某狂犬病人免疫球蛋白产品连续3年不良反应分析研究

中国医药导刊 ›› 2023, Vol. 25 ›› Issue (2): 210-213.

某狂犬病人免疫球蛋白产品连续3年不良反应分析研究

张念恒1，唐应萍1，肖燕1，曾乐1，于霞2

1.贵州省疾病预防控制中心，贵州贵阳 550004； 2.贵州省人民医院，贵州贵阳 550002

收稿日期:2022-11-15 修回日期:2023-01-25 出版日期:2023-02-28 发布日期:2023-02-28

Analysis on Adverse Reactions of A Rabies Human Immunoglobulin Product in 3 Consecutive Years

1.Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention， Guizhou Guiyang 550004， China；
2.Guizhou Provincial People′s Hospital， Guizhou Guiyang 550002， China

Received:2022-11-15 Revised:2023-01-25 Online:2023-02-28 Published:2023-02-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：研究分析某狂犬病人免疫球蛋白产品上市后连续3年的不良反应情况，评估其安全性，确保接种者的接种安全。方法：收集分析该狂犬病人免疫球蛋白产品3年内（2017—2019年）的临床使用情况及不良反应情况，并与全国疫苗不良反应数据比较。结果：3年间该狂犬病人免疫球蛋白产品销售3 073 083瓶，全国共向国家药品不良反应监测中心提交32例因接种该产品引起的不良反应报告。其中异常反应5例、一般反应27例；愈后结果为15例痊愈，15例好转，2例不详；不良反应报告数与产品使用量比率约为0.0104‰，不良反应率低于同期疫苗不良反应发生率（χ2=35.863，P<0.05）。结论：该狂犬病人免疫球蛋白产品不良反应发生率低，对人体相对安全，具有良好的接种适宜性和安全性。

关键词: font-size:medium, ">狂犬病人免疫球蛋白；安全性评价；不良反应

Abstract: Objective：To analyze the adverse reactions of a rabies human immunoglobulin product in 3 consecutive years， evaluate its safety， and to ensure the safety of the inoculation.Methods：The clinical use and adverse reactions of a rabies human immunoglobulin product in three years(2017—2019) were collected and analyzed， and compared with the national vaccine adverse reaction data. Results：In the 3 years， 3 073 083 bottles of this rabies immunoglobulin product were sold， and 32 cases of adverse reactions caused by inoculation were reported to the national adverse reaction monitoring center.Among them， 5 cases were abnormal reactions and 27 cases were general reactions； 15 cases recovered， 15 cases improved and 2 cases were unknown. The ratio of reported adverse reactions to product usage was about 0.0104‰， and the adverse reaction rate was lower than that of vaccine adverse reactions in the same period(χ2=35.86， P<0.05).Conclusion：This rabies immunoglobulin product has a low incidence of adverse reactions and is relatively safe and has good suitability and safety.

Key words: font-size:medium, ">Rabies human immunoglobulin； Safety evaluation； Adverse reactions

中图分类号:

张念恒, 唐应萍, 肖燕, 曾乐, 于霞. 某狂犬病人免疫球蛋白产品连续3年不良反应分析研究[J]. 中国医药导刊, 2023, 25(2): 210-213.

ZHANG Nianheng, TANG Yingping, XIAO Yan, ZENG Le, YU Xia. Analysis on Adverse Reactions of A Rabies Human Immunoglobulin Product in 3 Consecutive Years[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2023, 25(2): 210-213.

参考文献

[1]赵铠，章以浩.中国生物制品发展史略[M].北京生物制品研究所， 2003.
     [2]王军.狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)[J]. 中国工作犬业， 2010，26(2)：60-61.
     [3]中国疾病预防控制中心. 狂犬病预防控制技术指南(2016版)[J].中国病毒病杂志， 2016， 6(3)：161-188.
     [4]World Health Organization. WHO expert consultation on rabies： third report[R]. World Health Organization，2018.
     [5]焦浩漭.华兰生物狂犬免疫球蛋白获批[N].中国证券报， 2008-03-31(B03).
     [6]国家卫生健康委员会，国家药品监督管理局.关于修改全国疑似预防接种异常反应监测方案部分内容的通知[Z].北京，2022-06-16.
     [7]龚震宇，龚训良. 世界卫生组织关于狂犬病疫苗和免疫球蛋白的最新意见书(摘要)[J]. 疾病监测， 2018， 33(5)：442-443.
     [8]陈易新，董铎，侯永芳. 我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测[J]. 药物生物技术，2008， 15(5)：407-410.
     [9]季冬英. 狂犬病人免疫球蛋白不良反应的文献分析[J]. 中国药房， 2014， 25(18)：1694-1696.
     [10]沈洁，顾海燕，张维. 1087例不同来源狂犬免疫球蛋白的不良反应文献分析[J]. 中国药物警戒， 2017， 14(6)： 364-368.
     [11]龚震宇，龚训良. 世界卫生组织关于狂犬病疫苗和免疫球蛋白的最新意见书(摘要)[J]. 疾病监测， 2018， 33(5)：442-443.
     [12]C Shayam， AK Duggal Ulka Kamble，et al. Post-exposure prophylaxis for rabies[J]. JIACM， 2006， 7(1)：39-46A.
     [13]杨丹波，罗时定，吴强. 狂犬病人免疫球蛋白与狂犬病的防治[J]. 中国输血杂志， 2008， 21(11)：893-895.
     [14]李克莉，张丽娜，叶家楷，等. 中国2017年疑似预防接种异常反应监测[J]. 中国疫苗和免疫， 2020， 26(1)：9-18.
     [15]张丽娜，李克莉，杜雯，等. 2018年中国疑似预防接种异常反应监测[J]. 中国疫苗和免疫， 2020， 26(4)：363-371.
     [16]李克莉，张丽娜，叶家楷，等. 中国2017年疑似预防接种异常反应监测[J]. 中国疫苗和免疫， 2020， 26(1)：9-18.
     [17]苟长春，叶润华，梁伟，等. 120例狂犬病暴露者应用狂犬疫苗与狂犬病免疫球蛋白预防狂犬病的效果分析[J]. 医学动物防制， 2021， 37(9)：853-855.
     [18]杨娟. 高邮市城区891例狂犬病人免疫球蛋白与疫苗联合应用抗体检测结果分析[J]. 江苏科技信息， 2014，(19)：63-64.

快速检索引用检索图表检索高级检索