药品、医疗器械和化妆品（以下简称药品）安全关系人民群众的身体健康和生命安全，是重大的政治问题、民生问题、经济问题和社会问题。随着技术创新的不断涌现和医药产业的快速发展，药品监管工作面临着许多前所未有的机遇与挑战。保障高水平安全、促进高质量发展、推进高效能治理，需要认真思考药品监管的基本规律和运行机制，阐释“为何监管、为谁监管、监管什么、怎样监管、靠谁监管”五大课题。多年的监管实践启示，确立“产品为王、健康为魂、安全为上、质量为金、风险为要、责任为重、体系为纲、能力为根”的药品监管一般规则，重点强化产品是核心、是关键，健康是根本、是精髓；安全是首位、是底线，质量是基石、是命脉；风险是靶心、是焦点，责任是刚性、是铁律；体系是总纲、是统领，能力是根本、是基础，将有利于明确药品监管工作的价值导向、目标要求、重点任务、关键路径等，进一步提升监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平，更好地保护和促进公众健康。

生成式人工智能（Gen AI）正在重塑药物研发的各个环节，包括靶点发现、分子设计、临床研究优化及注册文档生成。Gen AI通过深度学习模型分析多源数据，优化药物靶点识别，加速候选分子的设计与筛选，优化临床试验设计和患者招募。尽管Gen AI在提高研发效率和成功率方面展现出巨大潜力，但其应用仍面临可解释性不足、数据隐私保护与合规性、模型偏见、专业人才和跨界知识缺口、全球法规标准和指导原则滞后、成功案例难以复制等挑战。为应对这些问题，药品监管机构探索先行先试推动开展监管科学实践，坚持社会共治协同发力攻克技术难题，抓住发展机遇引领医药产业高质量发展，推动AI技术的法规支持和合规管理。通过政策引导与产业协同，Gen AI有望进一步推动药物研发的创新和生物医药产业的高质量发展。

目的：提升中药临床用药安全性，推动建立符合中药特点的药物警戒监测体系。方法：通过文献综述归纳总结我国中药药物警戒体系建设进展，结合印度、日本、欧美及东盟国家的实践经验进行对比分析。结果：我国在中药药物警戒法律法规体系建设、监测网络覆盖、风险评估及沟通等方面的工作初具规模。然而，当前体系仍存在监测范围不全、技术方法有限、责任主体落实不足、医疗机构参与度低等问题。欧美、印度、日本及东盟国家在数据库建设、信号监测方法及风险沟通机制等方面各具特色，值得借鉴。结论：我国中药药物警戒亟须完善，并且未来应重点推进中药饮片与配方颗粒的风险监测，开发符合中药特点的药物警戒新工具与新方法，强化企业与医疗机构的主体责任，逐步形成中国特色的中药药物警戒模式，以保障中药安全、有效、合理应用。

多囊脂质体为新型药物载体，近年来在术后疼痛管理等领域逐渐得到应用。多囊脂质体不同于其他脂质体，其包含多个非同心水性腔室，可以装载大量药物，并达到持续释药的效果。多囊脂质体作为复杂制剂，其技术壁垒较高，临床优势明显，是仿制药研究的热点和难点，克服其仿制药研发的挑战需要业界、学术界和监管机构的共同努力。药学研究贯穿多囊脂质体全生命周期，需对特性相关的关键质量属性进行充分识别和研究。本研究结合国外公开审评报告和文献等，对多囊脂质体仿制药的药学研究进行探讨。处方中辅料的种类和用量原则上应与参比制剂一致，并严格控制脂质辅料来源（天然的或合成的）。生产工艺若采用的复乳法，可以根据设备情况明确关键工艺参数。质量研究和稳定性考查中重点关注多囊脂质体制剂相关的关键质量属性。部分上市后变更时需要申报补充申请，确保变更对比的全面性，部分情况下仅凭药学研究无法判定变更的影响，应重点关注多囊脂质体处方工艺和质量控制等方面，以推动其仿制药研究开发。

