人工智能在药物临床试验中的应用和挑战
收稿日期: 2025-11-14
修回日期: 2026-03-17
录用日期: 2026-04-20
网络出版日期: 2026-08-17
基金资助
哈尔滨医科大学附属第一医院科研创新基金项目（2025G03）
Applications and Challenges of Artificial Intelligence in Drug Clinical Trials
Received date: 2025-11-14
Revised date: 2026-03-17
Accepted date: 2026-04-20
Online published: 2026-08-17
Supported by
人工智能（AI）正逐渐改变药物临床试验的运行模式，提升试验效率与质量。本研究围绕AI在临床试验中的应用展开综述，重点阐述其在试验用药品管理、质量控制及档案管理三大场景中的实践价值。在试验用药品管理中，AI可实现全流程智能化管控，包括环境实时监测、设备故障与库存风险预警、药品精准分配、给药方案优化、发放记录自动化与异常警报，以及药品退回与销毁闭环管理。在质量控制方面，AI通过机器学习实现试验数据实时分析与异常检测，优化受试者匹配与依从性管理，并依托智能预警系统降低人为差错，提高试验可靠性与规范性。在档案管理中，AI助力海量试验文档自动化处理，提升信息检索效率与数据可追溯性。同时，本研究分析了AI应用中面临的数据质量、隐私保护与伦理合规等挑战，旨在为AI在药物临床试验领域的规范化、可持续发展提供参考，促进技术创新与伦理规范的动态平衡。
龚元凤
,
王文芳
,
任晓慧
.
人工智能在药物临床试验中的应用和挑战
Artificial intelligence （AI） is gradually changing the mode of drug clinical trials and improving the efficiency and quality of trials. This study reviews the application of AI in clinical trials， focusing on its practical value in three scenarios： investigational product management， quality control and archives management. In investigational product management， AI can realize the whole-process intelligent control， including real-time environmental monitoring， early warning of equipment failure and inventory risks， precise drug allocation， optimization of medication regimens， automated dispensing records and anomaly alerts， as well as closed-loop management of drug return and destruction. In terms of quality control， AI realizes real-time analysis and anomaly detection of trial data through machine learning， optimizes subject matching and compliance management， and reduces human errors through intelligent early warning systems， so as to improve the reliability and standardization of trials. In archives management， AI assists in the automated processing of massive trial documents， improving the efficiency of information retrieval and data traceability. This study also discusses the challenges faced in AI application， such as data quality， privacy protection and ethical authorization， aiming to provide references for the standardized and sustainable development of AI in the field of drug clinical trials， and promoto a dynamic balance between technological innovation and ethical norms.
Key words： Artificial intelligence； ; Clinical trial； ; Quality control； ; Ethics
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