人工智能在医疗器械审评中的应用与挑战
收稿日期: 2025-09-01
修回日期: 2026-02-06
录用日期: 2026-03-18
网络出版日期: 2026-06-29
基金资助
上海市2024年度“科技创新行动计划”软科学研究领域定向委托项目（24692122800）
The Application and Challenges of Artificial Intelligence in Medical Device Evaluation
Received date: 2025-09-01
Revised date: 2026-02-06
Accepted date: 2026-03-18
Online published: 2026-06-29
医疗器械的安全性和有效性关乎公众健康，审评是保障其安全有效上市的关键环节。然而，传统的审评模式面临快速增长的注册申报数量和持续提升的产品创新水平与有限的审评资源之间的矛盾，如何提升审评的质量和效率，加快产品上市进程，是监管机构面临的挑战，也是企业的迫切需求。人工智能（artificial intelligence， AI）凭借其强大的数据解析和模式识别能力，为提升审评的质量和效率提供了可能的创新路径。本研究概述AI的主要发展阶段，梳理美国、欧盟和我国药品监管机构在AI应用方面的研究进展，展望其在我国医疗器械审评中的应用场景，分析潜在的风险与面临的挑战。研究认为，随着AI的持续创新，其在注册受理环节（注册申报资料形式审查/立卷审查）、技术审评环节（注册申报资料技术性审查）、审结环节（补正意见通知单/审评报告撰写）的辅助应用，将减少机械性重复工作，使审评人员能够更专注于专业判断和决策，进一步提升医疗器械审评的质量和效率。
关键词： ; 人工智能；大语言模型；医疗器械审评；审评质量；监管科学
耿瑛伦
,
周世杰
,
李耀华
.
人工智能在医疗器械审评中的应用与挑战
The safety and efficacy of medical devices are critical to public health， and evaluation constitutes a key step in ensuring the market entry of safe and effective medical devices. However， traditional evaluation models face a conflict between the rapidly increasing number of registration applications， the continuously improving level of product innovation， and the limited evaluation resources. Enhancing the quality and efficiency of the evaluation to accelerate the product launch process is a challenge for regulatory agencies and an urgent need of the industry. Artificial intelligence （AI）， with its powerful capabilities in data analysis and pattern recognition， offers a promising innovative pathway to enhance the evaluation quality and efficiency. This study begins by outlining the main development stages of AI and reviewing the research process in AI application by drug regulatory agencies in the United States， European Union， and China. It then explores potential scenarios for the AI application in medical device evaluation in China， and analyzes associated risks and implementation challenges. The study contends that with the continuous innovation in AI， its assistive application in the registration acceptance stages （format compliance review and dossier compilation）， technical evaluation stage （technical evaluation of registration application materials）， and evaluation conclusion stage （issuance of correction notices and drafting of evaluation reports） will reduce mechanical repetitive work， enabling reviewers to focus more on professional judgment and decision making， and further improve the quality and efficiency of medical device evaluation.
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