临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋，对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角，分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题，并通过采用临床试验管理系统（CTMS）与医院信息管理系统（HIS）对接的形式，实现数据互通，利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全，优化业务流程，并重视安全性报告管理，从而有效提高管理工作效率，降低人为过失，提高临床试验的整体质量，为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

目的：了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状，为监管相关工作提供参考。方法：从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息，通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量，梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况，并从多个维度统计分析相关数据。结果：截至2023年12月31日，广东省共备案140家药物临床试验机构，主要为三级甲等公立医院，累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市，其中位于广州市的药物临床试验机构（占比32%）承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题，新备案机构尤为突出。结论：药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放，但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制，助力提升药物临床试验资源的利用效率，进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。

省市两级药品不良反应（ADR）监测评价技术体系建设和发展规划，事关国家药物警戒体系和能力建设的全局，也是建立健全国家药物警戒制度和提升地方药品监管技术支撑能力的重要保障。省市两级ADR监测评价技术体系建设思维，不仅是由上而下的考评工作，更是一种服务公众和提升基层监测评价能力的策略。为助力提升地方药品监管技术支撑能力，推进基层监管数字化转型升级和提升基层监测评价能力，本研究在梳理省市两级ADR监测评价技术体系建设现况、发展现状以及医疗机构ADR监测报告现状的基础上，分析了省市两级ADR能力建设制度文件、省市职权划分设置和人力资源配置等监测评价技术体系的制度基础，提出了省市两级ADR监测评价技术体系建设框架体系和建设路径等，其中省级ADR监测评价技术体系指标包括上市后监测、安全性评价、药物警戒（GVP）核查和监管决策支持等方面，市县级包括药品安全责任体系和ADR监测评价指标两方面。省市两级ADR监测评价技术体系建设路径，包括落实药品安全责任、推进数字化应用场景、优化营商环境目标等。

质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升，离不开药品监督管理部门的高压态势监管，也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前，对于药品经营企业如何科学、规范、有效、高质量地完成对药品监督管理部门检查时所发现缺陷项目的整改内容，国家药品监督管理局尚未发布相关的指导文件。本研究在梳理缺陷项目整改基本理念和原则的基础上，结合实际经验，以风险管理理念为指导，探讨药品经营企业缺陷项目整改步骤和要求，阐述整改报告撰写要点，并总结整改不到位时存在的常见问题，旨在为药品经营企业系统、有效、科学地完成对药品监督管理部门检查所发现缺陷项目的整改提供参考，并建议：企业应从实际出发，举一反三，运用风险管理理念，落实企业主体责任，全员参与，科学、有效、系统地完成各缺陷项目的整改，防微杜渐，杜绝违法违规等重大问题发生，减少各方面差错，保证所经营药品质量的安全性、有效性，经营管理层面的依序性、合法性、合规性。

目的：观察小剂量地西他滨联合伊布替尼治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。方法：回顾性收集2019年4月至2020年6月于我院应用地西他滨联合伊布替尼治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的临床资料（包括患者一般资料、病理诊断、治疗经过、毒副作用及生存情况），评价其疗效和不良反应。结果：共12例患者接受该方案治疗。完全缓解3例，部分缓解1例，疾病稳定1例，疾病进展7例，客观有效率33.33%（4/12）。疾病控制率41.67%（5/12）。中位无事件生存时间为1.5个月，中位总生存时间为5个月。1例患者获得完全缓解后进行自体干细胞移植巩固治疗并保持完全缓解。在不良反应方面，Ⅲ～Ⅳ级血液学毒性发生率25.00%（3/12），非血液学毒性主要表现为Ⅰ～Ⅱ级乏力、皮疹，Ⅰ～Ⅱ级肺部感染约33.33%（4/12），无心脏毒性发生。结论：小剂量地西他滨联合伊布替尼用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性尚可，干细胞的动员不受影响，安全性可耐受。

