不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示

中国医药导刊 ›› 2022, Vol. 24 ›› Issue (10): 1034-1039.

不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示

付央1，周帆2，郭丽1，朱奇峰2*

1.江苏省药品监督管理局审评中心，江苏南京 210002；
2.基蛋生物科技股份有限公司，江苏南京 211505

收稿日期:2022-05-27 出版日期:2022-10-28 发布日期:2022-10-28
基金资助:
国家重点研发计划资助项目（项目编号：2019YFF0216503；项目名称：高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究）

Research on the Differences of the Commutability Evaluation of Calibrators by Different Evaluation Schemes and Its Implication for Technical Review of the Registration

1.Center for Evaluation of Jiangsu Medical Products Administration， Jiangsu Nanjing 210002， China；
2.Getein Biotech， Inc.， Jiangsu Nanjing 211505， China

Received:2022-05-27 Online:2022-10-28 Published:2022-10-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：分析2个不同评价方案对校准品互换性评估的差异。方法：以B型利钠肽工作校准品为例，分别使用《WS/T 3562011基质效应与互通性评估指南》和《EP 14A3 评价处理后样品的互换性：第三版核准指南》2个不同文件推荐的评价方案，对10个B型利钠肽工作校准品进行互换性评估，并比较不同方案互换性评估的差异。结果：两个评价方案对B型利钠肽校准品互换性评估结果不同，但最终结论一致，即所有校准品的测量值均落在95%预测区间内，所评估校准品均具有互换性。结论：评价方案不同，相同制备样品的互换性评估结论可能相同，也可能不同。EP 14A3指南的互换性评价方案更符合医学预期需求。同时，技术审评机构需对校准品互换性研究给予更多关注。

关键词: font-size:medium, ">互换性；校准品；脑利钠肽；戴明回归；注册技术审评

Abstract: Objective： To analyse the difference of the two different evaluation schemes on the commutability evaluation of calibrators. Methods：Btype natriuretic peptide(BNP) working calibrator were taken as an example， and the commutability of the treated samples were evaluated by using the two evalution schemes from WS/T3562011 and EP14A3 respectively. The commutability of 10 BNP working calibrators was evaluated and the differences of the two schemes were compared. Results：The results of commutability evaluation of BNP calibrators were different between the two evaluation schemes， but the final conclusions were the same (all the calibrators evaluated were commutable since the measured values were all in 95% prediction interval). Conclusion： The commutability evaluation conclusions of the same processed sample may be same or different for different evaluation schemes. The commutability evaluation scheme of EP14A3 guidelines is more in line with medical expectations. Moreover， technical review institutions should pay more attention to the commutability evaluation of calibrators.

Key words: font-size:medium, ">Commutability； Calibrator； Brain natriuretic peptide； Deming regression； Technical review of registration

中图分类号:

付央, 周帆, 郭丽, 朱奇峰. 不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示[J]. 中国医药导刊, 2022, 24(10): 1034-1039.

FU Yang, ZHOU Fan, GUO Li, ZHU Qifeng. Research on the Differences of the Commutability Evaluation of Calibrators by Different Evaluation Schemes and Its Implication for Technical Review of the Registration[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2022, 24(10): 1034-1039.

参考文献

[1]陈文祥，申子瑜，郭健，等. 临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题[J]. 中华检验医学杂志，2005，28(2)：142146.
     [2]中华人民共和国质量监督检验检疫总局，中国国家标准化委员会. 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(GB/T 214152008/ISO 17511：2003)[S].北京：中国标准出版社，2008：1516.
     [3]International Organization for Standardization. In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators，trueness control materials and human samples (ISO 17511： 2020)[S].Switzerland：ISO，2020：22.
     [4]原卫生部.基质效应与互通性评估指南(WS/T 3562011)[S].北京：原中华人民共和国卫生部，2012：13.
     [5]Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of commutability of processed samples approved guidelinethird edition (EP 14A3)[S]. CLSI，2014：116.
     [6]Lemos J，Mcguire DK，Drazner MH. Btype natriuretic peptide in cardiovascular disease[J]. The Lancet，2003，362(9380)：316322.
     [7]胡丽涛，王薇，王治国.回归和多元分析在参考物资互换性研究中的应用[J].中国卫生统计，2012，29(3)：462464.
     [8]宗殿瑞，宋文臣，刘朋振.最小二乘法应用探讨[J].青岛化工学院学报，1998，19(3)：296301.
     [9]孟虹.Deming’s线性回归法在临床检验方法比较研究中的应用[J].华西预防医学，1990，17(2)：3842.
     [10]刘庆香，张天娇，龙琪琛，等.参考物质互通性评价方案[J].检验医学，2021，36（3）：245249.
     [11]National Committee for Clinical Laboratory Standard. Preparation and validation of commutable frozen human serum pools as secondary reference materials for cholesterol measurement proceduresapproved guideline (C37A) [S].NCCLS，1999.
     [12]陈宝荣，邵燕，刘春龙，等.不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响[J].临床检验杂志，2016，34(11)：808812.
     [13]陈宝荣，惠民，张传宝，等.检验医学标准物质互换性评价中应重点关注的几个问题[J].临床检验杂志，2016，34(11)：801803.
     [14]Miller WG，Schimmel H，Rej R，et al. IFCC working group recommendations for assessing commutability part 1：general experimental design[J].Clin Chem，2018，64(3)：447454.
     [15]马占玺，吕春兰，邵燕，等.产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响[J].临床检验杂志，2016，34(11)：816819.
     [16]杨宗兵，王军，孙京昇，等.载脂蛋白AⅠ国家标准物质的互换性评价[J].临床检验杂志， 2015，33(12)：934935.
     [17]王治国.临床检验方法比较研究中回归分析方法的介绍[J].陕西医学检验，1996，11(2)：1820.
     [18]陈宝荣，孙慧颖，刘春龙，等.一种新的互换性评价方案在总胆红素候选标准物质材料互换性评价中的应用[J].临床检验杂志，2016，34(11)：804807.
     [19]Clinical and Laboratory Standards Institute. Characterization and qualification of commutable reference materials for laboratory medicineapproved guideline (EP30A) [S].CLSI，2010.

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