随着全球医药技术的快速发展，我国生物医药产业也进入转型升级和高质量发展的关键时期。国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），以新质生产力为引领，通过全面深化药品医疗器械监管改革，优化审评审批流程，强化监管效能，为实现行业高质量发展注入强劲动力，满足人民群众对健康福祉的更高追求。本研究从医疗器械行业的角度，分析《意见》的具体内容及其影响，探讨这些改革措施如何促进医疗器械行业的创新和发展，提高产品的安全性和有效性，以及增强企业的合规意识和社会责任感，进而深入理解该《意见》对于企业创新发展的双轮驱动作用。

泛血管疾病（PVD）是以动脉粥样硬化为核心的系统性血管病变，可累及心、脑、肾及外周血管等多器官系统，其病理特征呈现“血管损伤-代谢紊乱-慢性炎症”相互作用的复杂态势。当前，糖尿病、血脂异常、高血压及肥胖等代谢异常状态，已成为推动疾病进展的关键因素。这类代谢紊乱不仅通过多重机制加剧血管损伤，还会诱导神经敏化并引发慢性疼痛，显著影响患者生活质量与远期预后，但在临床实践中，代谢异常的规范化管理与疼痛的有效控制常被割裂处理，跨学科协作不足的问题较为突出。为优化PVD综合诊疗质量、改善患者预后，《泛血管疾病代谢异常与疼痛管理专家共识》汇聚心血管科、内分泌科、麻醉科、疼痛科、中医针灸推拿科等多学科智慧，首次提出“代谢调控-血管修复-疼痛缓解”三位一体的协同干预框架。具体建议包括：①在控制代谢危险因素、优化血运重建的同时，重视疼痛的规范化评估与管理。②建立多学科协作治疗模式，明确各专科职责，通过数字化平台实现数据共享与干预调整。③药物治疗需兼顾血管保护、代谢调节与精准镇痛，合理选择心血管及代谢药物、镇痛药物。④非药物干预包括物理治疗、康复治疗、心理干预、手术与介入等，以减少药物不良反应、提升疗效。⑤中医药干预遵循辨证论治原则，与西医治疗形成互补。⑥特殊人群的疼痛管理需高度个体化，根据患者情况调整治疗方案。⑦构建结构化患者教育体系，提升治疗依从性及自我管理能力。

目的：探讨“通督调神”针刺结合镜像疗法对脑卒中患者上肢功能康复的效果。方法：选取我院2024年5月至2025年5月收治的脑卒中恢复期患者60例，按照随机数字表法分为对照组（n=30）和观察组（n=30）。两组患者均给予常规康复治疗，在此基础上，对照组增加镜像疗法，观察组在对照组基础上增加“通督调神”针刺治疗，治疗4周。观察两组患者：①Fugl-Meyer运动功能量表-上肢部分（FMA-UE）；②日常生活能力改良Barthel指数（MBI）；③上肢动作研究量表（ARAT）；④治疗总有效率。结果：治疗前，两组患者Fugl-Meyer运动功能量表-上肢部分（FMA-UE）、日常生活能力改良Barthel指数（MBI）、上肢动作研究量表（ARAT）三大量表的评分差异无统计学意义（P>0.05）；治疗4周后，两组患者三大客观量表评分皆高于本组治疗前，且观察组较对照组更高（P<0.05）。观察组治疗总有效率高于对照组（P<0.05）。结论：脑卒中患者接受“通督调神”针刺+镜像疗法联合治疗方案，可有效改善因卒中导致的上肢运动障碍，提高日常生活能力。

