中国医药导刊

刘小萍

2021, 23(10): 721-725.

摘要 ( 50 ) 　　

目的：观察应用快速康复外科理念对宫颈癌围手术期干预的效果，及其对机体体液和细胞免疫的影响。方法：选择2017年1月至2019年12月于我院手术且病理确诊为宫颈癌患者92例作为研究对象，按照随机数字表法将患者分为观察组和对照组，每组各46例。对照组患者围手术期予以传统康复方案，观察组患者在对照组的基础上予以快速康复外科理念干预。比较两组患者术后临床指标和并发症发生率，比较两组患者术后1 d和术后7 d血清免疫球蛋白（Ig）A、IgG、IgM、CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、干扰素（IFN）-γ、肿瘤坏死因子（TNF）-ɑ、白介素（IL）-6和IL-10水平的变化。结果：观察组患者的术后首次下床时间、首次进食时间、首次排气时间、首次排便时间和住院时间均短于对照组（P<0.01）。观察组患者术后并发症发生率（8.70%）低于对照组（28.26%）（χ2=4.618，P<0.05）。两组患者术前和术后1 d血清IgA、IgG、IgM、CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、IFN-γ、TNF-ɑ、IL-6和IL-10水平差异均无统计学意义（P>0.05）；术后1 d和术后7 d，两组患者血清IgA、IgG、IgM、CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、IL-6和IL-10水平较术前均降低（P<0.01），血清IFN-γ和TNF-ɑ水平较术前均升高（P<0.01）；术后7d，两组患者IgA、IgG、IgM、CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、IL-6和IL-10水平较术后1 d均升高（P<0.01），且观察组患者升高幅度较对照组更为明显（P<0.01）；术后7 d，两组患者血清IFN-γ和TNF-ɑ水平较术后1 d均降低（P<0.01），且观察组患者降低幅度均较对照组更为明显（P<0.01）。结论：应用快速康复外科理念对宫颈癌围手术期干预效果显著，可促进机体康复，降低术后并发症，其机理可能与提高机体的体液和细胞免疫有关。

TVS检查对卵巢囊肿蒂扭转诊断准确率的影响

梁水娟

2021, 23(10): 726-729.

摘要 ( 76 ) 　　

目的：研究经阴道彩色多普勒超声（TVS）检查对卵巢囊肿蒂扭转诊断准确率的影响。方法：选取2020年5月至2021年3月我院收治的72例疑似卵巢囊肿蒂扭转患者作为研究对象，均采用TVS检查、经腹部彩色多普勒超声（TAS）。比较两种检查方法的操作时间、患者对两种检查方法的满意度，以病理检查结果作为“金标准”，比较TVS与TAS的诊断效能、误诊情况，并分析卵巢囊肿蒂扭转TVS、TAS的影像学特征。结果：TVS与TAS检查的操作时间、患者对TVS与TAS检查方法的满意度评分对比，差异均无统计学意义（P＞0.05）；病理检查结果显示，72例疑似患者中共有50例为卵巢囊肿蒂扭转，TVS检查检出卵巢囊肿蒂扭转51例，TAS检查检出卵巢囊肿蒂扭转37例；TVS诊断卵巢囊肿蒂扭转的敏感度（96.00%）、准确率（93.06%）均高于TAS诊断（70.00%、76.39%）（P＜0.05）；TVS诊断卵巢囊肿蒂扭转的误诊率（6.94%）低于TAS检查（23.61%）（P＜0.05）。结论：与TAS相比，TVS诊断卵巢囊肿蒂扭转的敏感度、准确率更高，可有效减少误诊。

自噬参与调控骨改建的研究进展

周建华, 李溟, 王莉莉

2021, 23(10): 730-735.

摘要 ( 55 ) 　　

骨改建是成骨细胞、破骨细胞、骨细胞参与的一个紧密联系的动态过程。骨代谢性疾病常引起骨改建失衡，导致骨结构异常。细胞自噬是一种广泛存在于真核生物细胞，且进化上高度保守的细胞降解过程。在不同的细胞微环境下，自噬对细胞保护或破坏是不同的。研究发现自噬在骨改建的过程中发挥重要作用，自噬的缺损可能导致骨细胞功能障碍；自噬及其相关蛋白参与成骨细胞、破骨细胞、骨细胞的分化及功能，从而维持骨改建的稳定。然而，自噬相关信号通路错综复杂。本研究基于当前国内外有关自噬参与骨改建的研究进展，从自噬起源、信号通路以及自噬与骨改建、自噬与骨代谢疾病等方面展开综述，以期为自噬参与骨改建的进一步研究提供理论支持。

基于网络药理学和分子对接探究氨杞康口服液治疗高脂血症的作用机制

郝梦, 唐丽薇, 刘宇彤, 唐至尊, 季志红, 李柯翱, 马璇,

2021, 23(10): 736-742.

