国外药品GMP检查风险管理模式及对我国的启示

中国医药导刊 ›› 2021, Vol. 23 ›› Issue (8): 630-634.

国外药品GMP检查风险管理模式及对我国的启示

江虹，吴春敏*

福建省药品审核查验中心，福建福州 350003

收稿日期:2021-09-26 修回日期:2021-06-24 出版日期:2021-08-28 发布日期:2021-08-28
基金资助:
福建省药品监督管理局科研项目（项目名称：基于风险管理的药品GMP检查策略

Overseas Risk Management Modes of Drug GMP Inspection and Its References to China

JIANG Hong， WU Chunmin*#br# #br#

Fujian Center for Drug Inspection， Fujian Fuzhou 350003， China

Received:2021-09-26 Revised:2021-06-24 Online:2021-08-28 Published:2021-08-28

摘要/Abstract

摘要： 药品GMP检查是保证药品质量的有效监管手段。本研究通过分析美国、欧盟、澳大利亚、日本的药品GMP检查风险管理计划与风险评估模型，并与我国药品GMP检查的风险管理计划进行比较，提出了我国应抓紧出台基于风险检查模型的检查指南，强化信息化建设和数据挖掘分析，成立涉及药品全生命周期的学术专家组和重视国际间的交流合作等建议，以进一步提升监管的针对性、有效性。

关键词: 药品GMP检查, 风险管理, 监管

Abstract: The GMP inspection is an effective means to ensure the quality of drugs. This paper analyzes the risk management plans and risk assessment models of drug GMP inspection in the United States， the European Union， Australia and Japan， and compares them with the risk management plans of drug GMP inspection in China. In order to further enhance the pertinence and effectiveness of supervision， it is suggested that China should issue inspection guidelines based on risk inspection model， strengthen information nization construction and data mining and analysis， set up a panel of academic experts involving the whole life cycle of drugs and attach importance to international exchanges and cooperation.

Key words: Drug GMP inspection； , Risk management； , Supervision

中图分类号:

江虹, 吴春敏. 国外药品GMP检查风险管理模式及对我国的启示[J]. 中国医药导刊, 2021, 23(8): 630-634.

JIANG Hong, WU Chunmin. Overseas Risk Management Modes of Drug GMP Inspection and Its References to China[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2021, 23(8): 630-634.

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