基于WS/T 356—2024 《参考物质互换性评估指南》的体外诊断试剂干扰研究
收稿日期: 2025-08-14
修回日期: 2025-09-30
录用日期: 2026-04-20
网络出版日期: 2026-06-29
基金资助
江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划项目（202342）
Interference Studies of In Vitro Diagnostic Reagents Based on WS/T 356—2024 "Guideline for Evaluation of Commutability of Reference Materials"
Received date: 2025-08-14
Revised date: 2025-09-30
Accepted date: 2026-04-20
Online published: 2026-06-29
目的：建立基于WS/T 356—2024 《参考物质互换性评估指南》的新型、可视化体外诊断试剂干扰研究方法。方法：基于WS/T 356—2024《参考物质互换性评估指南》评估原理，通过Deming回归和95%置信区间分析，系统评估血红蛋白、甘油三酯、胆红素及人血清白蛋白等干扰物对B型钠尿肽（BNP）检测试剂的影响；通过新评估方法与WS/T 416—2013《干扰实验指南》经典方法的评估结果进行一致性评价，验证新方法的可靠性。结果：基于WS/T 356—2024《参考物质互换性评估指南》建立的干扰研究新方法与WS/T 416—2013《干扰实验指南》中的方法相比，干扰物筛查结果完全一致，均识别出血红蛋白、甘油三酯、胆红素和人血清白蛋白为干扰物。在剂量效应分析中，两种方法确定的各干扰物最大允许无干扰浓度亦完全一致（血红蛋白500 mg·dL-1，甘油三酯3000 mg·dL-1，胆红素20 mg·dL-1，人血清白蛋白1500 mg·dL-1）。新方法通过Deming回归图实现了结果的可视化判读，显著提升了分析效率与结果判读的直观性。结论：基于WS/T 356—2024《参考物质互换性评估指南》建立的可视化干扰研究方法可靠、有效，与经典方法具有良好一致性，为体外诊断试剂的干扰性能评价提供了新的研究思路。
关键词： 互换性; 可视化; WS/T 356—2024; 干扰筛查; 剂量效应
付央
,
郑维维
,
周帆
,
黄力
,
严志奋
,
耿琳琳
,
林琦峰
.
基于WS/T 356—2024 《参考物质互换性评估指南》的体外诊断试剂干扰研究
Objective： To establish a novel visualized interference study method for in vitro diagnostic reagents based on WS/T 356—2024 "Guideline for Evaluation of Commutability of Reference Materials".Methods： Based on the evaluation principle outlined in WS/T 356—2024 "Guideline for Evaluation of Commutability of Reference Materials"， this study systematically assessed the effects of interferents（including hemoglobin， triglycerides， bilirubin， and human serum albumin）on B-type natriuretic peptide （BNP） detection reagents using Deming regression and 95% confidence interval analysis. The results were compared with those obtained using the classical approach described in WS/T 416—2013 "Guide to Interference Testing in Clinical Chemistry" to verify the reliability of the new method.Results： The novel interference study method established based on WS/T 356—2024 "Guideline for Evaluation of Commutability of Reference Materials" demonstrated complete consistency with the classical approach described in WS/T 416—2013 "Guide to Interference Testing in Clinical Chemistry" in terms of interference screening results. Both methods identified hemoglobin， triglycerides， bilirubin， and human serum albumin as interferents. In the dose-effect analysis， the maximum non-interfering concentrations determined by the two methods were also identical： 500 mg·dL-1 for hemoglobin， 3000 mg·dL-1 for triglycerides， 20 mg·dL-1 for bilirubin， and 1500 mg·dL-1 for human serum albumin. Furthermore， the novel method enabled visualized interpretation of results through Deming regression plots， significantly enhancing analytical efficiency and intuitiveness.Conclusion： The visualized interference study method established based on WS/T 356—2024 "Guideline for Evaluation of Commutability of Reference Materials" is reliable and effective， which demonstrates good consistency with the classical method， and provides a new research direction for the interference assessment of in vitro diagnostic reagents.
Key words： Commutability； ; Visualization； ; WS/T356—2024； ; Interference screening； ; Dose-effect
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