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管理与实践-智能制造

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Please wait a minute... 选择: 下载引用 EndNote Reference Manager ProCite BibTeX RefWorks 显示/隐藏图片 Select 1. 试论甲方角度的制药企业智能制造或大型、复杂信息系统项目质量管理 赵琦 樊丽娟 罗云华 中国医药导刊    2020, 22 (1): 63-68.   摘要 （290）      PDF （336KB）（361）    可视化    作为云南省2017年智能制造试点示范项目，注射用冻干粉针剂智能制造项目通过“全供应链集成、全信息化集成、全自动化集成”，使智能制造和制药工艺、管理流程深度融合，进行全过程的质量控制，同时进行数据全生命周期管理。由于本项目集规模大、投资大、周期长、复杂度高，创新性要求高，所以项目的实施是个持续改进的过程，过程中困难和问题层出不穷。为确保质量，项目管理特别是甲方的协作管理和整体协调，是项目集成功实施的关键。本文针对制药企业计算机化系统的特殊性，重新定义信息系统项目质量管理，从“项目集质量管理方法”和“基于甲方角度的项目集质量管理实践经验”两方面，对制药企业智能制造或信息化项目管理进行分析总结。建议甲方项目管理者一定要拥有全局性思维理解智能制造，充分发挥综合协调能力，首先体现数字化之上的确定性，逐步实现物理信息系统（CPS）的确定性。建议项目的规划、实施不要陷入极端，如不要超前追求极端的无人化、全覆盖等；在追求先进性的同时充分考虑适用性和经济性，做出理性的选择。 相关文章 | 多维度评价 Select 2. 简版疫苗说明书临床需求与内容调查分析 赵晨阳, 黄云虹, 李英丽, 陈艳, 高晨燕 中国医药导刊    2023, 25 (3): 320-325.   摘要 （65）      PDF （315KB）（76）    可视化    目的：了解基层人员对简版疫苗说明书的临床需求及对其内容的关注情况。方法： 根据相关资料设计有关简版疫苗说明书的调查问卷，采用抽样调查的方法，对139名疾病预防与控制相关工作人员、基层接种人员、接种者进行问卷调查。结果： 69%的受调查者希望简版疫苗说明书为现行专业版疫苗说明书的简化形式。70%以上的受调查者希望简版疫苗说明书中应呈现的条目为：药品名称、不良反应、作用与用途、注意事项、免疫程序和剂量、禁忌、接种对象、有效期、成分和性状。结论： 简版疫苗说明书存在一定的临床需求，在制定相关政策时应关注使用通俗易懂的语言呈现说明书中的重点内容。   参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 3. 检验检测助推医疗器械医工转化 石戴峰 中国医药导刊    2023, 25 (3): 338-342.   摘要 （69）      PDF （337KB）（77）    可视化    医工转化是指将医学知识和经验与工程技术进行融合，进而创造出满足临床需求的新技术、新产品，即医学理念、临床需求通过一系列工程技术的过程，最终形成了技术、器材、设备等，满足患者的需求。国家顶层设计对科技创新给予了高度重视，医疗器械行业的科技创新更是如雨后春笋般快速发展，但我国目前的医工转化还受到很多条件的制约，医疗器械的医工转化成功率还相当低。在医疗理念变成实物/方法的过程中始终离不开检验检测，检验检测是产品或方法不可或缺的质量保证手段。临床需求项目需制定研究技术路线，技术路线是由技术手段实现，技术手段依据检测进行定型或定量，检验检测为技术路线的可行性和完成研究的预期目标提供技术数据，为产品研究、生产定型直至形成量产，以及完成临床创新项目的落地提供了质量保障。本文阐述了我国医工转化的现状及我国医疗器械检验检测的现状，详细分析了检验检测与医工转化的关系，以利于检验检测更好地促进医工转化。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 4. GHS和二维码标签在医疗机构危险化学品安全管理中的应用 王恒, 泽碧 中国医药导刊    2023, 25 (6): 613-617.   摘要 （113）      PDF （657KB）（263）    可视化    全球化学品统一分类和标签制度》(GHS)是联合国在全球范围内积极推进的统一标准，已被广泛采用。作为国际协议成员国之一，我国正在积极推动GHS在国内的全面实施。使用符合标准的化学品安全标签既是国家行政部门合规管理的要求，也是有效传递化学品安全信息、保障公众生命财产安全的有效措施。利用GHS中的危险化学品安全标签可以有效传递化学品的危险特性信息和安全性信息，而利用二维码能够实时、便捷地查阅相关数据和信息并进行数据维护。将GHS与二维码相结合用于医疗机构危险化学品的安全管理，可有效提升医务人员及患者的安全防护意识，提高医疗机构对危险化学品的管理效率。