随着人工智能（AI）技术的发展，AI赋能制药行业已成为全球药品监管机构关注的焦点。AI技术在药物发现、非临床研究、临床试验以及上市后监管等多个环节已展现出潜力，同时也带来前所未有的监管挑战。目前，AI技术已广泛应用于药品生命周期管理及药品监管过程，广泛涉及药品安全性、有效性和质量可控性。AI的创新应用和适度监管是确保公众健康和药品质量的关键。本研究在梳理AI技术发展历程的基础上，主要基于我国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、世界卫生组织（WHO）、国际药品检查合作计划（PIC/S）等关于药品监管相关文件，以及如欧盟《人工智能法案》、我国《生成式人工智能服务管理暂行办法》等有关文件，结合药品监管实际以及法律法规相关要求，充分考量政策法规、规章制度、指南共识等层面，系统性综述全球主要药品监管机构对药品生命周期中AI应用的监管框架与做法，包括基于风险的分类与分级、基于设计的监管策略、AI输出内容的标识、适用于AI的验证流程、持续性监管以及确立人类监督责任制，旨在为我国产业发展和药品监管提供理论借鉴。

国家药品监督管理局已于2023年11月成为药品检查合作计划（PIC/S）的正式申请人。检查现场观察是PIC/S审计清单解读指南中重要的评估方式之一，也是世界卫生组织（WHO）开展国家监管体系评估的方式之一，是对检查能力评估的重要手段。然而，目前相关监管部门或国际组织均未针对检查现场观察建立评估标准。制定科学、合理的评估指标对于检查组现场检查能力的考核和评价具有重要指导作用。本研究借鉴PIC/S审计清单解读指南、WHO全球基准评估工具（GBT工具）监督检查板块指标要求，基于国内药品生产现场检查工作实践，从检查前准备、现场检查、检查缺陷与检查报告、检查组现场表现4个环节探索制定了28项现场检查观察的能力评估指标，关键要素主要包括检查程序与流程合规、检查范围的有效覆盖、检查中企业风险与问题发现的能力、检查过程中的有效沟通与交流、检查报告与缺陷描述客观性与清晰性、检查员专业能力、特殊情况的良好应对等内容，核心是在有限的时间与资源下基于风险进行适宜深度与程度的专业性检查，确保检查实效，以期在检查现场观察中更好地识别现场检查的薄弱环节，进而促进药品生产检查员现场检查能力的提升，加快高水平职业化、专业化检查员队伍建设。

随着“互联网+政务服务”深入推进，各地区各部门依托全国一体化在线政务服务平台，积极推进电子证照应用。本研究基于国家药品监督管理局开展涉企证照电子化工作研究实践，认为在药物临床试验、药品上市许可、药品注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药证书及药物非临床研究质量管理规范认证证书相关药品监管电子证照制发、标准制定等方面已取得了一定成效，同时，提出目前药品监管电子证照推进工作中存在的问题，并针对当前药品监管电子证照应用中存在的数据标准执行未彻底、应用范围有限、安全性亟待提高、管理机制有待完善等重要堵点，提出药品监管电子证照未来应用推广举措，基于全国一体化在线政务服务平台探索优化药品监管电子证照应用标准，拓展药品监管电子证照应用场景，构建高效、优质、便捷、安全、可信的药品监管电子证照服务体系，实现药品监管电子证照跨地区、跨部门共享和全国范围内互信互认，为进一步发挥电子证照在政务服务中的作用，提升药品智慧监管，促进高水平社会共治提供参考。

