CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE >

2026 , Vol. 28 >Issue 5: 509 - 509-515

DOI: https://doi.org/10.1009-0959.2026.050028

A Scenario-Driven Approach to the Construction and Application of High-Quality Datasets for Drug Regulation

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  • Center for Information of NMPA， Beijing 100163， China

Received date: 2026-04-09

  Revised date: 2026-06-23

  Accepted date: 2026-06-26

  Online published: 2026-06-29

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Abstract

Objective： To address the insufficient supply of high-quality datasets in advancing “AI + drug regulation” and to explore dataset construction methods applicable to the field of drug regulation.Methods： Starting from the 15 scenarios outlined in the List of Typical Application Scenarios for Artificial Intelligence in Drug Regulation， a “scenario-driven” dataset construction method was proposed， forming a four-stage framework： requirement definition， data collection， quality control， and iterative optimization. Key techniques， including scenario requirement decomposition， multi-source heterogeneous data fusion， expert-AI collaborative annotation， and dynamic iterative optimization were developed. Empirical validation was conducted in the scenario of Class II medical device registration review.Results： A three-tier dataset system consisting of pre-training， fine-tuning， and evaluation datasets was established. In the Class II device review empirical study， instruction-tuning data， a RAG rule base， and a test case set were successfully constructed. The model-assisted review achieved an accuracy of 91.4% and a recall rate of 93.6%， which meet the expected effect.Conclusion： The scenario-driven approach effectively addresses the unique challenges of building high-quality datasets in drug regulation， improves dataset construction efficiency and model application performance， and provides methodological guidance for the development of AI data infrastructure in drug regulation.


Key words： Drug regulation； ; High-quality dataset； ; Scenario-driven； ; Class II medical device registration review

Cite this article

YOU Yuwei, CHEN Feng .

A Scenario-Driven Approach to the Construction and Application of High-Quality Datasets for Drug Regulation

[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2026 , 28(5) : 509 -509-515 . DOI: 10.1009-0959.2026.050028

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