本研究通过对GHS的概述，结合医疗机构所使用危险化学品的相关特性，对GHS与二维码结合的安全标签在医疗机构危险化学品安全管理中的应用进行了思考，以增强医疗机构危险化学品管理工作的系统性、规范性、高效性和科学性，为广大医患群体提供便捷、高效、规范的安全保障。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 5. 糖皮质激素类药物用药错误相关医疗纠纷的案件分析 刘思彤, 杨烁, 林平, 李全志, 甄健存, 陈伟, 张威 中国医药导刊    2022, 24 (1): 99-105.   摘要 （154）      可视化    目的：整理分析2010—2021年中国裁判文书网所公布的糖皮质激素类药物相关医疗损害案件的纠纷原因，为临床合理使用糖皮质激素类药物、减少糖皮质激素类药物引起的医疗纠纷提供参考。方法：以“激素”及激素类药物的具体名称为关键词在中国裁判文书网进行检索，对用药纠纷案件基本信息进行整理并进行统计分析。结果：共检索到795例案件，纳入分析100例。案件发生时间在2012—2015年的糖皮质激素类药物用药错误的案件数量达到第一个高峰，2016年有所减少，之后案件发生数量再次升高。东部地区三级医疗机构骨科、眼科、神经内科纠纷案件数量占比较大。纠纷原因主要是因为糖皮质激素类药物使用过程中发生的药物不良事件，有72例案件（占比72%），医疗机构赔偿的主要判决理由是未提供必要的信息，涉及31例案件（占比31%）。多重逐步线性回归发现，与赔偿金额呈正向相关的因素包括年龄<20岁，儿科、妇产科、肿瘤科、泌尿外科、ICU、用药错误分类为治疗效果不佳，用药错误原因中用药时间过长及无适应证用药和有适应证但未及时应用。结论：医疗机构应建立完善的糖皮质激素类药物使用监管制度，注意糖皮质激素类药物使用前患者告知流程的规范性和使用过程中疗效及不良反应的监测，全流程规范糖皮质激素类药物的临床使用，在减少糖皮质激素类药物引起患者不良结局发生的同时降低糖皮质激素类药物相关的纠纷发生率。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 6. 新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查中发现的问题分析及应对措施 刘卫平, 魏莉 中国医药导刊    2022, 24 (2): 193-196.   摘要 （149）      可视化    目的：分析新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查过程中发现的问题，提出应对措施，为药品监管部门检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供参考。方法：对2020年河北省276家次药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行统计，分析企业在药品经营质量管理中存在的问题，提出相应的解决措施和建议。结果与结论：现场检查共发现3 259条缺陷项，主要集中在储存与养护（20.59%）、设施与设备（19.48%）、人员与培训（14.02%）、收货与验收（8.75%）、质量管理体系（7.52%）、质量管理体系文件（7.18%）6个方面。企业应重视管理药品质量风险，突出企业为药品质量责任主体，确保药品质量。监管部门要深入贯彻实施新《药品管理法》，积极打造专业化、高素质的检查员队伍，督促企业经营全过程持续符合法定要求。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 7. 美国临床研究协调员核心胜任力指南及对我国的启示 王天阳, 王欣, 姚文兵 中国医药导刊    2022, 24 (5): 517-520.   摘要 （322）      可视化    临床研究协调员（CRC）在整个临床试验开展过程中发挥着重要作用，CRC的能力水平对临床试验质量具有积极意义。因此制定CRC管理制度、建立培训体系和完善晋升机制在CRC行业发展中至关重要。为借鉴和学习美国临床研究专业学会（ACRP）最新发布的CRC核心胜任力指南，本研究对科学概念、伦理和受试者安全、研究产品的开发和监管、临床研究操作、研究和现场管理、数据管理和信息学、领导力和职业素养、沟通和团队合作8个模块不同级别（初级、中级和高级）CRC的胜任力要素进行梳理，分析了CRC胜任力指南制定的意义，提出CRC胜任力指南制定有助于对CRC的能力进行多维度评估并开发相应的培训体系，建议我国应构建CRC胜任力指南模型，明确CRC行业规范和资质认证标准，规范CRC职位描述、发展和绩效考核，评估CRC能力，促进CRC行业标准制定和规范化发展，协助申办方和临床试验机构选任和管理CRC。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 8. 美国FDA网站主要功能研究启示#br# 揣红梅, 张静, 唐桃群, 李瑾仪, 冀亦默, 潘威 中国医药导刊    2022, 24 (7): 707-714.   摘要 （106）      可视化    当前我国数字政府建设已进入全面提升阶段，数字政府成为推进服务型政府建设的重要抓手、一体化政府建设的重要助推器、提升治理智慧化水平的重要工具。