随着人工智能（AI）技术在制药行业的广泛应用，全球主要药品监管机构面临着前所未有的AI应用监管挑战。本研究在梳理AI技术在药品生命周期中的应用及全球主要监管机构AI监管法律法规和指南文件体系的基础上，重点分析了各监管机构在AI监管中的具体策略与方法，包括美国FDA将药品生命周期AI监管分为3个核心模块，包括人类主导的治理、责任和透明度；数据的质量、可靠性和代表性；模型的开发、性能评估、监控和验证。欧盟EMA强调AI技术在药品生命周期中的应用风险，特别是在数据质量、模型开发、性能评估和可解释性方面的监管要求。WHO则从全球视角出发，提出AI在药品研发和供应中的主要风险，并划分6个AI监管领域，包括文档和透明度、风险管理和AI系统开发生命周期方法、预期用途和临床验证、数据质量、隐私和数据保护等。通过对比分析，本研究总结全球主要药品监管机构在AI监管中的共通点与差异，提出基于风险的分类与分级、基于设计的监管策略、AI输出内容的标识、适用于AI的验证流程、持续性监管以及人类责任制等监管策略与办法，其实施将有助于建立一个更加稳健和可信的药品AI应用环境，确保药品的安全性、有效性和质量可控性，同时促进制药行业的创新发展。

医学新质生产力，包括人工智能（AI）、物联网（IoT）、元宇宙以及生成预训练模型（GPT）等技术，正在疾病预防、诊断、治疗以及患者自我管理等多个环节中发挥作用。在预防方面，新质生产力可通过大数据分析和健康风险评估工具，帮助人们提前识别健康风险因素，从而采取预防措施。在诊断方面，AI和GPT等技术在医学影像处理和自然语言处理方面表现出卓越能力，可以辅助医生解读CT、MRI等医学影像资料，提高诊断的准确性和效率。在治疗方面，新质生产力不仅助力制定个性化治疗方案，还在远程监控和治疗执行中发挥关键作用。在患者教育和自我管理方面，新质生产力通过虚拟现实（VR）和增强现实（AR）技术，为患者提供了更加直观和互动的学习体验。在质量控制方面，新质生产力通过物联网技术实现了医疗质量的实时监控和预警。通过对医疗数据的实时分析，可以预测医疗质量的趋势，及时发现和纠正医疗过程中的问题，从而提高医疗服务的整体质量。 展望未来，随着技术的进步和法规的完善，医学新质生产力将在更多领域得到应用，并推动医疗服务向更加个性化、精准化和高效化的方向发展。

生物网络是高度复杂的网络，基因网络是生物网络的核心要素。生物网络中的每个基因活动都会受到其他邻近基因的正反双向影响。多指标体系是研究和表征生物网络的合适手段，核心工作是快捷获得数以百计生物标志物的测定值，再通过各种算法来评估生物网络的状况，挖掘出与临床症状高度关联的标志物，建立疾病与生物标志物之间的量化关系。多指标体系对生物标志物有若干要求，包括要有足够多的候选数，以抽血检测为优选，可用同一种方法完成所有测定（即高度同质化）等。采用“生物标志物测定”和“算法建立”的组合策略，除了可用于疾病的精准诊断，还能助力新药研发过程的药效评估、治疗过程的疗效评估、中药材的质量控制、保健品功效评估等领域。按照生物信息流可将生物分子分类成4代，比较它们作为生物标志物的优缺点可知，微小RNA（miRNAs）可能是最适合用于表征生物网络的生物标志物候选。本研究尝试从生物网络的特点出发进行探索，旨在为疾病诊断、新药研发等领域的研发工作提供新思路。

心血管疾病（CVD）是全球范围内的重要健康问题，寻找更安全、更有效、更便捷的治疗方法是当前CVD治疗领域的重要课题。当前，机器人技术在医学领域的应用日益广泛，特别是在CVD的治疗中展现出巨大潜力。本研究在梳理机器人技术发展历程以及用于CVD治疗需求的基础上，全面探讨了机器人在CVD治疗领域的应用现状与研究进展，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）机器人、全新一代微创血管介入手术机器人（VasCure）、心脏康复机器人以及5G远程手术机器人等，总结了机器人技术在CVD治疗中的独特优势、挑战以及未来的发展趋势。结果表明，机器人技术在CVD的治疗方面可以提供新的思路和方法。机器人技术能够显著提高手术的精确性、安全性、成功率，避免医生和患者的辐射暴露，加快患者的康复速度，一定程度上减少不良并发症的发生率，进一步缩小医疗资源差距。然而，手术机器人的应用也面临诸多问题与挑战，如在临床技术方面还处在初级阶段，并不完全成熟，技术监管不完善，患者的隐私和数据安全在医学伦理和法律法规等方面缺少规范策略等，需加强医学界、法律界和伦理学界等跨学科研究，为CVD患者提供更好的治疗效果。