摘要 ( 46 ) 　　

目的：基于网络药理学和分子对接分析氨杞康口服液治疗高脂血症（HLP）的作用机制。方法：通过中药系统药理学数据库与分析平台（TCMSP）及中国知网、万方医学网、根哥学术、SCI-HUB、中国科学文献服务系统等数据库挖掘枸杞子和蚕蛹的活性成分及作用靶点；通过GeneCards、OMIM、TTD和DrugBank数据库收集疾病靶点；获取成分-疾病交集靶点；构建“药物-成分-靶点”网络；建立蛋白质相互作用（PPI）网络并进行拓扑分析；核心靶点进行基因本体论（GO）和京都基因与基因组百科全书（KEGG）富集分析；将关键成分与对应的关键靶点进行分子对接验证。结果：网络药理学结果显示，氨杞康口服液治疗高脂血症的活性成分20个，作用靶点60个；关键靶点为血管内皮生长因子A（VEGFA）、表皮生长因子（EGF）、CXC趋化因子配体8（CXCL8）等；GO富集分析得到1 388项（P＜0.05）；KEGG富集分析得到95条信号通路（P＜0.05）。分子对接验证显示槲皮素、黄豆黄素、β-胡萝卜素与9个核心靶点具有较好的亲和力。结论：氨杞康口服液治疗HLP是通过多成分-多靶点-多通路共同作用实现的，为了解氨杞康口服液治疗HLP的作用机制提供基础。

HPLC-示差折光检测法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片含量的不确定度评定

庞赛, 刘晶晶, 李玉兰, 刘敏, 王铁杰

2021, 23(10): 743-747.

摘要 ( 67 ) 　　

目的：建立HPLC-示差折光检测法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片含量的不确定度评定方法，探讨影响含量测定的不确定度分量。方法：建立HPLC-示差折光检测法测定含量的数学模型，分析测量不确定度的来源,并对各分量进行量化分析和评估，合成标准测量不确定度，给出扩展测量不确定度报告。结果：HPLC-示差折光检测法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片含量为100.6%，置信概率为95%时，其扩展不确定度为0.7%，测量结果表示为(100.6±0.7)%,k=2。结论：建立HPLC-示差折光检测法测定含量的测量不确定度评定方法，分析产生不确定度的主要来源，为有效控制该含量测定方法的准确性提供可靠的理论依据。

正交试验优化安肠液的水提及醇沉工艺

黄一挚, 赵斌斌, 盘雯慧, 孙平良, 韦凯燕, 陈朝

2021, 23(10): 748-753.

摘要 ( 60 ) 　　

目的：优化安肠液最佳水提及醇沉工艺。方法：采用正交试验以黄芪甲苷含量和干膏率为指标，以浸泡时间、加水量、提取时间、提取次数为考察因素优选安肠液最佳水提工艺；以药液相对密度、药液含醇量、放置时间为考察因素，优选安肠液最佳醇沉工艺。结果：所建立的黄芪甲苷含量方法的线性范围为0.0241～0.3856 g·mL-1(r=0.999 6)，精密度、重复性、稳定性及准确度均良好。安肠液最佳水提工艺为加8倍量水浸泡30 min，煎煮时间1.0 h，煎煮3次；最佳醇沉工艺为水提液浓缩至相对密度为1.06 g·mL-1(25℃)，药液含醇量为80%，放置时间为12 h。结论：优化的安肠液水提及醇沉工艺稳定、可行。

乳鹿中铅、镉、砷、汞、铜元素的含量测定

邵大志, 谢秋红, 马彧, 赵磊,

2021, 23(10): 754-758.

摘要 ( 46 ) 　　

目的：建立乳鹿药材中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）元素含量的测定方法, 以期为乳鹿药材的质量控制提供依据。方法：通过微波消解对乳鹿样品进行消解处理，采用原子吸收光谱法对铅、镉、砷、汞、铜元素进行测定。结果：通过对铅、镉、砷、汞、铜5种元素的测定及方法学考察，结果铅元素在5~40 ng·mL-1、镉元素在0.8~6.0 ng·mL-1、砷元素在5~40 ng·mL-1、汞元素在2~20 ng·mL-1、铜元素在50~800 ng·mL-1浓度范围内有良好的线性关系，标准曲线的线性相关系数均大于0.996，10批样品测定结果均在国标规定限度范围内。结论：通过对乳鹿药材中铅、镉、砷、汞、铜的测定，可为动物药材的元素测定提供技术依据。

甘草酸制剂诱导重度低钾血症案例报道及分析

刘思彤, 胡杨, 金月波, 钟雪

2021, 23(10): 759-763.

