CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE >
Construction of Risk Index System for Medical Device Manufacturers
Received date: 2022-02-09
Revised date: 2023-01-12
Accepted date: 2023-06-30
Online published: 2026-08-17
With the increasing attention to the safety of medical devices of the state and the public， higher requirements have been put forward for the scientific and digital supervision of industry enterprises by the state and local authorities. However， the current lack of quantitative indicators covering the risks of enterprise quality systems has restricted the digital supervision capabilities of regulatory authorities and enterprises. Based on the "human-machine-material-method-environment" framework of medical device production quality management specifications， this study constructs a risk index system consisting of 7 first-level indicators， including key processes， key environments， key personnel， key suppliers， traceability， adverse event management， and data authenticity， as well as corresponding second-level and third-level indicators. The weights of the indicators are determined according to the characteristics of enterprises and products， and the risk values of products and enterprises are calculated based on the risk weights， so as to realize the quantitative evaluation of risks. This study also proposes the types and acquisition methods of index data， especially the application of automated collection technology， which can improve the timeliness and authenticity of risk data. The construction of risk indicators not only provides enterprises with full-process risk management and control tools and provides data support for the intelligent early warning of regulatory authorities， promotes the digitization and standardization of medical device production management， and also provides a foundation for the application of artificial intelligence in risk management.
Key words： ; Medical device； ; Risk management； ; Index system； ; Production quality system； ; Digital supervision
清 朱
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Construction of Risk Index System for Medical
Device Manufacturers
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