细胞治疗临床研究受试者权益全链条保护策略探究
收稿日期: 2025-05-12
修回日期: 2025-08-11
录用日期: 2025-11-15
网络出版日期: 2025-11-18
Exploration of the Full Chain Protection Strategy for the Rights and Interests of Participants in Clinical Research of Cell Therapy
Received date: 2025-05-12
Revised date: 2025-08-11
Accepted date: 2025-11-15
Online published: 2025-11-18
近年，细胞疗法正处于疾病治疗探索和研究的前沿领域，干细胞疗法、免疫细胞疗法、基因与细胞工程疗法等核心技术路径为某些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路。因其有效成分特有的生物学活性和分化能力、复杂的细胞治疗产品制备以及细胞治疗产品与人体间相互作用的种属差异，细胞治疗远异于其他治疗手段，各医疗机构竞相开展。临床研究实践中，细胞治疗临床研究仍面临行业专项立法不足、法律效力有限、监管协调机制不完善、部分监管细则缺失等诸多现实挑战，因此对细胞治疗临床研究规范开展的管理及受试者安全与权益的保护也提出了更高的要求。本研究聚焦细胞治疗临床研究中受试者安全与权益保护现状及关键问题，从研究团队、伦理委员会、伦理审查制度监管入手进行深入剖析，探讨建立研究团队、项目管理部门、伦理委员会、医疗机构、政府管理、社会监督6个维度全链条受试者权益保护策略及风险防范机制，旨在为医疗机构更规范合规开展细胞治疗临床研究提供参考。建议公立医院应建立细胞治疗临床研究受试者权益全链条保护策略，最大程度地保障细胞治疗临床研究中受试者的权益，可确保研究科学、规范、安全，促进细胞治疗技术健康发展。
李继红
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陈静
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年宏蕾
,
王兴河
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细胞治疗临床研究受试者权益全链条保护策略探究
In recent years， cell therapy has been at the forefront of exploration and research in disease treatment.Core technology paths such as stem cell therapy， immune cell therapy， and gene and cell engineering therapy provide new treatment ideas for some serious and refractory diseases.Due to the unique biological activity and differentiation ability of active ingredients， the preparation of complex cell therapy products， and the species differences in the interaction between cell therapy products and the human body， cell therapy is far different from other treatment methods， and various medical institutions are competing to carry it out.In clinical research practice， cell therapy clinical research still faces many practical challenges， such as insufficient industry special legislation， limited legal effect， imperfect regulatory coordination mechanism， and lack of some regulatory rules.Therefore， higher requirements and challenges are also put forward for the management of cell therapy clinical research norms and the protection of the safety and rights of subjects.Focusing on the current status and key issues of participant safety and rights protection in clinical cell therapy research. It delves into the underlying causes from the perspectives of research teams， ethics committees， and the supervision of ethical review systems. To explore the strategies and risk prevention mechanisms for the protection of the rights and interests of participants in the whole chain of six dimensions： research team， project management department， ethics committee， medical institution， government management and social supervision，to provide a reference for medical institutions to conduct clinical cell therapy research more standardly and compliantly.It is suggested that public hospitals should establish a full-chain protection strategy for the rights and interests of subjects in cell therapy clinical research to protect the rights and interests of subjects in cell therapy clinical research to the greatest extent， so as to ensure scientific， standardized and safe research and promote the healthy development of cell therapy technology.
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