目的：观察竭七胶囊联合低剂量低分子肝素的中西医结合疗法对断指再植术后患者的抗凝效果。方法：将2022年1月至2023年1月我院收治的76例断指再植病例作为研究对象，随机分为试验组和对照组，每组各38例。在保留断指再植术后常规治疗的基础上，对照组给予低分子肝素4000或5000 AXaIU（按体重）腹壁皮下注射，qd，连续治疗7 d；试验组在联合使用竭七胶囊（餐后口服，0.9 g，tid），连续使用7 d的同时，给予低分子肝素2000 AXaIU腹壁皮下注射，qd。比较两组患者治疗前及治疗1、3、7 d时的凝血功能指标［活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、血小板计数（PLT）］。结果：治疗前两组患者凝血功能指标APTT、INR、PT、PLT比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。术后抗凝治疗1、3 d时，对比治疗前，两组患者INR、PT及 APTT均增高，PLT均下降（P<0.05）；术后7 d，两组患者APTT、INR、PT、PLT水平与治疗前比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。组间比较，术后抗凝治疗1、3、7 d，两组患者APTT、INR、PT、PLT水平差异均无统计学意义（P>0.05）。结论：竭七胶囊联合低剂量低分子肝素的中西医结合疗法在断指再植术后的抗凝效果与高剂量低分子肝素效果相当；竭七胶囊的应用可减少临床低分子肝素的使用剂量，从而提高用药安全性。

目的：分析全身垂直律动疗法联合肌电生物反馈对痉挛型脑性瘫痪患儿精细运动功能及步行功能的影响。方法：选取2022年3月至2023年7月我院收治的106例痉挛型脑性瘫痪患儿作为研究对象，随机为对照组、观察组，每组各53例。对照组采用肌电生物反馈治疗，观察组采用全身垂直律动疗法+肌电生物反馈治疗。比较两组患者治疗前后下肢关节活动度、平衡能力［Berg平衡量表（BBS）］、痉挛程度［改良Ashworth痉挛量表（MAS）］、精细运动功能［精细运动功能量表（FMFM）］、步行功能［功能性步行分级（FAC）、6 min步行距离（6MWD）］。结果：治疗1、3个月后， 两组患儿足背屈角较治疗前均减小，且观察组足背屈角小于对照组（P<0.05）；两组患儿腘窝角、大腿内收肌角较治疗前均增大， 且观察组腘窝角、大腿内收肌角大于对照组（P<0.05）；两组患儿BBS评分较治疗均升高，且观察组BBS评分高于对照组（P<0.05）；两组患儿MAS评分均降低，且观察组MAS评分低于对照组（P<0.05）。与治疗前比较，两组患儿治疗1、3个月后FMFM评分均升高，且观察组FMFM评分高于对照组（P<0.05）。治疗1、3个月后，两组患儿FAC评分、6MWD与治疗前相比均升高，且观察组FAC评分、6MWD均高于对照组（P<0.05）。结论：全身垂直律动疗法联合肌电生物反馈治疗痉挛型脑性瘫痪患儿可减轻肌肉痉挛程度，改善平衡能力，还可调节下肢关节活动度，促进患儿精细运动功能、步行功能、平衡能力恢复。

目的：了解广东省部分高校大学生化妆品不良反应发生情况及流行特征，为化妆品不良反应监测的科普教育及创新开展模式提供参考。方法：开展 “广州大学城大学生化妆品不良反应监测社会服务体系建设与实践”研究项目，建立化妆品不良反应监测高校哨点并开展科普教育，对2023年收集上报的广东省部分高校大学生化妆品不良反应监测数据，采用Excel 2019软件进行分类统计分析。结果：该项目2023年收集上报的2263例高校大学生化妆品不良反应报告中，以女性为主（84.36%），涉及化妆品主要为普通化妆品（82.50%），主要来源为网购（91.07%），化妆品不良反应类型主要为化妆品接触性皮炎（90.50%），不良反应发生者的过敏史等信息收集率及监测报告的规范性较往年均有提升。结论：扩大化妆品不良反应监测范围与对象，广泛开展基于消费者安全意识提升的化妆品不良反应监测相关科普宣传，有利于提高监测报告的数量及报告质量；为进一步完善化妆品不良反应监测，应在提高不良反应验证性实验参与率、提升基层监测人员业务素质、优化上报形式与拓宽申报渠道等方面开展相关工作。