［关键词］  

目的：探究柴温桂苓汤对缺血性脑卒中后抑郁痰瘀阻络证下丘脑-垂体-肾上腺素轴功能的影响。方法：选取2022年6月至2024年7月我院收治的缺血性脑卒中后抑郁患者96例，根据随机数字表法分组，对照组48例采用常规治疗，研究组48例在对照组基础上采用柴温桂苓汤治疗。治疗4周后比较两组临床疗效、中医证候积分、汉密尔顿抑郁量表24项评分、下丘脑-垂体-肾上腺素轴功能指标、下丘脑-垂体-性腺轴功能指标、脑CT参数、皮质醇、甲状腺功能指标、褪黑素水平、美国国立卫生研究院卒中量表评分、日常生活活动能力评分、不良反应发生情况。结果：研究组总有效率93.75%，高于对照组77.08%（P<0.05）。治疗4周后，研究组中医证候积分低于对照组（P<0.05）；研究组汉密尔顿抑郁量表24项评分低于对照组（P<0.05）；研究组皮质醇（Cor）、促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）及促肾上腺皮质激素（ACTH）水平均低于对照组（P<0.05）；研究组卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、睾酮（T）、雌二醇（E2）高于对照组（P<0.05）；研究组脑血流量高于对照组，梗死灶体积及水肿带宽度小于对照组（P<0.05）；研究组皮质醇、促甲状腺激素（TSH）低于对照组，游离甲状腺素（FT4）、褪黑素高于对照组（P<0.05）；研究组美国国立卫生研究院卒中量表得分低于对照组，日常生活活动能力评分高于对照组（P<0.05）。两组治疗过程中均无心电图、血常规、肝肾功能异常发生，且未发生严重不良事件。结论：柴温桂苓汤治疗缺血性脑卒中后抑郁痰瘀阻络证疗效明显，能够减轻临床症状，改善抑郁情况、下丘脑-垂体-肾上腺素轴及性腺轴功能、脑血流、甲状腺功能、睡眠-觉醒节律，减轻应激反应，加快神经功能及日常生活活动能力恢复，且安全可靠。

目的：分析疏肝调脾通腑汤联合靶向治疗及化疗对肝郁脾虚型晚期结直肠癌患者免疫功能、疲乏水平及生存质量的影响。方法：选取2021年2月至2024年8月我院肿瘤科收治的肝郁脾虚型晚期结直肠癌患者90例，按随机数字表法分为对照组（n=45）和试验组（n=45）。对照组给予贝伐珠单抗联合化疗或者呋喹替尼联合化疗治疗，试验组在对照组治疗基础上给予疏肝调脾通腑汤治疗，两组均治疗3个月。比较治疗后两组患者的临床疗效、中医证候疗效、免疫功能、疲乏水平及生存质量，并记录不良反应发生情况。结果：治疗后，试验组患者疾病客观缓解率（40.00%）与对照组（31.11%）比较，差异无统计学意义（P>0.05）；试验组患者中医证候疗效（93.33%）高于对照组（75.56%）（P<0.05）。治疗后，试验组患者外周血CD3⁺、CD4⁺以及CD4⁺/CD8⁺水平较治疗前上升，且均高于对照组（P<0.05）；两组患者Piper疲乏修订量表（PFS-R）躯体感觉疲乏、行为疲乏、情感疲乏、认知情绪疲乏各维度得分和PFS-R总分较治疗前均下降，且试验组PFS-R各维度得分和PFS-R总分均低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组患者结直肠癌生活质量专用量表（QLQ-CR38）功能领域得分较治疗均前上升，且试验组高于对照组（P<0.05）；两组患者QLQ-CR38症状领域得分较治疗前均下降（P<0.05），且试验组低于对照组（P<0.05）。治疗期间，试验组不良反应发生率为57.78%（26/45），低于对照组的77.78%（35/45）（P<0.05）。结论：对于肝郁脾虚型晚期结直肠癌患者，疏肝调脾通腑汤有助于提升患者的中医证候疗效，改善患者免疫功能，降低疲乏水平，继而改善其生存质量。