淋巴细胞抗原6（Ly6）基因家族，在多种肿瘤组织中高表达。小鼠Ly6家族中，最早发现的Ly6家族蛋白成员是Ly6A，主要表达于淋巴细胞。近年来，位于人类8号染色体的Ly6D、Ly6E、Ly6H及Ly6K等成员分子先后被报道高表达于肿瘤组织。典型的Ly6家族基因由3个外显子和2个内含子组成，该信号肽被编码在第1个外显子中，成熟的多肽由后两个外显子编码，GPI锚定结构域由第3个外显子编码。虽然Ly6家族蛋白具有共同的结构，但其表达模式和功能各不相同，这些蛋白的结构可能在跨膜相互作用以及下游信号转导级联中发挥重要作用。Ly6基因家族在不同物种间是保守的，该家族的基因在多个染色体上的簇组织表明，基因复制和易位在其进化中都发挥了作用。研究发现，Ly6家族成员在癌组织中的表达高于正常组织，在多种癌症的不同亚型中是异质性的，且与患者的不良预后显著相关。肿瘤组织表达的多种Ly6家族蛋白成员在介导肿瘤发生发展的过程中具有重要的临床意义。本综述旨在讨论Ly6家族成员在肿瘤微环境中的表达及其介导肿瘤发生发展的研究进展，以期为免疫治疗有效应用临床治疗提供理论基础。

目的：建立测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量不确定度的评定方法。方法：采用国家药品标准YBH05252003-2014Z中鲑降钙素含量测定方法进行测定，同时依据《测量不确定度评定与表示》JJF 1059.1-2012中的相关规定，建立测定鲑降钙素的不确定度数学模型，并对不确定度来源进行分析和评定。结果：鲑降钙素含量的不确定度来源主要有对照品称量（M_R）、对照品溶液制备（C_V）、供试品溶液制备（V_S）、供试品测量重复性（S_S）和对照品的积分峰面积重复性（R）。高效液相色谱（HPLC）外标法测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量的合成不确定度为0.177 6 μg·mL^-1，扩展不确定度为0.355 2（k=2，置信概率为95%）。结论：测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量的不确定度贡献主要来源于供试品溶液的配制及标准品测量重复性，而对照品称量和配制对不确定度的贡献较小。若减小鲑降钙素测定时的不确定度，应在实验过程中特别注意供试品的配制，规范实验人员试验操作，实验仪器需定期校准，才能减少不确定度的产生。本研究量化了此测定分析方法的不确定度，所建立的方法适用于HPLC外标法测定鲑降钙素鼻喷雾剂中鲑降钙素含量研究的不确定度评定。

目的：研究建立动态浊度法检测维生素B₁₂注射液中细菌内毒素含量的方法，以提高产品质量控制水平并保障临床用药安全。方法：依据2020年版《中华人民共和国药典》<1143细菌内毒素检查法>的要求，应用Pyros Kinetix^® Flex 96（PKF 96）细菌内毒素定量检测系统，使用无热源水稀释溶解鲎试剂（LAL），建立细菌内毒素的标准曲线并确定稀释倍数，通过测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验，并定量测定样品中的细菌内毒素含量。结果：内毒素检测标准曲线浓度线性范围为0.005～5.0 EU·mL^-1（r=-0.993），标准曲线回归方程为logT=-0.288logC+2.81；供试品在稀释4、8、16倍时均对试验无干扰作用，细菌内毒素回收率为50%～200%；57批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论：在细菌内毒素定量检测系统平台建立的动态浊度法，可用于维生素B₁₂注射液的细菌内毒素定量检测。该方法的建立不仅符合法规要求，还为加强注射液质量控制、保障临床安全使用提供了重要的技术支持。

