CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE >

2025 , Vol. 27 >Issue 12: 1257 - 1257-1262

DOI: https://doi.org/10.1009-0959.2025.120005

Analysis of the Marketing Approval Status of Biological Products in China

  • Si-Qi PENG ,
  • Jing-Hong HAN ,
  • Jing-Long HE
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  • Greater Bay Area Center for Drug Evaluation and Inspection of NMPA， Guangdong Shenzhen 518000， China

Received date: 2025-06-25

  Revised date: 2025-09-08

  Accepted date: 2025-12-24

  Online published: 2026-01-26

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Abstract

 Objective： To systematically analyze the marketing approval status of biological products in China from 2009 to 2024， summarize innovation characteristics， policy effects， and existing problems， and provide a basis for optimizing regulatory strategies.Methods： Based on publicly available data from the Center for Drug Evaluation （CDE） of the National Medical Products Administration （NMPA）， 1474 approved drugs （including 583 biological products） were classified and statistically analyzed， with a focus on 535 therapeutic biological products in terms of mechanism type， innovation level， therapeutic areas， and approval pathways.Results： In the field of therapeutic biological products， antibody drugs dominated （322 cases， 60.2%）， while cell therapy products only 4 cases （0.7%）， showing a significant disparity. Analysis of innovation levels revealed 66 innovative therapeutic biological products （12.3%）， 72 improved products （13.5%）， and 37 biosimilars （6.9%）. Notably， after the implementation of the revised Provisions for Drug Registration in 2020， the proportion of priority reviews significantly increased， with anti-tumor drugs being the primary beneficiaries （198 cases， 37%）. Geographically， applicant enterprises were highly concentrated in the Yangtze River Delta and Pearl River Delta regions. The top five regions in terms of the number of therapeutic biological product applications were Shanghai （237 cases）， Beijing （90 cases）， Jiangsu （51 cases）， Guangdong （31 cases）， and Zhejiang （22 cases）， collectively accounting for 80.4% of the total， indicating significant regional agglomeration. In terms of enterprise distribution， multinational pharmaceutical companies dominated.Conclusion： China's review efficiency for biological products has significantly improved， but challenges remain in original innovation capacity and structural balance. It is necessary to strengthen support for cutting-edge fields such as cell therapy and improve mechanisms for balanced regional development.


Key words： Biological products； ; Marketing authorization application； ; Innovative drugs； ; Priority review； ; Regulatory science

Cite this article

Si-Qi PENG , Jing-Hong HAN , Jing-Long HE .

Analysis of the Marketing Approval Status of Biological Products in China

[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2025 , 27(12) : 1257 -1257-1262 . DOI: 10.1009-0959.2025.120005

References

    ［1］ 梅妮，周坛树，张华，等.构建生物安全防线：中国生物制品监管的进展与挑战［J］.中国医药生物技术，2025，20（1）：19-23.

         ［2］  国家市场监督管理总局.药品注册管理办法［EB/OL］.（2020-01-22）［2025-06-25］.https：//www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/fgs/202003/W020211127359422658751.pdf.

         ［3］  孙玉颖，田侃.我国生物类似药发展现状及挑战［J］. 卫生经济研究，2024，41（4）：1-3，9.

         ［4］  韩佳，曾文晔，史彤，等.2023年新药研发发展现状与未来趋势［J］.生命科学，2024，36（1）：94-101.

         ［5］  高建超，韦薇，张旻，等.细胞和基因治疗产品监管科学研究进展和展望［J］.中国新药杂志，2022，31（2）：105-108.

         ［6］  FDA. Advancing Health Through Innovation： New Drug Therapy Approvals 2024［EB/OL］.（2025-01-20）［2025-06-25］.https：//www.fda.gov/media/184967/download？attachment.

         ［7］  Ding Y， Fu M， Ramachandran R， et al. Regulatory review time of vaccine approvals in China between 2005 and 2024［J］.JAMA Netw Open， 2025，8（6）：e2518255.

         ［8］  徐英哲.我国人用疫苗的政府监管方式改革探析——基于疫苗审批和监督职能的视角［D］.北京：对外经济贸易大学，2022.

         ［9］  李小静，李敏，鲁爽，等.监管科学驱动我国疫苗新质生产力应对全球公共卫生事件［J］.中国食品药品监管，2025，（1）：6-17.

         ［10］ 颜若曦.细胞治疗产品生产质量管理特质分析与探讨［J］.中国新药杂志，2025，34（11）：1121-1129.

         ［11］ 安小通，孙红玉，刘艳君，等.国内外嵌合抗原受体T细胞治疗产品监管体系情况探讨［J］.健康发展与政策研究，2024，27（5）：382-389.

         ［12］ 国家药品监督管理局药品审评中心.免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）［EB/OL］.（2022-05-31）［2025-06-25］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0584963a84e01bb4d83022f559d22144.

         ［13］ 黄果，杨志敏，唐凌，等.中国罕见病药品审评审批的改革与发展［J］.罕见病研究，2024，3（4）：438-445.

         ［14］ 陈静，闫娅楠，祝茜.深化审评审批制度改革推动药品高质量发展［J］.品牌与标准化，2025，（3）：112-114.

         ［15］ 祝琦，黄慧瑶，于安琪，等.中美抗肿瘤新药加速通道审评政策与使用情况的比较分析［J］. 中华肿瘤杂志，2024，46（9）：904-910.

         ［16］ 向子玲.中国罕见病药物临床试验现状与影响因素的实证研究［D］.重庆：重庆医科大学，2023.

         ［17］ 张娟利，刘美佑，樊婷婷，等.陕西省药物临床试验机构现状分析［J］.中南药学，2024，22（2）：548-552.

         ［18］ 中国政府网.国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见［EB/OL］.（2024-12-30）［2025-12-16］. https：//www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.

         ［19］ 国家药品监督管理局.关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）［EB/OL］.（2025-06-13）［2025-12-16］.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250616142133128.html.

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