广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

中国医药导刊 ›› 2024, Vol. 26 ›› Issue (6): 555-559.

广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

张勋¹，邹燕琴²，陈燕³，杨栋⁴，韩珂^5*

1.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院），广东广州 510120；
2.中山大学孙逸仙纪念医院（中山大学附属第二医院），广东广州 510120；
3.广东省第二人民医院（广东省应急医院），广东广州 510317；
4.广东省药品监督管理局，广东广州 510080；
5.广州医科大学附属第二医院，广东广州 510260

收稿日期:2024-05-16 出版日期:2024-06-28 发布日期:2024-06-28

Analysis on the Filing and Supervising Status of Drug Clinical Trial Institutions in Guangdong Province

1.Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine （the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of
Chinese Medicine）， Guangdong Guangzhou 510120， China； 2.Sun Yat-Sen Memorial Hospital（the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University）， Guangdong Guangzhou 510120， China； 3.Guangdong Second Provincial General Hospital（Guangdong Provincial Emergency Hospital），Guangdong Guangzhou 510317， China； 4.Guangdong Drug Administration， Guangdong Guangzhou 510080， China； 5.The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University， Guangdong Guangzhou 510260， China

Received:2024-05-16 Online:2024-06-28 Published:2024-06-28

摘要/Abstract

摘要：

目的：了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状，为监管相关工作提供参考。方法：从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息，通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量，梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况，并从多个维度统计分析相关数据。结果：截至2023年12月31日，广东省共备案140家药物临床试验机构，主要为三级甲等公立医院，累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市，其中位于广州市的药物临床试验机构（占比32%）承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题，新备案机构尤为突出。结论：药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放，但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制，助力提升药物临床试验资源的利用效率，进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。

关键词: 药物临床试验机构, 备案, 药物临床试验, 监督管理

Abstract:

Objective： To Investigate the current situation of drug clinical trial institution filing， the implementation of drug clinical trials， and the supervision of drug clinical trial institutions in Guangdong province， so as to provide reference for supervision related work.Methods： The archival information of drug clinical trial institutions was extracted from the archival management information system. The number of drug clinical trials was collected through an electronic questionnaire. The data from supervision inspections of drug clinical trial institutions was sorted out and summarized. The relevant data were analyzed statistically from multiple dimensions.Results： As of December 31，2023，a total of 140 drug clinical trial institutions in Guangdong province were recorded， which were mainly class A tertiary public hospital， and a total of 118 specialties were recorded. The recorded drug clinical trial institutions distributed in 19 prefecture-level cities， of which the drug clinical trial institutions located in Guangzhou （accounting for 32%） undertook 78% of the drug clinical trials in Guangdong province. The supervision and inspection found that some institutions still have problems in organizational management， sense of responsibility and ethical review， and the new recorded institutions are particularly prominent.Conclusion： The implementation of the filing system of drug clinical trial institutions has promoted the release of drug clinical trial resources in Guangdong province， but highlighted the problems restricting the effective use of resources such as uneven technical level， unreasonable professional layout and unbalanced regional development. It is suggested that the regulatory authorities improve the regulatory mechanism by strengthening guidance services， help improve the utilization efficiency of drug clinical trial resources， and further promote the healthy development of drug clinical trial institutions in Guangdong province.

Key words: Drug clinical trial institution； , Filing； , Drug clinical trial； , Supervision

中图分类号:

张勋, 邹燕琴, 陈燕, 杨栋, 韩珂.

广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(6): 555-559.

ZHANG Xun, ZOU Yanqin, CHEN Yan, YANG Dong, HAN Ke.

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