摘要 ( 57 ) 　　

目的：提高临床医务人员对甘草酸制剂诱导重度低钾血症的认识、诊断及治疗水平。方法：结合1例复方甘草酸苷片引起重度低钾血症的临床案例，检索国内外甘草酸制剂引起重度低钾血症的文献，分别从药品成分、给药剂量、血钾水平、不良反应出现时间、临床表现及转归6个方面整理汇总。结果：共收集相关文献13篇，包括英文个案报道3篇，中文个案报道10篇。重度低钾血症报道最多的药物是复方甘草酸苷片，患者常表现为肌肉酸痛，也有乏力、食欲下降、心前区不适等表现。中位血钾1.8 mmoL·L-1，最低为1.3 mmoL·L-1，重度低血钾中位出现时间为使用甘草酸制剂后的60 d，最早可出现在使用药物后的4 d，最长在1年以上。在停用可能引起低钾血症的药物并给予补钾治疗的情况下，中位血钾恢复时间为7 d，最快为1 d，最慢为14 d。结论：甘草酸制剂引起低钾血症的程度、表现、时间有很大的个体差异，在临床使用含甘草酸的药物时应注意监测血钾、血压、肌酸激酶等情况，减少或避免严重不良反应的发生。

1例术后感染伴肾功能亢进患者的药学治疗实践

李璐璐, 周鹏

2021, 23(10): 764-767.

摘要 ( 42 ) 　　

目的：以临床药师参与的1例术后感染伴肾功能亢进（ARC）患者个体化抗感染治疗过程为例，为临床肾功能亢进患者使用β-内酰胺类药物治疗方案的制定提供参考。方法：临床药师通过会诊1例亚胺培南西司他丁钠治疗纵膈肿瘤切除术后出现肺部感染的病例，根据患者临床情况及相关检查结果，并结合国内外文献，从药代动力学/药效学（PK/PD）角度对亚胺培南西司他丁钠治疗失败的原因进行分析，调整治疗方案。结果：治疗方案调整后，患者体温和炎症指标均下降，感染得到有效控制；肌酐清除率（CCr）由208.47 mL·min-1逐步降至95.30 mL·min-1，肾功能亢进得到改善。结论：当发生抗感染治疗效果不佳时，应多方面考虑原因，尤其对年轻的术后患者应考虑是否存在肾功能亢进；临床药师应协助临床及时调整给药方案，保障用药安全、有效、合理。

化学仿制药注射剂注册生产现场检查常见问题分析及对策

杜婧, 董江萍

2021, 23(10): 768-771.

摘要 ( 126 ) 　　

目的：基于化学仿制药注射剂注册生产现场检查中存在的合规性问题和质量风险问题分析，提出质量管理建议，以期为药品监管部门监管工作及药品生产企业质量管理体系建设和完善提供参考。方法：收集、整理我中心2019年度对68个（以受理号计）化学仿制药注射剂的注册生产现场检查工作实施情况,分析发现的主要问题。结果：药品生产企业在无菌操作与人员培训、培养基模拟灌装试验内容、工艺验证和确认、共线生产风险评估及清洁验证等方面的GMP符合性问题发生率高。结论：对于药品监管部门，建议对注射剂生产企业的薄弱环节进行重点监管；对于注射剂药品生产企业，建议应严格按照相关法规要求，进一步提高无菌保证能力，全面提高我国仿制药注射剂的质量，充分保证药品的安全、有效和质量可控。

我国中小型医疗器械进口企业市场对策分析

滕立宝, 王春颖

2021, 23(10): 772-776.

摘要 ( 95 ) 　　

医疗器械行业属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高科技技术产业，我国医疗器械产业发展受诸多制约因素影响，普遍存在企业规模偏小、技术水平亟待提升、国际竞争层次较低等问题。医疗器械进口贸易市场竞争激烈，医疗器械进口企业面临挑战。研究和创新医疗器械进口贸易市场发展，对于提升我国医疗器械技术水平以及加强进口服务贸易的核心竞争力尤为关键。鉴于此，本研究概述我国医疗器械进出口贸易市场现状，梳理某中小型医疗器械进口企业关于进口医疗器械价格、渠道等市场策略中当前存在的一些现实问题，提出建议：通过“改变自身渠道定位” “建立财务风险控制机制”“建立电子商务平台”“提供物流服务”等优化企业进口医疗器械渠道的策略，通过“不同产品不同定价策略”“产品组合定价”等优化企业进口医疗器械价格的策略，并分别从技术、政策、业务等角度对优化方案施以保障措施，以期为我国中小型医疗器械进口企业市场发展提供借鉴和参考。

我国药物警戒体系共建共治研究与思考

王广平, 韩翠忍, 徐菊萍

2021, 23(10): 777-782.

