我国中药药物警戒体系建设现状及其面临的挑战

doi:10.1009-0959.2026.020009

摘要/Abstract

摘要：

目的：提升中药临床用药安全性，推动建立符合中药特点的药物警戒监测体系。方法：通过文献综述归纳总结我国中药药物警戒体系建设进展，结合印度、日本、欧美及东盟国家的实践经验进行对比分析。结果：我国在中药药物警戒法律法规体系建设、监测网络覆盖、风险评估及沟通等方面的工作初具规模。然而，当前体系仍存在监测范围不全、技术方法有限、责任主体落实不足、医疗机构参与度低等问题。欧美、印度、日本及东盟国家在数据库建设、信号监测方法及风险沟通机制等方面各具特色，值得借鉴。结论：我国中药药物警戒亟须完善，并且未来应重点推进中药饮片与配方颗粒的风险监测，开发符合中药特点的药物警戒新工具与新方法，强化企业与医疗机构的主体责任，逐步形成中国特色的中药药物警戒模式，以保障中药安全、有效、合理应用。

关键词: 中药, 药物警戒, 监管政策, 体系建设

Abstract:

Objective： Enhance the safety of clinical use of Traditional Chinese Medicine （TCM） and promote the establishment of a pharmacovigilance monitoring system which match the characteristics of TCM.Methods： Using literature review and comparative research approach， this study summarized and analyzed the progress in establishing China's pharmacovigilance system for TCM. It also conducted a comparative analysis by drawing on the practical experiences of India， Japan， Europe， the United States， and ASEAN countries.Results： China has made initial progress in establishing a legal framework for pharmacovigilance of TCM， expanding monitoring networks， and conducting risk assessments and communication. However， the current system still faces issues such as incomplete monitoring coverage， limited technical methods， inadequate implementation of responsible entities， and low participation rates among medical institutions. Europe， the United States， India， Japan， and ASEAN countries possess distinctive features in database development， signal detection methodologies， and risk communication mechanisms， offering valuable insights for reference.Conclusion： The development of pharmacovigilance system for TCM is urgently needed. Future efforts should focus on advancing risk monitoring for TCM decoction pieces and granules， developing new tools and methods tailored to the characteristics of TCM， strengthening the primary responsibility of enterprises and medical institutions， and gradually forming a TCM pharmacovigilance model with Chinese characteristics. This will ensure the safe， effective， and rational use of TCM.

Key words: Traditional Chinese medicine； , Pharmacovigilance； , Regulatory policy； , System development

中图分类号:

阳洁, 侯全会, 雷果平, 司二龙, 胡肖.

我国中药药物警戒体系建设现状及其面临的挑战 [J]. 中国医药导刊, 2026, 28(1): 16-16-21.

YANG Jie, HOU Quanhui, LEI Guoping, SI Erlong, HU Xiao.

Status and Challenges of China’s Traditional Chinese Medicine Pharmacovigilance [J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2026, 28(1): 16-16-21.

参考文献

［1］李爽宁.中药药物警戒法律规制研究［D］.北京中医药大学，2024.

［2］吴嘉瑞，张冰.中药药物警戒理论内涵探讨［J］.药物流行病学杂志，2009，18（5）：312-315.

［3］张冰，林志健，张晓朦，等.中药药物警戒思想的挖掘与实践［J］.药物流行病学杂志，2016，25（7）：405-408.

［4］黄晶，张冰.中药药物警戒思想临床实践探赜［J］.北京中医药，2020，39（12）：1245-1247，1251.

［5］萨日娜，张冰.基于治未病的中药药物警戒理论和实践思考［J］.中国中药杂志，2020，45（17）：4273-4276.

［6］张丹，吕锦涛，张冰，等.中药药物警戒“四维联动”研究平台的构建与应用［J］.中国药物警戒，2021，18（5）：416-421.

［7］邵波，郭晓昕.中药药物警戒回顾与思考［J］.中国药物警戒，2024，21（7）：741-745.

［8］王连心，王萌萌，黎元元，等.中成药药物警戒指南［J］.中国中药杂志，2024，49（16）：4261-4265.

［9］赵晓晓，华红，黎元元，等.黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南［J］.中国中药杂志，2024，49（16）：4291-4297.

［10］付常宽，刘峘，王连心，等.中药注射剂临床应用药物警戒指南［J］.中国中药杂志，2024，49（16）：4279-4284.

［11］崔鑫，杨顶权，谢振年，等.外用中成药临床应用药物警戒指南［J］.中国中药杂志，2024，49（16）：4285-4290.

［12］刘福梅，张力，黎元元，等.医疗机构中药药物警戒体系建设指南［J］.中国中药杂志，2024，49（16）：4266-4272.

［13］国家药品监督管理局药品评价中心. 国家药品不良反应监测年度报告（2024年）［R］.2025-04-07.

［14］刘福梅，王连心，谢雁鸣.中药安全性信号早期发现与风险管控［J］.中国中药杂志，2021，46（21）：5456-5461.

［15］陈若飞，徐霜，杨利红.我国中药药物警戒的历史沿革与发展现状分析［J］.中国药事，2024，38（10）：1108-1114.

［16］李丽敏，肖霄，吴文宇，等.近10年中药药物警戒文献计量分析［J］.中草药，2023，54（7）：2208-2216.

［17］全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法［R］. 2019.08.26.