目的：探讨学龄期哮喘患儿接受屋尘螨皮下特异性免疫治疗（SCIT）效果的影响因素，并建立风险预测模型以供临床参考。方法：选取2018年5月至2021年5月我院收治的160例接受标准屋尘螨SCIT的学龄期哮喘患儿，其中154例完成3年治疗。回顾性收集临床资料，根据患儿3年后是否能完全停用吸入性糖皮质激素（ICS）分为ICS停药组（治疗成功，99例）和ICS持续组（ICS未停药，55例）。采用多因素Logistic回归模型分析治疗效果的影响因素，并构建预测模型，利用受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）评估其预测价值。结果：两组患儿治疗期间丙酸氟替卡松（FP）使用剂量均逐渐下降，且在治疗12、24、36个月时剂量差异有统计学意义（P<0.05）；ICS停药组超重、哮喘重度持续、合并变应性鼻炎、过敏原种类多、被动吸烟的比例均高于ICS持续组（P<0.05）；多因素Logistic回归分析显示，哮喘重度持续、过敏原种类多、被动吸烟是治疗后ICS无法完全停药的独立危险因素（OR>1）（P<0.05）；Logistic回归预测模型验证结果显示模型有效且拟合良好（P<0.05）；ROC曲线分析显示AUC为0.829，当cut-off值为0.650时，预测敏感度为0.707，特异度为0.855（P<0.05）。结论：哮喘重度持续、过敏原种类多、被动吸烟是影响学龄期哮喘患儿屋尘螨SCIT治疗效果的重要因素，据此建立的预测模型具有一定的预测价值。

目的：探究白芍总苷调节黏着斑激酶（FAK）/丝裂原活化蛋白激酶（MEK）/细胞外信号调节激酶（ERK）信号通路对结直肠癌细胞增殖、迁移和奥沙利铂（L-OPH）耐药性的影响。方法：体外培养人结直肠癌HCT116细胞，并将HCT116细胞分为对照组，低、中、高剂量白芍总苷组（25、50、100 μg·mL^-1白芍总苷），高剂量白芍总苷+锌40099027（Zn27）组（100 μg·mL^-1白芍总苷+ 2 nmol·L^-1 FAK激活剂Zn27）。采用MTT法检测细胞增殖；流式细胞术检测细胞凋亡；划痕实验检测细胞迁移；Transwell法检测细胞侵袭；蛋白质印迹实验（Western blot）检测FAK/MEK/ERK信号通路相关蛋白表达。构建人结直肠癌耐药细胞株HCT116/奥沙利铂（L-OPH），并分为L-OPH-对照组，L-OPH-低、中、高剂量白芍总苷组，L-OPH-高剂量白芍总苷+Zn27组。采用MTT法对HCT116/L-OPH细胞的耐药性进行检测。结果：低剂量白芍总苷组、中剂量白芍总苷组、高剂量白芍总苷组相比于对照组细胞存活率、划痕愈合率、侵袭细胞数、p-FAK/FAK、p-MEK1/2/MEK1/2、p-ERK1/2/ERK1/2蛋白表达降低，细胞凋亡率升高（P<0.05）；高剂量白芍总苷+Zn27组相比于高剂量白芍总苷组细胞存活率、划痕愈合率、侵袭细胞数、p-FAK/FAK、p-MEK1/2/MEK1/2、p-ERK1/2/ERK1/2蛋白表达升高，细胞凋亡率降低（P<0.05）。L-OPH-低、中、高剂量白芍总苷组相比于L-OPH-对照组细胞存活率降低（P<0.05）；L-OPH-高剂量白芍总苷+Zn27组相比于L-OPH-高剂量白芍总苷组细胞存活率升高（P<0.05）。结论：白芍总苷可能通过抑制FAK/MEK/ERK信号通路，进而抑制结直肠癌细胞增殖、迁移和L-OPH耐药性。

目的：使用CiteSpace软件对黄连温胆汤应用于代谢性心血管疾病的相关研究进行可视化分析，梳理研究现状和热点，为后续研究提供思路和参考。方法：检索万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）等中文文献数据库中2000年1月1日至2023年12月31日发表的与黄连温胆汤相关的文献，人工收集并筛选涉及代谢性心血管疾病的文献，使用NoteExpress合并、去重后导入CiteSpace 6.3.R1软件，对纳入文献的年发文量、作者、研究机构和关键词进行文献计量学分析，并绘制可视化图谱。结果：共检索出3781篇相关文献，最终纳入548篇有效文献；发文量整体呈上升趋势，2021年达高峰；核心作者群已初步形成，但目前团队合作网络尚未明显形成；发文量排名前两位的研究机构为黑龙江中医药大学和山东中医药大学；关键词主要集中在疾病治疗、中医病机和研究层次3个方面。结论：黄连温胆汤在治疗代谢性心血管疾病中应用广泛，胰岛素抵抗与炎症反应是导致该病的重要因素；临床疗效、作用机制研究是当前该方向的研究热点；未来研究趋势为对黄连温胆汤具体作用机制的深入发掘。

