基于场景驱动的药品监管高质量数据集构建方法与应用研究
收稿日期: 2026-04-09
修回日期: 2026-06-23
录用日期: 2026-06-26
网络出版日期: 2026-06-29
A Scenario-Driven Approach to the Construction and Application of High-Quality Datasets for Drug Regulation
Received date: 2026-04-09
Revised date: 2026-06-23
Accepted date: 2026-06-26
Online published: 2026-06-29
目的：解决“人工智能+药品监管”推进过程中高质量数据集供给不足的问题，探索适用于药品监管领域的数据集构建方法。方法：以《药品监管人工智能典型应用场景清单》中15类场景为起点，提出“场景驱动”数据集构建方法，形成“需求定义-数据采集-质量控制-迭代优化”四阶段框架，构建场景需求解构、多源异构数据融合、专家-人工智能协同标注、动态迭代优化等关键技术，并在第二类医疗器械注册审评场景中开展实证验证。结果：构建了预训练、微调、评估三类数据集体系。在第二类医疗器械审评实证中，成功构建微调指令数据、RAG规则库、测试案例集，模型辅助审评准确率达91.4%，召回率为93.6%，达到了预计效果。结论：“场景驱动”方法可有效应对药品监管领域高质量数据集建设的特殊挑战，提升数据集建设效率与模型应用效果，为药品监管人工智能数据基础设施建设提供方法论指导。
关键词： 药品监管; 高质量数据集; 场景驱动; 第二类医疗器械注册审评
陈锋
,
由玉伟
.
基于场景驱动的药品监管高质量数据集构建方法与应用研究
Objective： To address the insufficient supply of high-quality datasets in advancing “AI + drug regulation” and to explore dataset construction methods applicable to the field of drug regulation.Methods： Starting from the 15 scenarios outlined in the List of Typical Application Scenarios for Artificial Intelligence in Drug Regulation， a “scenario-driven” dataset construction method was proposed， forming a four-stage framework： requirement definition， data collection， quality control， and iterative optimization. Key techniques， including scenario requirement decomposition， multi-source heterogeneous data fusion， expert-AI collaborative annotation， and dynamic iterative optimization were developed. Empirical validation was conducted in the scenario of Class II medical device registration review.Results： A three-tier dataset system consisting of pre-training， fine-tuning， and evaluation datasets was established. In the Class II device review empirical study， instruction-tuning data， a RAG rule base， and a test case set were successfully constructed. The model-assisted review achieved an accuracy of 91.4% and a recall rate of 93.6%， which meet the expected effect.Conclusion： The scenario-driven approach effectively addresses the unique challenges of building high-quality datasets in drug regulation， improves dataset construction efficiency and model application performance， and provides methodological guidance for the development of AI data infrastructure in drug regulation.
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