药物临床试验远程监查专家共识（2024年版本）

中国医药导刊 ›› 2025, Vol. 27 ›› Issue (2): 191-195.

药物临床试验远程监查专家共识（2024年版本）

陈欢^1#，龚倩^2#，郭雨娇^1#，丁丽菊³，何玲¹，郭锡熔⁴，姜子敬⁵，蒋哲敏⁶，李燕茹⁷，
刘群⁸，刘以安⁹，陆益超¹⁰，马骏¹¹，苗苗¹²，王茜⁹，王鑫¹³，尤建国¹⁴，赵俭¹⁵，
钟俊¹，张梦雨¹，张莹¹⁶，龚艺贞^17*，王彩娥^18*，李榕^11*，郑莉^1*

1.四川大学华西医院，四川成都 610041；2.湖南省肿瘤医院，湖南长沙 410013；
3.礼来苏州制药有限公司，江苏苏州 215123；4.上海交通大学医学院，上海 200025；
5.辉瑞投资有限公司，北京 100738；6.百济神州生物科技股份有限公司，北京 102206；
7.罗氏（中国）投资有限公司，上海 200131；8.江苏先声再明医药有限公司，江苏南京210042；
9.北京大学人民医院，北京 100044；10.新视焰医疗科技（杭州）有限公司，浙江杭州 310000；
11.上海交通大学医学院附属同仁医院，上海 200050；12.北京医院，北京 100730；
13.中国医学科学院肿瘤医院山西医院，山西太原 030013；
14.鑫康合生物医药科技有限公司，江苏苏州 215123；
15.江苏恒瑞医药股份有限公司，江苏连云港 222047；16.上海核舟医药有限公司，上海 201210； 17.广西医科大学附属肿瘤医院，广西南宁530021；18.河南科技大学第一附属医院，河南洛阳 471003

收稿日期:2025-04-25 修回日期:2025-04-25 出版日期:2025-02-28 发布日期:2025-02-28
基金资助:
中国药品监督管理研究会，中国DCT监管策略与实践研究课题（2024-Y-Y-007）

Expert Consensus on Remote Monitoring in Drug Clinical Trials （2024 Edition）

1.West China Hospital of Sichuan University， Sichuan Chengdu 610041， China； 2.Hunan Cancer Hospital，
Hunan Changsha 410013， China； 3.Eli Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.， Ltd.， Jiangsu Suzhou 215123，China；
4.Shanghai Jiao Tong University School of Medicine， Shanghai 200025，China；
5.Pfizer Investment Co.， Ltd.， Beijing 100738，China； 6.BeiGene （Beijing） Co.， Ltd.，Beijing 102206， China；
7.Roche （China） Investment Co.， Ltd.， Shanghai 200131， China； 8.Jiangsu Simcere Medicines Co.， Ltd.，
Jiangsu Nanjing 210042，China； 9.Peking University People's Hospital， Beijing 100044，China；
10.New Trials Medical Technology （Hangzhou） Co.， Ltd.， Zhejiang Hangzhou 310000，China；
11.Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Tongren Hospital， Shanghai 200050， China；
12.Beijing Hospital， Beijing 100730， China； 13.National Cancer Center of China Academy of Medical Sciences，
Shanxi Hospital， Shanxi Taiyuan 030013， China；14.Kanova Biopharma Co.， Ltd.， Jiangsu Suzhou 215123，China；
15.Jiangsu Hengrui Medicine Co.， Ltd.， Jiangsu Lianyungang 222047，China； 16.Shanghai AlphaGen Therapeutics Co.， Ltd.，
Shanghai 201210， China；17.Guangxi Medical University Cancer Hospital， Guangxi Nanning 530021， China；
18.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology， Henan Luoyang 471003， China

