我国生物制品分段生产监管政策发展及广东省试点探索
收稿日期: 2025-06-17
修回日期: 2025-09-30
录用日期: 2025-11-15
网络出版日期: 2025-12-24
The Development of China′s Regulatory Policy for Segmented Production of Biological Products and the Pilot Explorationin Guangdong Province
Received date: 2025-06-17
Revised date: 2025-09-30
Accepted date: 2025-11-15
Online published: 2025-12-24
在生物医药产业快速发展和国家政策大力支持的背景下，我国生物制品分段生产模式逐渐成为破解产业瓶颈、优化资源配置的重要路径。本研究系统梳理了我国生物制品分段生产监管政策的演进历程，揭示了其从“禁止委托生产”到“试点探索”的制度转型逻辑，但目前跨区域协调、责任追溯、冷链运输等风险仍制约着产业发展。广东省通过靠前服务，助力省内制药企业分段生产试点，显著加快了药品注册审批和落地投产进度。本研究分析生物制品分段生产的背景以及分段生产监管政策实施中的风险与挑战，梳理我国生物制品分段生产监管政策发展历程，总结广东省试点情况和成效，从质量管理体系、产品技术、沟通协调3个关键环节提出重点关注建议，并立足当下监管实践提出数字化应用、分级监管、动态风控、跨国协同的关键问题思考，以期为全面推广提供经验。
谢艳康
,
韦晓梅
,
杨韵晗
,
邹玉婷
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我国生物制品分段生产监管政策发展及广东省试点探索
Under the background of rapid development in the biomedical industry and strong support from national policies， the segmented production model for biological products in China has gradually emerged as a critical pathway to overcome industry bottlenecks and optimize resource allocation. This study systematically reviews the evolution of China's regulatory policies for the segmented production of biological products， elucidating the logic of the institutional transition from "prohibiting contract manufacturing" to "pilot exploration." However， risks such as cross-regional coordination， responsibility tracing， and cold chain logistics continue to constrain industry development. Guangdong province， through proactive services， facilitated the segmented production pilot project for pharmaceutical enterprises in the province， significantly expediting drug registration， approval， and the commencement of commercial production. This study analyze， the background of segmented production for biological products and the risks and challenges encountered during the implementation of its regulatory policies， reviews the development process of China's regulatory policies on the segmented production of biological products， summarize， the pilot implementation and outcomes in Guangdong province. Furthermore， it proposes recommendations focusing on three key aspects： the quality management system， product technology，and communication and coordination.Additionally， based on current regulatory practices， the study offers insights on key issues related to digital applications， tiered supervison， dynamic risk control， and cross-border collaboration so as to provide valuable experience for the comprehensive nationwide promotion of this model.
Key words： ; Biologics； ; Segmented production； ; Regulatory policies； ; Pilot exploration
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