我国药物警戒体系共建共治研究与思考

中国医药导刊 ›› 2021, Vol. 23 ›› Issue (10): 777-782.

所属专题：《药物警戒质量管理规范》（GVP）

我国药物警戒体系共建共治研究与思考

王广平1,韩翠忍2,徐菊萍3

1.上海市药品和医疗器械不良反应监测中心，上海 200040； 2.华北制药股份有限公司，河北石家庄 052165； 3.浙江太美医疗科技股份有限公司，上海 200233

收稿日期:2021-10-08 修回日期:2021-10-28 出版日期:2021-10-28 发布日期:2021-10-28
基金资助:
中国药品监督管理研究会2021年度研究课题[项目名称:药品良好监管体系规范（GRP）的建设原则和框架研究]

Research on the Co-construction & Co-governance of Pharmacovigilance System in China

1.Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring, Shanghai 200040,China; 2.North China Pharmaceutical Co., Ltd., Hebei Shijiazhuang 052165, China; 3.Zhejiang Taimei Medical Technology Co., Ltd.,Shanghai 200233,China)

Received:2021-10-08 Revised:2021-10-28 Online:2021-10-28 Published:2021-10-28

摘要/Abstract

摘要： 药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容，是确保公众用药安全的重要手段，更是强化药品上市许可持有人（MAH）和生产企业合规管理的有效途径。新修订《中华人民共和国药品管理法》提出国家建立药物警戒制度。我国首版《药物警戒质量管理规范》（GVP）的发布推动了我国药物警戒能力的建设。药物警戒制度建设，是一种药品安全风险社会共治的机制，包括上市前的临床试验信息监测和上市后的药品不良反应监测。本研究基于对药物警戒社会共治政策环境、资源配置现状、国外实践经验等的研究分析，提出了药物警戒共建共治中产品分类、部门协调和业务流程的三维结构，建议从协同平台设计、数据流管理、组织协调机制建设和委托合规管理等方面实施共建共治。

关键词: font-size:medium, ">药物警戒质量管理规范；药物警戒；共建共治；平台；数字化

Abstract: Pharmacovigilance is an important part of whole drug life cycle the quality management, and is an important means to ensure the drug safety for the public. Pharmacovigilance is an effective way to strengthen the compliance management of the drug marketing authorization holder (MAH) and manufacturers. The newly revised Drug Administration Law of the People′s Republic of China proposes to establish the pharmacovigilance system in China. The first edition of Good Pharmocovigilance Practice(GVP) in China also promoted the construction of pharmacovigilance capacity. The establishment of pharmacovigilance system is an mechanism for social co-treatment of drug safety risk, which include the clinical trial drug safety information monitoring and the post-marketing adverse drug reaction (ADR) monitoring. Based on the analysis of pharmacovigilance resource status, legal & policy environment and the foreign practical experience, the author proposed the pharmacovigilance co-construction and co-governance system arrangement, which belong to the three-dimensional structure of the product classification, department coordination and business process. It is necessary to implement a co-construction & co-governance path according to the collaborative platform design, data flow management, organization coordination, entrusted compliance management, and so on.

Key words: Good Pharmocovigilance Practice;Pharmacovigilance, Co-construction &, Co-governance, Platform, Digital

中图分类号:

王广平, 韩翠忍, 徐菊萍. 我国药物警戒体系共建共治研究与思考[J]. 中国医药导刊, 2021, 23(10): 777-782.

WANG Guangping, HAN Cuiren, XU Juping. Research on the Co-construction & Co-governance of Pharmacovigilance System in China [J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2021, 23(10): 777-782.

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