CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE >

2025 , Vol. 27 >Issue 6: 624 - 628

DOI: https://doi.org/magtech.2025.01.06-00001

Establishment of a Detection Method for Residual Solvents in Cytidine Disodium Triphosphate

  • Zhao-Hui GAO
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  • Beijing Institute for Drug Control，NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Generic Drugs，
    Beijing Key Laboratory of Analysis and Evaluation on Chinese Medicine， Beijing 102206，China

Received date: 2025-01-06

  Revised date: 2025-02-10

  Accepted date: 2025-03-14

  Online published: 2025-08-06

Fold

Abstract

Objective： To establish a detection method for residual solvents in cytidine disodium triphosphate.Methods： Agilent J&W DB-624UI （60 m×0.25 mm×0.25 μm） was used as the chromatographic column. The injection port temperature was 250 ℃. The column temperature was programmed to rise （initial temperature 40 ℃， maintained for 10 min， rising to 80 ℃ at a rate of 5 ℃•min-1， then rising to 220 ℃ at a rate of 12 ℃•min-1 and maintained for 3 min）. Carrier gas： helium， flow rate 1 mL•min-1， split injection， split ratio： 10∶1. Headspace incubator equilibrium temperature： 85 ℃. Equilibrium time： 30 min； electron impact （EI） ion source； transmission line temperature： 250 ℃， ion source temperature： 230 ℃. Quadrupole temperature： 150 ℃， electron energy： 70 eV. The established method was verified for specificity， linearity， accuracy， precision， and repeatability， and the detection limit and quantification limit of the method were established.Results： Using the established method to determine the residual solvent contents in more than 30 batches of samples. Residual ethanol was detected in 5 batches of samples.Conclusion： The developed GC-MS method is simple， precise， stable， accurate and specific and can be used for quality control of cytidine disodium triphosphate.


Key words：  ; Cytidine disodium triphosphate； ; Residual solvents； ; Detection method； ; Gas chromatography-mass spectrometry ; （GC-MS）

Cite this article

Zhao-Hui GAO .

Establishment of a Detection Method for Residual Solvents in Cytidine Disodium Triphosphate

[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2025 , 27(6) : 624 -628 . DOI: magtech.2025.01.06-00001

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