政府网站作为各级政府部门的展示窗口，成为政府履职尽责、面向社会提供服务的重要平台。学习和借鉴成熟网站的建设经验，取长补短，有利于更好地建设和发展我国“互联网+政务”相关工程。美国食品药品管理局（FDA）是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，负责执行《联邦食品、药品和化妆品法案》。本研究梳理了美国FDA网站的主页布局和功能模块，比较分析FDA网站搜索、信息关联、菜单分布、导航、网站地图等设置，指出FDA网站在技术使用和数据库设计方面的独特性，旨在为我国相关网站的建设以及进一步提升政府网站服务效能提供借鉴。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 9. 不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示 付央, 周帆, 郭丽, 朱奇峰 中国医药导刊    2022, 24 (10): 1034-1039.   摘要 （238）      可视化    目的：分析2个不同评价方案对校准品互换性评估的差异。方法：以B型利钠肽工作校准品为例，分别使用《WS/T 3562011基质效应与互通性评估指南》和《EP 14A3 评价处理后样品的互换性：第三版核准指南》2个不同文件推荐的评价方案，对10个B型利钠肽工作校准品进行互换性评估，并比较不同方案互换性评估的差异。结果：两个评价方案对B型利钠肽校准品互换性评估结果不同，但最终结论一致，即所有校准品的测量值均落在95%预测区间内，所评估校准品均具有互换性。结论：评价方案不同，相同制备样品的互换性评估结论可能相同，也可能不同。EP 14A3指南的互换性评价方案更符合医学预期需求。同时，技术审评机构需对校准品互换性研究给予更多关注。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 10. 美国FDA现代化行动计划简述及启示 杨依晗, 王广平, 王颖 中国医药导刊    2022, 24 (10): 1028-1033.   摘要 （158）      可视化    药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划，梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况，概述了FDA现代化行动沿革情况，包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”（technology modernization action plan，TMAP），侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”（data modernization action plan，DMAP）以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”（enterprise modernization action plan，EMAP），重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时，本研究结合我国药品监管信息化建设情况，提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示，并提出建议，包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等，以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。     参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 Select 11. 国外医院药房自动化和数据利用的发展及对我国医院药学服务的思考 洪叶, 刘晓霞 中国医药导刊    2022, 24 (11): 1151-1155.   摘要 （40）      可视化    医院药房自动化已成为全球发展趋势，是提高药学服务质量的重要手段，也为药房数据的充分利用提供了技术支持。药房数据分析拓展了对真实世界的探究，能让药师更好参与到临床治疗中。新技术的发展大幅提高了患者用药安全性，提升药学服务质量和效率，并对药师的未来发展提出新的要求；同时也带来了研究结果的偏差、大数据利用的伦理问题及对数据存储和处理的技术需求等挑战。本研究对国外医院药房配药自动化和大数据利用的发展情况进行介绍，主要包括条形码药物管理系统、自动配药系统和自动静脉注射系统等自动化技术；电子处方和电子健康档案的普及、临床路径和临床实践指南的完善，多重用药管理和药物重整等药学服务项目。我国医院药学服务应在借鉴国外先进技术理念的基础上，从基层医院硬件及软件系统开始改善，加大对医疗大数据利用的关注。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价