宫颈癌（cervical cancer，CC）作为女性常见恶性肿瘤，具有病程长、病情隐匿、传播途径广泛等特点，且恶性程度高、预后较差。西医主要采取手术切除病灶，辅以放疗、化疗等手段延缓疾病进展，降低CC患者病死率、复发率，在取得疗效的同时，常伴随骨髓抑制、胃肠道反应、下肢水肿等不良反应。中医药基于整体观念，具有多靶点、多通路的调控优势，在CC的防治中显示出独特价值。现有研究多集中于名医经验总结和临床观察，而对其作用机制的深入探讨相对不足。本研究系统综述中医药防治CC的作用机制，主要包括抑制细胞增殖、迁移与侵袭能力、诱导细胞凋亡、阻断细胞周期、调节免疫失衡、抑制血管生成等方面，并涉及磷脂肌醇-3-激酶（PI3K）/蛋白激酶B（Akt）/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）、Wnt/β连环蛋白（β-catenin）、丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）等多条信号通路，旨在为中医药在未来对CC的临床治疗及实验研究提供有价值的指导与借鉴。

甘草（Glycyrrhizae Radix et Rhizoma）为具有良好药用价值的传统中药，具有悠久的药用历史和丰富的生物活性。甘草多糖是甘草中主要活性成分之一，具有多种药用价值和应用价值，近几年因其多种生物活性而受到持续关注，在医药和功能食品领域展现出广阔的应用前景。本研究系统综述甘草多糖的提取方法（热水浸提、超声波辅助提取、微波提取及酶辅助提取等）、分离纯化技术（Sevag法脱蛋白、大孔树脂脱色、分级醇沉、柱色谱分离等），并对其多种生物活性（包括抗氧化、免疫调节、抗炎、抗肿瘤及调节肠道菌群等）的研究进展进行详细分析。尽管甘草多糖研究已取得显著进展，但仍面临诸多挑战。例如，结构解析尚不完善，结构与活性之间的构效关系缺乏系统研究，药理作用机制不明确，作用靶点和信号通路尚未明确等。此外，从实验研究到临床应用的成果转化仍然不足。未来应利用现代分析技术，深化甘草多糖结构表征研究；结合分子生物学、代谢组学等技术手段，深入阐释甘草多糖作用机制；同时加强临床转化研究，推动甘草多糖在新型药物和功能性食品中的高效利用，充分挖掘其应用潜力。

随着人口老龄化加剧及生活方式改变，腰椎退行性病变（lumbar degenerative disease， LDD）发病率显著攀升，已成为全球公共卫生领域的重要挑战之一。本研究针对当前有关LDD研究相对薄弱的现状，系统梳理国内外近5年权威研究成果，从分子生物学、生物力学及临床医学多学科交叉视角，重点解析五大核心发病机制：①年龄学说，重点探讨年龄对LDD的整体影响；②基因相关学说，深入分析SOX9基因与椎体及椎间盘分化的密切联系；③自身免疫与炎症学说，阐释白介素（IL）、肿瘤坏死因子（TNF）等炎性因子介导的脊柱免疫微环境失衡；④内分泌及代谢学说，聚焦雌二醇（E2）、生长分化因子5（GDF-5）等激素及2型糖尿病（T2DM）等代谢类疾病对脊柱退变微环境的调控；⑤生物力学及损伤学说，以高危人群为例，系统阐述生物力学及外伤因素对LDD发病影响。本研究系统总结LDD发病机制，以期为推动精准诊疗策略的发展、LDD的临床诊断和治疗提供思路和参考。

