疫苗和血液制品生产数字化监管应用研究
收稿日期: 2026-01-22
修回日期: 2026-06-05
录用日期: 2026-06-28
网络出版日期: 2026-08-17
Research on the Application of Digital Supervision Technology for Vaccine and Blood Product Production
Received date: 2026-01-22
Revised date: 2026-06-05
Accepted date: 2026-06-28
Online published: 2026-08-17
疫苗和血液制品作为高风险产品，其生产过程直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。近年来，随着信息技术的快速发展，数字化监管技术在药品生产领域的应用日益广泛，数字化监管技术逐渐成为提升药品监管能力的重要手段。药品监督管理部门借助工业物联网、大数据、人工智能等技术手段，实现了对疫苗和血液制品关键生产过程的全面监控和智能分析，有效提升了监管效率和精准度。然而，由于缺乏统一的行业标准，导致企业数字化转型难以达到预期，且缺乏风险监管，为疫苗和血液制品生产数字化监管带来诸多挑战。针对这些挑战，本研究提出举措建议：①制定行业权威的数据标准；②明确监管部门和企业的职责边界，构建两级分布式协同监管的技术体系框架；③为确保疫苗和血液生产检验数据合法依规使用和调阅，根据监管需求建立数据协同合约机制，后续利用人工智能、风险预警、风险分析模型保障疫苗和血液制品生产的安全性和稳定性，从而建立起全方位、智能化的药品生产数字化监管体系。
关键词： ; 数字化监管；疫苗；血液制品；生产
田雅轩
,
陆颖
,
曹明
,
都艳茹
.
疫苗和血液制品生产数字化监管应用研究
Vaccines and blood products， as high-risk products， their proudction processes are directly related to the life safety and health of the people. In recent years， with the rapid development of information technology， the application of digital supervision technology in the field of drug production has become increasingly widespread， and digital supervision technology has gradually become an important means to enhance drug supervision capabilities. The drug regulatory authorities have utilized technologies such as industrial Internet of Things， big data， and artificial intelligence to achieve comprehensive monitoring and intelligent analysis of key production processes for vaccines and blood products， effectively improving regulatory efficiency and accuracy. However， the lack of unified industry standards makes it difficult for enterprises to achieve expected digital transformation， and there is a lack of risk regulation， which brings many challenges to the digital supervision of vaccine and blood product production. In response to these challenges， this study proposes measures： ① developing industry authoritative data standards； ② clarify the boundaries of responsibilities between regulatory authorities and enterprises， and establish a technical system framework for two-level distributed collaborative supervision； ③ to ensure the legal and compliant use and retrieval of vaccine and blood production testing data， a data collaboration contract mechanism should be established based on regulatory requirements. Subsequently， artificial intelligence， risk warning， and risk analysis models should be used to ensure the safety and stability of vaccine and blood product production， thus establishing a comprehensive and intelligent digital supervision system for drug production.
Key words： Digital supervision； ; Vaccines； ; Blood products； ; Production
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