CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE >

2026 , Vol. 28 >Issue 2: 123 - 123-128

DOI: https://doi.org/magtech.2025.06.13-00001

Survey and Analysis on the Current Situation of Post-approval Drugs Change Management for Type B Marketing Authorization Holders

  • Qian TANG
Expand
  • Zhejiang Center for Drug &Cosmetic Evaluation， Zhejiang Hangzhou 310061， China

Received date: 2025-06-13

  Revised date: 2025-08-06

  Accepted date: 2026-03-18

  Online published: 2026-03-19

Fold

Abstract

Objective： An industrial survey was conducted on post-approval drugs change management for type B MAHs， aimed at gaining an in-depth understanding of the current situation and challenges.Methods： Taking the enterprises in zhejiang province as the research object， the current situation of post-approval change management for type B MAHs was investigated across three dimensions： only type B MAHs， contract manufacturing organizations， and regulatory agencies.Results & Conclusion： The results of the survey indicate significant deficiencies in post-approval drugs change management among type B MAHs， such as an inadequate understanding of regulations and requirements on post-approval drugs change management， an underdeveloped change management system， a lack of qualified personnel specializing in change management， ineffective communication and coordination with contract manufacturing organizations， and poorly defined roles and responsibilities.The challenges outlined above partially reflect the current state of post-approval drugs change management among type B MAHs. It is recommended that type B MAHs should proactively fulfill their primary responsibility for drug safety， further strengthen the capacity building of specialized personnel，continuously refine change management systems， and ensure drug quality throughout the entire lifecycle.


Key words： Type B MAHs； ; The post-approval drugs change management； ; Current situation and challenges； ; Primary responsibility； ; Drug quality throughout the entire lifecycle

Cite this article

Qian TANG .

Survey and Analysis on the Current Situation of Post-approval Drugs Change Management for Type B Marketing Authorization Holders

[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2026 , 28(2) : 123 -123-128 . DOI: magtech.2025.06.13-00001

References

    ［1］ 李冬梅，武志昂，张象麟，等.我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施路径中关键问题的建议［J］.中国食品药品监管，2024（4）：50-57.

         ［2］  全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法［EB/OL］.（2019-12-01）［2025-06-05］.https：//www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm.

         ［3］  张磊，朱夜琳，张海龙.当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及对策分析［J］.中国食品药品监管，2023，（11）：92-97.

         ［4］  四川省药品监督管理局.药品生产检查结果通告［EB/OL］.（2025-03-17）［2025-06-05］.http：//yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103155/2025/3/17/753baed 59fd949e7ac6edeb7a5f928cd.shtml.

         ［5］  国家药品监督管理局.关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）［EB/OL］.（2025-05-30）［2025-06-05］.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250530111448155.html.

         ［6］  国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）［EB/OL］.（2021-01-13）［2025-06-05］.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210113142301136.html.

         ［7］  国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）［EB/OL］.（2021-02-10）［2025-06-05］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4ec3dca752a82347bdf24ad3d3e85113.

         ［8］  国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）［EB/OL］.（2021-04-01）［2025-06-05］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/67cf09282a 5159c6b7a78429983ea6b1.

         ［9］  国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）［EB/OL］.（2021-06-21）［2025-06-05］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7ef3a 0d630aea8a49186f49f31a6fd3c.

         ［10］ 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）［EB/OL］.（2021-02-10） ［2025-06-05］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2e4f 517d9c63586ea000481618b97480.

         ［11］ Federal Register.Supplements and other changes to an approved application ［EB/OL］.（1999-07-28）［2025-06-05］.http：//www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1999-06-28/pdf/99-16191.pdf.

         ［12］ 李晓宇，杨悦.美国化学药品生产场地变更的法规研究［J］.中国药学杂志，2016，51（8）：671-677.

         ［13］ FDA.Changes to an approved NDA or ANDA［EB/OL］.（1999-11-23）［2025-06-05］.https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-approved-nda-or-anda.

         ［14］ EMA. Commission Regulation （EC） No 1234/2008［S/OL］.（2008-12-12）［2025-06-05］.https：//ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2008_1234/reg_2008_1234_en.pdf.

         ［15］ 张辉，朱明，魏春敏.药品上市许可持有人制度下的变更控制策略［J］.沈阳药科大学学报，2022，39（5）：604-609.

         ［16］ 张保梅，陆骁骏.结合中美欧的上市后变更管理制度浅谈我国新版上市后化药变更指导原则［J］.中国医药工业杂志，2022，53（7）：1056-1061.

         ［17］ 杨敬鹏，张蕾，李武超，等.药品生产质量管理中变更控制的研究与分析［J］. 中国医药导刊，2025，27（1）：14-20.

         ［18］ 左武剑，李新天.仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析［J］.中国药事，2024，38（7）：745-751.

         ［19］ ICH.Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management（Q12）［EB/OL］.（2019-11-20）［2025-06-05］.https：//database.ich.org/sites/default/files/Q12_Guideline_Step4_2019_1119.pdf.

         ［20］ 吴小飞，刘丹杏，张歆.已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析［J］.中国新药杂志，2024，33（16）：1647-1652.

         ［21］ 房静，孙冠男，邱子涵，等.ICHQ12对我国药品批准后CMC变更管理的启示［J］.中国医药导刊，2023，25（7）：723-727.

Options
Outlines

/

〈 〉