Received:2025-04-25 Revised:2025-04-25 Online:2025-02-28 Published:2025-02-28

摘要/Abstract

摘要：

随着信息技术的快速发展，远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录，不仅能够显著提高监查效率，还能大幅降低运营成本，同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查的实践经验和操作流程，确保远程监查的合规性和有效性，专家组成员通过深入分析国内外远程监查的实践案例，结合国内临床试验的实际情况，聚焦远程监查原始记录直接查阅，撰写了《药物临床试验远程监查专家共识（2024年版本）》，提出了远程监查的基本要求、系统建设、风险评估、安全管理以及各方职责等内容，明确了远程监查的适用范围、操作流程和关键要点，强调了数据完整性和受试者隐私保护的重要性。同时，提出了“登录访问”和“协助访问”两种远程监查模式，并针对不同模式提出了具体的技术和管理要求。远程监查作为临床试验监查的新型重要手段，本质是研究中心现场监查，是现场监查的远程进行方式，能够有效提升监查效率和数据质量。通过合理规划和技术支持，远程监查可以为临床试验的高效开展提供有力保障，为全球健康研究做出更大贡献。本共识的发布，旨在为我国药物临床试验的远程监查提供标准化的操作流程和管理规范，为临床试验机构、申办者和监查员提供科学、全面的指导，进一步推动远程监查技术的广泛应用和持续发展，提升我国药物临床试验的整体水平和国际竞争力。

关键词: 远程监查, 药物临床试验, 原始记录, 远程质控, 专家共识

Abstract:

With the rapid development of information technology， remote monitoring has gradually gained widespread attention in drug clinical trials. Remote monitoring， which involves accessing source records remotely， not only significantly enhances monitoring efficiency and reduces operational costs， but also ensures the authenticity and integrity of data. In order to further summarize and standardize the practical experience and operational procedures of remote monitoring in drug clinical trials， ensure the compliance and effectiveness of remote monitoring， and through in-depth analysis of domestic and international practice cases of remote monitoring， combined with the actual situation of domestic clinical trials in China， the expert group focused on the direct to the original records of remote monitoring， and wrote the "Expert Consensus on Remote Monitoring in Drug Clinical Trials （2024 Edition）" .This consensus proposes basic requirements for remote monitoring， system construction， risk assessment， security management， and responsibilities of all parties. The consensus clarifies the scope of application， operational procedures， and key points of remote monitoring， emphasizing the importance of data integrity and the protection of subjects' privacy. It also introduces two modes of remote monitoring， namely "login access" and "guided access" and provides specific technical and management requirements for each mode. Remote monitoring， as a novel and important means of clinical trial monitoring， the essence is the on-site monitoring of the research center， which is a remote way of on-site monitoring，and it can effectively improve monitoring efficiency and data quality. With proper planning and technical support， remote monitoring can provide strong support for the efficient conduct of clinical trials and make a greater contribution to global health research. The release of this consensus aims to provide standardized operational procedures and management norms for remote monitoring in drug clinical trials in China， and provide scientific and comprehensive guidance for clinical trial institutions， sponsors， and monitors， further promote the widespread application and continuous development of remote monitoring technology， and enhance the overall level and international competitiveness of drug clinical trials in China.

Key words: , Remote monitoring； , Drug clinical trials； , Source records； , Remote quality control； , Expert consensus

中图分类号:

陈欢, 龚倩, 郭雨娇, 丁丽菊, 何玲, 郭锡熔, 姜子敬, 蒋哲敏, 李燕茹, 刘群, 刘以安, 陆益超, 马骏, 苗苗, 王茜, 王鑫, 尤建国, 赵俭, 钟俊, 张梦雨, 张莹, 龚艺贞, 王彩娥, 李榕, 郑莉.

药物临床试验远程监查专家共识（2024年版本） [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(2): 191-195.

CHEN Huan, GONG Qian, GUO Yujiao, DING Liju, HE Ling, GUO Xirong, JIANG Zijing, JIANG Zhemin, LI Yanru, LIU Qun, LIU Yian, LU Yichao, MA Jun, MIAO Miao, WANG Xi, WANG Xin, YOU Jianguo, ZHAO Jian, ZHONG Jun, ZHANG Mengyu, ZHANG Ying, GONG Yizhen, WANG Caie, LI Rong, ZHENG Li.

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