我国乳腺AI辅助临床决策类产品的审评要求提供理论支撑与实践范式，推动AI从单纯的高效工具进阶为医生的“智能临床伙伴”，最终实现优质医疗资源的公平可及。
郭佳莹
,
卢红霞
.
乳腺病灶AI辅助临床决策软件的中美监管路径与临床研究探讨
As the global incidence of breast cancer continues to rise and primary healthcare resources remain unevenly distributed， the clinical application value of artificial intelligence （AI） technology in multimodal breast imaging analysis has become increasingly prominent. This study systematically reviews the BI-RADS classification standards for breast lesions and core clinical characteristics， such as calcifications and masses， while providing an in-depth analysis of the limitations of traditional imaging modalities—including X-ray mammography， ultrasound， and MRI—in breast diagnosis. Furthermore， it elaborates on the clinical empowerment roles of AI-imaging fusion in image enhancement， multimodal diagnosis and treatment， and workflow automation. The study focuses on the classified regulatory requirements of the U.S. Food and Drug Administration （FDA） for breast AI-assisted clinical decision support software， deeply deconstructing the clinical evidence systems within various approval pathways. Specifically， it analyzes the differences in clinical trial design logic and evaluation metrics for computer-aided detection （CADe）， computer-aided diagnosis （CADx）， and computer-aided triage products. By comparing regulatory models in China and the United States， incorporating China's latest "AI+" action initiative， this study aims to provide theoretical support and practical paradigms for the evaluation requirements of breast AI-assisted clinical decision support products in China. The ultimate goal is to drive the advancement of AI from a mere efficient tool to an "intelligent clinical partner" for physicians， achieving the vision of equitable and accessible high-quality medical resources.
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