目的：分析中医药信息编码研究现状、热点及趋势，为相关研究提供参考。方法：检索中国知识资源总库（CNKI）、万方数据知识服务平台、维普期刊服务平台建库至2024年4月收录的中医药信息编码的研究文献。运用CiteSpace 6.1.R6软件绘制该领域科学知识图谱，并对发文量、作者、机构、关键词等信息进行分析。结果：纳入文献383篇，中医药信息编码研究领域年发文量呈波动上升趋势；发文较多的研究机构有湖北中医药大学、北京中医药大学、中国中医科学院、广州中医药大学等；发文较多的作者有毛树松、廖利平、沈绍武、吴培凯等；高频关键词有扎根理论、数据挖掘、数据元、标准化及编码等，形成11个聚类、19个突现词结果。结论：该领域研究热点集中在运用信息编码进行数据挖掘、扎根理论研究等方面，目前已有较为稳定的高产研究团队，但尚未形成大规模、跨领域、跨地域的学术合作。

目的：基于孟德尔随机化（MR）分析方法，探讨肠道菌群（GM）、循环炎症因子（CIPs）与脊柱侧弯（SS）之间的因果关系。方法：211个GM、91个CIPs和SS的数据均来源于全基因组关联研究（GWAS）数据库。逆方差加权（IVW）法作为MR分析中主要的检验方法，敏感性分析用来评估MR结果的稳健性，反向MR分析用于确定因果关系的方向性。结果：CIPs中的真核生物翻译起始因子4e结合蛋白1（4E-BP1）和半胱天冬酶8水平与SS呈正向相关（OR>1，P<0.05），而高水平的骨保护素和转化生长因子-α（TGF-α）与SS呈负相关（OR<1，P<0.05）。GM中的脱硫弧菌属、凸腹真杆菌群、毛螺旋菌科FCS020组和瘤胃菌6属与SS呈正向相关（OR>1，P<0.05），而嗜胆菌属、优杆菌属和普雷沃氏菌9属与SS呈负向相关（OR<1，P<0.05）。异质性和多效性检验MR分析的可靠性。反向MR分析未发现这些危险因素和保护因素与SS存在反向因果关系。CIPs在GM和脊柱侧弯的因果关系中没有中介作用。结论：在CIPs中，4EBP1和半胱天冬酶8是SS的危险因子，骨保护素和TGF-α是SS保护因子；在GM中，脱硫弧菌属、凸腹真杆菌、毛螺旋菌科FCS020组和瘤胃菌6属是SS的危险因素，嗜胆菌属、优杆菌属和普雷沃特氏菌9属是SS的保护因素，为SS的诊断、治疗和预防策略提供了新的方向和靶点。

目的：通过文献计量学研究，多维度分析生理药代动力学（PBPK）模型在肾脏组织的研究现状和发展趋势，为临床上利用PBPK模型处理肾脏相关问题提供新的见解。方法：系统检索Web of Science核心合集数据库，纳入时间跨度为2004年1月1日至2024年12月31日有关生理药代动力学（PBPK）模型在肾脏领域应用的相关文献。采用文献计量学方法，运用VOSviewer、CiteSpace、Scimago Graphica和Pajek等多款可视化分析工具，对相关文献的国家/地区分布、发文机构、来源期刊、作者合作关系及关键词共现关系进行深入分析，并构建相应的知识图谱。结果：本研究共纳入780篇文献，2004—2024年的发文量逐年增长；发文量前3的国家分别为美国，中国和英国。发文量最多的作者为Glatting G（20篇）。Certara UK Ltd（37篇）和Drug Metabolism and Disposition（43篇）分别为该领域发文量最多的机构与期刊。关键词分析发现肾脏清除、肾毒性、药物暴露、风险评估、组织分布等一直是备受关注的研究热点，前沿主要集中于药物间相互作用及药效学，用药安全，慢性肾病等。结论：2004—2024年，PBPK模型在肾脏组织中的应用研究热度整体呈上升趋势，模型在药物间相互作用、用药安全、慢性肾病等方面的应用是今后主要的研究方向与热点。