［关键词］  

目的：系统评价正念减压对辅殖助孕患者的干预效果。方法：检索中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据知识服务平台、维普、PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science数据库，收集建库至2023年12月发表的有关正念减压在辅助生殖助孕患者中应用的随机对照试验。由两名研究者对文献进行筛选、评价和资料提取，并评价纳入研究的偏倚风险。采用RevMan5.4和Stata17.0软件对纳入文献进行数据分析。结果：共纳入9项研究，1642例患者。Meta分析结果显示：与常规治疗相比，正念减压干预有助于改善辅助生殖助孕患者的心理状态，减轻压力知觉，提高生活质量。以抑郁自评量表（SDS）为评价标准［MD=-8.17，95%CI（-9.16，-7.17），P<0.01］，以焦虑自评量表（SAS）为评价标准［MD=-8.71，95%CI（-10.24，-7.18），P<0.01］，以压力知觉量表（CPSS）为评价标准［MD=-4.38，95%CI（-5.41，-3.35），P<0.01］。健康状况量表（SF-36量表）的4个评价维度：精神健康［MD=17.50，95%CI（15.67，19.33），P<0.01］、精力［MD=12.05，95%CI（10.18，13.92），P<0.01］、生理职能［MD=8.15，95%CI（6.51，9.79），P<0.01］、生理功能［MD=14.50，95%CI（12.65，16.35），P<0.01］。结论：现有证据表明，正念减压对辅助生殖助孕患者干预效果显著，但受本次纳入研究证据数量、质量限制，尚需开展更多有关辅助生殖助孕患者正念减压干预的高质量研究。

随着“新医改”稳步推进，为更好地满足公众对于用药安全的需求，“新药科”作为新医科建设的重要环节之一，对药学人才培养提出了新要求，药学教育正面临新的挑战与机遇。高等药学教育是药学专业技术人才的主要“缔造”途径，应主动适应健康产业发展的需求，并与国际药学教育接轨，以培养服务生命全周期、健康全过程的复合型药学人才为总目标，高度重视学科交叉，融合创新，推动药学课程整合模式优化和师资储备体系转变，全面改革实践技能培养模式，倡导药学教育与执业资格制度衔接，加强供需两侧协同发展，培养适应“健康中国”需求的高质量药师队伍。本研究分析了我国当前高等药学教育人才培养体系的现状、存在的问题与挑战，并提出了解决对策与建议，旨在探讨药学教育教学改革问题，推动建立符合我国国情的药学服务人才体系。

目的：分析医学课程思政的发展历程，探究其研究热点与发展趋势，为未来医学课程思政研究提供科学依据。方法：通过计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）和中国生物医学文献数据库（CBM），以“课程思政”为检索词，经人工筛选排除，得到相关文献，利用VOSviewer软件进行可视化分析。结果：医学课程思政研究近年来在我国呈快速增长趋势，但在中文核心期刊发表的文献仅占3.86%，各研究机构间的合作较少。关键词聚类分析显示，关键词主要集中在课程思政、教学改革、思政教育等方面，关键词密度视图分布松散，整体性不强。结论：应加强作者、研究机构之间的学术交流与科研合作，除关注课程思政本身之外，更要关注思政融入医学专业课程的具体实践路径，同时未来可对混合式教学等新热点进行深入研究。

