浅析欧美日患者版药品说明书
收稿日期: 2025-03-14
修回日期: 2025-08-04
录用日期: 2025-12-03
网络出版日期: 2025-12-17
Analysis of Patient Medication Instructions in the EU， US， and Japan
Received date: 2025-03-14
Revised date: 2025-08-04
Accepted date: 2025-12-03
Online published: 2025-12-17
周梦蝶
,
张帆
,
许真玉
.
浅析欧美日患者版药品说明书
Drug instructions play a significant role in ensuring the safety of medication. With China's aging population growing steadily， drug instructions "hard-to-read and hard-to-understand" for eldrly has become increasingly prominent. National Medical Products Administration （NMPA） launched the Pilot Work Plan for Elderly-Friendly Drug Instructions Reform in 2023， promoting elderly-friendly adaptations of drug instructions through formats like large-print versions， simplified formats， and digital formats to enhance readability and accessibility. The EU， US， and Japan have established mature systems for elderly-friendly drug instructions， offering valuable references. Based on literature research， this article sorts out the situations of EU， US， and Japan in terms of the management mechanism， content design and practical characteristics of patient medication instructions. These countries have developed distinctive approaches in the management of patient medication instructions， such as establishing patient-involved readability verification procedures， adopting diverse instruction formats with structured digital versions， and implementing elderly-friendly reforms. The elderly-friendly reform for drug instruction in China remain in infancy. Continuous improvements in regulations， technological innovation， and service optimization will enable to develop a tailored reform path， ultimately providing elderly patients with higher-quality， more convenient， and safer medication information services.
［1］ 国家统计局.中华人民共和国2024年国民经济和社会发展统计公报［EB/OL］.（2025-02-28） ［2025-03-06］.https：//www.stats.gov.cn/sj/zxfb/202502/t20250228_1958817.html.
［2］ 中国新闻网.国家卫健委：预计到2035年左右，全国60岁及以上老年人口将突破4亿［EB/OL］.（2022-09-20）［2025-03-06］.http：//www.chinanews.com.cn/sh/shipin/cns-d/2022/09-20/news938166.shtml.
［3］ 武明芬，葛姝，周博雅，等.药品说明书适老化改革需求与影响因素研究：基于全国多中心横截面调查的分析［J］.中南药学，2024，22（10）：2689-2695.
［4］ 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国无障碍环境建设法［EB/OL］.（2023-06-29）［2025-03-06］.https：//www.gov.cn/yaowen/liebiao/202306/content_6888910.htm.
［5］ 国家药品监督管理局.药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案［EB/OL］.（2023-10-31）［2025-03-06］.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231031153424162.html.
［6］ European Commission. Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use， Revision 1［EB/OL］.（2009-01-12）［2025-03-06］.http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf.
［7］ 袁思晗，蒋蓉，郑妤婕，等.欧盟患者药品说明书管理体系研究及启示［J］.中国药房， 2025，36（3）：269-274.
［8］ DIA.一文详解欧盟药品说明书［EB/OL］.（2023-06-28） ［2025-03-06］.https：//diaglobal.org.cn/newsinfo/6188525.html.
［9］ 沈梦娟.“双跨”药品管理机制研究［D］.郑州：郑州大学，2020.
［10］ 高语晨，杨建红，赵子楠，等.美国处方药患者说明书管理制度研究［J］.中国新药杂志，2022，31（9）：825-831.
［11］ FDA. Patient Labeling Resources（For Industry） ［EB/OL］.（2024-08-19）［2025-03-06］.https：//www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/medication-guides.
［12］ PMDA.患者向医薬品ガイドの作成要領［EB/OL］.（2005-06-30）［2025-03-06］.https：//www.pmda.go.jp/files/000146043.pdf
［13］ PMDA.医薬品・医療機器等安全性情報 No.222［EB/OL］.（2006-04-01）［2025-03-06］.https：//www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0055.html.
［14］ 王思懿，喻小勇，姜佳缘，等.中美日药品说明书适老化管理的对比研究［J］.中国药房，2025，36（9）：1030-1034.
［15］ 郑妤婕，蒋蓉，陈艺瑄，等.电子药品说明书的国际实践及经验启示［J］.中国药房，2024，35（17）：2061-2067.
［16］ PMDA.Information regarding newly introduced electronic package inserts ［EB/OL］.（2021-04-01）［2025-03-06］.https：//www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html.
［17］ 李海琦，蒋蓉，郑妤婕，等.日本电子药品说明书管理实践及启示［J］.中国新药与临床杂志，2024，43（12）：904-910
［18］ 唐菀晨，顾淼.浅谈电子药品说明书［J］.中国食品药品监管，2023，25（9）：98-102.
［19］ 刘宏明，曹森.国内外电子药品说明书使用和监管分析［J］.药学研究，2024，43（8）：769-774.
［20］ 于巍，貊润翌.药品电子说明书及其发展现状［J］.中国新药杂志，2022，31（2）：189-192.
［21］ 唐菀晨，由玉伟，陆颖，等.通过共建共治方式解决药品说明书信息公开，更新和应用问题研究［J］.中国药事，2023，37（8）：890-896.
［22］ 闫盈盈，何娜，张志玲，等.生成式人工智能构建患者药品说明书的方法研究［J］.临床药物治疗杂志，2024，22（5）：1-6.
/
| 〈 |
|
〉 |
