CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE >
Exploration of Risk Management-Based Quality Management Strategies for Clinical Trials of Laparoscopic Surgical Robots
Received date: 2025-05-12
Revised date: 2025-10-21
Accepted date: 2026-03-18
Online published: 2026-08-17
As advanced minimally invasive surgical equipment， laparoscopic surgical robots have significant advantages in improving surgical precision， reducing trauma， and accelerating patient recovery. However， their high costs have limited widespread clinical application. In recent years， the development and clinical trials of domestically produced laparoscopic surgical robots have progressed rapidly. Nevertheless， the surge in the number of clinical trials and their implementation complexity have posed serious challenges to quality management. Sponsors and clinical trial institutions generally lack relevant clinical trial experience on surgical robots， further exacerbating quality risks. From a risk management perspective， this study systematically identifies key quality risk factors in clinical trials of laparoscopic surgical robots， including flaws in trial protocol design， insufficient researcher qualifications and training， non-standardized management of informed consent and patient follow-ups， inadequate end-to-end management of trial devices， and issues such as incomplete or inconsistent source data recording. These problems severely impact the reliability， integrity， and accuracy of trial data， directly affecting the product registration and marketing approval process. To address these risks， this study proposes a risk management-based quality management strategy for clinical trials of laparoscopic surgical robots. This strategy involves optimizing trial protocol design， strengthening research team development， standardizing procedures for protecting subject rights， enhancing closed-loop management of trial devices， and emphasizing original data recording and traceability. By establishing a multi-party， multi-dimensional， and multi-perspective real-time quality management system， to systematically improve the quality of clinical trials， so aste serve as a reference for medical institutions conducting clinical trials of domestically produced laparoscopic surgical robots， and promoting their standardized and efficient development.
Key words： Laparoscopic surgical robot； ; Clinical trial； ; Quality management； ; Risk management
CAO Duanwen, HUANG Shibo, YU Luyi, LI Pu, WEN Jinhua
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Exploration of Risk Management-Based
Quality Management Strategies for Clinical Trials of Laparoscopic Surgical
Robots
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