一流专业建设背景下，高校专业建设与专业认证二者为互生互促的作用关系，开展专业认证工作对地方医学院校的专业建设、人才培养、教学质量提升具有积极作用和意义。本研究以河北省某高校为例，通过对该校专业认证工作常态化机制构建实践进行研究，分析地方医学院校在一流专业建设背景下构建专业认证常态化机制的背景意义、前提条件和路径方向， 探索地方医学院校专业认证工作常态化机制构建的必要性和策略路径。实践表明，从构建专业认证组织运行机构章程、加强专业认证与内部质量保障的有效衔接、统领推进基础临床教学融合并进、精准认证评建分工、发挥学院主导地位和内在驱动力、培养师生质量意识厚植全员质量文化六方面可以有效促进高校专业认证工作常态化机制建立。通过构建有效的专业认证常态化工作机制，不仅为地方医学院校专业认证工作顺利开展奠定坚实基础，更为常态化的一流专业持续建设和改进保驾护航，进而助力地方医学院校教学质量和教学改革取得成效。

为满足社会对高层次药学专业人才的需求，提高药学硕士专业学位研究生实践教学的质量，提高学生毕业工作后的岗位适应能力，通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）药品管理模式的实践教学，让学生切身参与药物临床试验药品管理的工作环节，在实践过程中接受规范化、综合化、系统化的临床试验培训，充分掌握临床试验用药品的管理要素，提高临床科研的思维能力。以GCP指导药学硕士专业学位研究生实践教学是促进专业学位研究生培养规范化发展，推动药学教育质量不断提高的有效途径之一，可成为我国新药研发事业规范化、可持续发展人才储备的重要环节。

目的：通过对第九届全国大学生基础医学创新研究暨实验设计论坛中“基础临床”赛道获奖作品的深入分析，以期识别该领域的研究热点和趋势，为未来的参赛团队指明学科领域的研究前沿，同时为高等医学院校提供教育教学改革和竞赛发展动态的实证数据。方法：采用Excel 2023、VOSviewer 1.6.18 等软件对第九届全国大学生基础医学创新研究暨实验设计大赛官网公示的获奖作品进行分析，对“基础临床”赛道获奖作品的综合地理区域、省份、院校层次分布以可视化图谱形式呈现，并对获奖作品的主题关键词进行聚类分析。结果：本次大赛共有611项作品获奖，分为创新研究和实验设计两个类别，涵盖基础临床、预防医学、法医学、中医药学、口腔医学5个学科赛道，获奖率14.32%。其中“基础临床”赛道共有335个作品获奖，包括金奖67个，银奖100个，铜奖168个。335个基础临床学科获奖作品的完成单位主要集中在我国华东、华南地区；其中“双一流”建设高校和“老牌”医学院校为获得该奖项的主力军。获奖作品内容主要聚焦于9个方面，分别为JAK-STAT及PI3K-Akt信号通路、骨桥蛋白（OPN）等对糖尿病、非酒精性脂肪肝等疾病的调控作用；巨噬细胞极化及PD-L1对乳腺癌的影响；铁死亡在脑缺血再灌注损伤及肝损伤中的作用机制；胶质细胞在脓毒症相关脑病中的作用机制；硫化氢对血管内皮细胞及巨噬细胞焦亡的抑制作用；间充质干细胞源性外泌体对骨质疏松的改善作用及内质网应激对肝癌和高血压的调控作用；水凝胶、Nrf2通路及铜死亡在脑损伤中的调控作用；T细胞对哮喘的抑制作用及联合用药对疼痛的疗效以及肺癌和黑色素瘤等肿瘤的免疫治疗。结论：基础医学创新研究暨实验设计论坛作为全国基础医学教育领域影响力最大的大学生创新设计竞赛活动，本次竞赛的参赛作品水平在不同地区和院校间存在显著的差异，这一现状凸显了对竞赛发展动态实证数据的迫切需求。为此，各高校应基于大数据构建竞赛数据收集与分析系统并提供专业化的竞赛指导，开展跨区域的校际合作与交流，探索基础医学虚拟实验室的建设，以实现优质教育资源的共建与共享，并建立长期跟踪和评估机制，为该竞赛的持续改进和推动医学教育的高质量发展提供支持。