摘要 ( 222 ) 　　

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容，是确保公众用药安全的重要手段，更是强化药品上市许可持有人（MAH）和生产企业合规管理的有效途径。新修订《中华人民共和国药品管理法》提出国家建立药物警戒制度。我国首版《药物警戒质量管理规范》（GVP）的发布推动了我国药物警戒能力的建设。药物警戒制度建设，是一种药品安全风险社会共治的机制，包括上市前的临床试验信息监测和上市后的药品不良反应监测。本研究基于对药物警戒社会共治政策环境、资源配置现状、国外实践经验等的研究分析，提出了药物警戒共建共治中产品分类、部门协调和业务流程的三维结构，建议从协同平台设计、数据流管理、组织协调机制建设和委托合规管理等方面实施共建共治。

关于药品上市许可持有人建立药物警戒体系的探讨和思考

吴斌

2021, 23(10): 783-788.

摘要 ( 310 ) 　　

新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位，我国首版《药物警戒质量管理规范》（GVP）的发布也推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人（MAH）亟待解决的重大问题和挑战。当前大多数药品MAH关于药物警戒体系的构建工作是基于“药品不良反应”概念认知层面上展开，体系内组织机构设置、人员配备、职责权限、工作范畴、工作对象无法满足药物警戒范畴的法规要求。本研究结合企业自身实践经验，从药物警戒体系理念转变、组织架构、人员配备、职能范围、文件体系等方面，围绕药品MAH如何构建符合法规要求的、完善的药物警戒体系展开探讨并提出构建思路，以期为药品MAH建立和完善药物警戒体系提供借鉴和参考。

我国与欧盟药物警戒负责人（QPPV）岗位职责和选聘探讨与思考

徐菊萍, 胡骏, 万帮喜, 魏晓菲, 王广平

2021, 23(10): 789-794.

摘要 ( 310 ) 　　

目的：比较我国与欧盟药物警戒负责人（QPPV）的任职资格、岗位职责要求的差异，分析探索我国QPPV资质职责要求和选聘外包可行性，以期为药品上市许可持有人（MAH）聘用合适的QPPV提供借鉴。方法：分析我国与欧盟有关QPPV的任职资格、岗位要求和法规要求，以及QPPV角色外包的可能性。结果：我国与欧盟《药物警戒质量管理规范》（GVP）对QPPV均有明确的专业要求，但在具体承担的法律责任上有所差异。我国QPPV更多为技术层面负责人；欧盟容许MAH聘用外部人员作为QPPV，但我国GVP中尚无明确要求。结论：相较于欧盟QPPV要求，我国MAH的QPPV条件相对宽松，政府亟须加强MAH选聘外部QPPV的合规性管理。

药物警戒制度中个例安全性报告(ICSR)递交质量保证要点分析

王广平, 魏晓菲, 徐菊萍

2021, 23(10): 795-800.

摘要 ( 305 ) 　　

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容，是确保公众用药安全的重要手段。我国首版《药物警戒质量管理规范》（GVP）的发布推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人（MAH）亟待解决的重大问题和挑战。个例安全性报告（ICSR）递交质量保证体系建设，是推进企业药物警戒制度建设和政府与企业风险沟通的有效途径。本研究基于国内外医药企业在ICSR递交中面临着的术语差异、系统对接复杂性以及递交合规性要求等方面的挑战，根据全面质量管理（TQM）“人、机、料、法、环”思路，对ICSR递交质量保证中的人员要求、信息系统、数据质量、法规标准、质量意识和诚信文化等要点进行分析，以满足政府和企业风险沟通过程中的药物警戒要求。

2024, Vol.26	No.1
2023, Vol.25	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2022, Vol.24	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2021, Vol.23	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2020, Vol.22	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2019, Vol.21	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2018, Vol.20	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2
2017, Vol.19	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8
2016, Vol.18	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2015, Vol.17	No.9
2012, Vol.14	No.9	No.8	No.7	No.6	No.5	No.4
	No.3	No.2	No.1

快速检索引用检索图表检索高级检索

本期目录

2021年第23卷第10期上一期  下一期

在线办公

微信公众号

下载中心

特辑专栏

友情链接