重组C因子法用于维生素B6注射液细菌内毒素检测的研究

中国医药导刊 ›› 2023, Vol. 25 ›› Issue (10): 1008-1013.

重组C因子法用于维生素B6注射液细菌内毒素检测的研究

洪颖，翁鹭娜，盖雅婷，林丽花

厦门市食品药品质量检验研究院，福建厦门 361000

收稿日期:2023-07-11 修回日期:2023-10-09 出版日期:2023-10-28 发布日期:2023-10-28
基金资助:
厦门市市场监督管理局科技项目（项目编号：XMSJ202116；项目名称：重组C因子法用于药品检验中内毒素检查的研究）

Study on the Detection of Bacterial Endotoxin in Vitamin B6 Injection by Recombinant Factor C Method

Xiamen Institute for Food and Drug Quality Control， Fujian Xiamen 361000， China

Received:2023-07-11 Revised:2023-10-09 Online:2023-10-28 Published:2023-10-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：探讨重组C因子法用于维生素B6注射液中细菌内毒素检测的可行性。方法：分别使用凝胶法和重组C因子法对维生素B6注射液中细菌内毒素的检测进行方法学研究。结果：凝胶法干扰试验结果显示，不同厂家生产的维生素B6注射液，以及使用不同厂家的鲎试剂，干扰试验结果差异较大。重组C因子法用于维生素B6注射液细菌内毒素检测的结果显示，样品稀释50~400倍时，回收率均符合规定。结论：使用凝胶法对维生素B6注射液中的细菌内毒素进行检测可能存在较大干扰；经过方法学研究，重组C因子法可以用于维生素B6注射液中细菌内毒素的检测。

关键词: 维生素B6注射液, 细菌内毒素, 重组C因子法, 干扰试验

Abstract: Objective： To investigate the feasibility of adopting recombinant factor C method for the detection of bacterial endotoxin in vitamin B6 injection. Methods： The methodological study for the detection of bacterial endotoxin in vitamin B6 injection was carried out by gel-colt method and recombinant factor C method. Results： The interference test of gel-colt method showed that the results of vitamin B6 injections produced by different manufacturers and limulus agent from different manufacturers were quite different. The test results of recombinant factor C method for the detection of bacterial endotoxin in vitamin B6 injection showed that the recovery rate was compliance with the standards when the sample was diluted 50-400 times. Conclusion： The gel-colt method for the detection of bacterial endotoxin in vitamin B6 injection may have interference. The result of methodological research showed that recombinant factor C method can be used for the detection of bacterial endotoxin in vitamin B6.

Key words: Vitamin B6 injection, Bacterial endotoxin, Recombinant factor C method, Interference test

中图分类号:

R927.1

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