［18］中华中医药学会. 医疗机构中药药物警戒体系建设指南［R］.2023.12.

［19］ WHO. WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems［EB/OL］.（2004-06-05）［2025-08-20］.https：//www.who.int/publications/i/item/9241592214.

［20］ Baghel M. The national pharmacovigilance program for Ayurveda， Siddha and Unani drugs： current status［J］.Int J Ayurveda Res， 2010，1（4）：197-198.

［21］董百惠.印度阿育吠陀药物与中药药物警戒比较研究［D］.北京中医药大学，2015.

［22］ Singh S， Pamnani I， Rang Sc， et al. Pharmacovigilance initiative for Ayush drugs in India［J］.Int J Ayurveda Res， 2023，4（2）：102-106.

［23］ Arai I， Hagiwara Y， Motoo Y. Estimated incidence of adverse reactions to Kampo medicines in randomized controlled clinical trials［J］.Traditional & Kampo Medicine， 2018，5（2）：106-112.

［24］ Kimura K， Kikegawa M， Kan Y， et al. Identifying crude drugs in Kampo medicines associated with drug-induced liver injury using the Japanese Adverse Drug Event Report Database： a comprehensive survey［J］.Pharmaceuticals （Basel）， 2023，16（5）：678.

［25］ Uneda K， Kawai Y， Kaneko A， et al. Analysis of clinical factors associated with Kampo formula-induced pseudoaldosteronism based on self-reported information from the Japanese Adverse Drug Event Report database［J］.PLoS One， 2024，19（1）：e0296450.

［26］ Qu L， Zou W， Wang Y， et al. European regulation model for herbal medicine： The assessment of the EU monograph and the safety and efficacy evaluation in marketing authorization or registration in Member States［J］.Phytomedicine， 2018，42：219-225.

［27］ European Medicines Agency. EudraVigilance： Pharmacovigilance in the European Economic Area［EB/OL］.（2025-08）［2025-08］.https：//www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/pharm acovigilance-research-development/eudravigilance.

［28］ Wallace RB， Gryzlak BM， Zimmerman MB， et al. Application of FDA adverse event report data to the surveillance of dietary botanical supplements［J］.Ann Pharmacother， 2008，42（5）：653-660.

［29］吴昊，张冰，林志健，等.国际中药及天然药物的药物警戒对比与思考［J］.中国药物警戒，2021，18（5）：406-410，421.

［30］ Suwankesawong W， Dhippayom T， Tan-Koi WC， et al. Pharmacovigilance activities in ASEAN countries［J］.Pharmacoepidemiol Drug Saf， 2016，25（9）：1061-1069.

［31］中华人民共和国中央人民政府.“十四五”医药工业发展规划［R］. 2021.12.22.

［32］国家药品监督管理局.中药注册管理专门规定［R］.2023.02.10.

[1]	孔维崧, 曹登焰, 史雪敏, 薛亚, 贾婷婷, 钱凤丹, 徐燕丰, 张立超. 各省中药配方颗粒管理细则中医疗机构相关要求的比较分析 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(9): 960-966.
[2]	陈文萍, 王广平, 张吉. 外配处方管理模式下医疗机构药物警戒体系建设 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(9): 882-888.
[3]	尉海波, 杨悦. 欧盟老年用药科学监管策略与制度分析 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(8): 753-759.
[4]	朱哲, 何红丽, 赵荣, 李希芮, 罗丹, 孙晓菲. 中药多糖通过肠道降低胆固醇机制的研究进展 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(8): 774-779.
[5]	谢艳康, 韦晓梅, 杨韵晗, 邹玉婷. 我国生物制品分段生产监管政策发展及广东省试点探索 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(11): 1133-1133-1137.
[6]	廖学强, 王海霞, 李志伟, 叶耀辉. 基于三维分析框架的我国药物警戒政策文本量化研究 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(10): 1101-1101-1108.
[7]	王广平, 沈侃, 徐建龙. 我国药物警戒数据共享与数据交换现状与发展分析 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(8): 790-796.
[8]	许海波, 王颖, 王广平. 省市两级药品不良反应监测评价技术体系建设路径探讨 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(6): 560-565.
[9]	陈秋铃, 廖小红, 丘振文, 杨忠奇, . 《中药调剂职业教育规范》解读（一） [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(4): 370-373.
[10]	许海波, 王欣, 张浩, 王广平. 互联网医院电子处方流转影响因素实证分析 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(4): 384-391.
[11]	王丽薇, 尚小广, 谢恬. 中药现代化理论与实践课程群思政整合教学改革与创新 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(12): 1201-1205.
[12]	张格, 吴民民, 朱路文. 中药皂苷抗抑郁机制研究进展 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(11): 1115-1120.
[13]	徐建龙, 王广平. 新媒体应用场景下的疫苗安全科普宣传策略研究[J]. 中国医药导刊, 2023, 25(9): 903-910.
[14]	王大猷. 临床试验过程中研究者应有判断和报告个例SUSAR的责任[J]. 中国医药导刊, 2023, 25(7): 693-699.
[15]	雷超, 卢存存, 乔萌, 邓秀秀, 卢婷婷, 张强, 王志飞. 基于Web of Science的百篇高被引药物警戒研究的科学计量学分析[J]. 中国医药导刊, 2023, 25(7): 706-713.

快速检索引用检索图表检索高级检索