%A 郑晓琼 %T 美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示 %0 Journal Article %D 2019 %J 中国医药导刊 %R %P 630-636 %V 21 %N 10 %U {http://www.zgyydk.cn/CN/abstract/article_1205.shtml} %8 2019-10-31 %X 医疗器械唯一标识(unique device identifier, UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA )发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。