%A %T 美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展 %0 Journal Article %D 2019 %J 中国医药导刊 %R %P 511-515 %V 21 %N 9 %U {http://www.zgyydk.cn/CN/abstract/article_1190.shtml} %8 2019-09-28 %X 医疗器械唯一标识(unique device identifier, UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI 实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA 展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI 系统的具体实施方案,分析UDI 发码机构、全球UDI 数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。