目的：分析影响慢加急性肝衰竭（ACLF）患者住院费用的影响因素，并针对接受人工肝（ALSS）治疗的ACLF患者进行卫生经济学评价，提出控制ACLF患者住院费用的建议，促使ACLF患者成本效益最大化，减少患者经济负担的同时保证患者的生命质量。方法：本研究以首都医科大学附属北京佑安医院2022年3月至2023年12月住院治疗的ACLF患者为研究对象，采用多元线性回归分析ACLF患者住院费用的影响因素，并对接受ALSS治疗的患者进行成本效益分析。结果：经筛选，共纳入662例诊断为ACLF的患者，中位年龄为52岁，中位住院天数为16 d，中位住院总费用为38 676元，住院病死率为10.3%；住院天数、接受ALSS治疗与住院费用正相关；与未接受ALSS患者相比，接受ALSS治疗的患者住院时间更长（22 d vs. 15 d），30 d再住院率更高（25.2% vs. 9.02%），住院总费用更高（P<0.05）。两组患者的住院病死率差异无统计学意义。结论：在DRGs付费改革政策的真实世界背景下，住院时间长、接受ALSS治疗的ACLF患者住院费用更高，接受ALSS治疗相对于仅内科治疗患者住院时间长、30 d再住院率高，ACLF患者中ALSS治疗最佳适用人群有待进一步探索。

目的：探讨达格列净联合沙库巴曲缬沙坦钠对射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并糖尿病患者的心脏保护作用，并分析其对主要心血管不良事件（MACE）的影响。方法：纳入我院2021年6月至2023年6月收治的HFpEF合并糖尿病患者200例，依据随机数字表法，分成A组（n=50）、B组（n=50）、C组（n=50）、D组（n=50）。A组予常规治疗+达格列净+沙库巴曲缬沙坦钠，B组予常规治疗+达格列净，C组予常规治疗+沙库巴曲缬沙坦钠，D组予常规治疗，疗程均为6个月。比较4组患者总体疗效及治疗前、治疗3个月、治疗6个月的左心室质量指数（LVMI）、左室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVEDD）、左心室收缩末期内径（LVESD），检测血浆N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）水平，比较6 min步行距离（6MWD）、堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分，观察治疗期间不良反应情况。从患者出院当日开始随访，随访至出院后12个月，记录MACE发生率。结果：A组治疗总有效率为96.00%，高于B、C、D组的78.00%、78.00%、60.00%（P<0.05）。治疗3、6个月后，4组患者LVMI、LVEDD、LVESD较治疗前均降低，A、B、C组患者治疗3、6个月的LVMI、LVEDD、LVESD低于D组，且A组低于B、C组（P<0.05）。治疗3、6个月后，4组患者NT-proBNP水平较治疗前降低，且A、B、C组较D组更低，A组低于B、C组（P<0.05）。治疗3、6个月后，4组患者6MWD、KCCQ评分较治疗前增高，且A、B、C组高于D组，A组高于B、C组（P<0.05）。4组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。A组MACE发生率（2.00%）低于D组（20.00%）（P<0.05）。结论：达格列净联合沙库巴曲缬沙坦钠能提升HFpEF合并糖尿病患者的治疗效果，加强对心脏的保护作用，提高运动耐力，降低MACE发生率。

目的：探讨妊娠期血栓性疾病患者血浆蛋白C（PC）、蛋白S（PS）、抗凝血酶III（AT-III）活性变化及其临床意义。方法：选取2018年8月至2020年8月我院收治的61例妊娠期血栓性疾病孕妇为栓塞组，另选取同期于我院进行孕检的健康孕妇73例为健康组，比较分析栓塞组和健康组孕妇的基本资料。发色底物法检测血浆PC、AT-III活性，凝固法检测血浆PS活性，比较两组孕妇血浆PC、PS和AT-III活性变化。使用多因素Logistic回归分析妊娠期血栓性疾病的危险因素，受试者工作特征曲线（ROC）分析血浆PC、PS和AT-III活性及其联合检测时对妊娠期血栓性疾病的诊断效能。将栓塞组孕妇根据其妊娠结局分为终止妊娠组（15例）和继续妊娠组（46例），比较不同妊娠结局孕妇血浆PC、PS和AT-III活性变化。结果：栓塞组孕妇年龄≥35岁、孕前肥胖（BMI≥30 kg·m^-2）、血栓性疾病家族史、吸烟、产次、合并高血压构成比例均高于健康组（P<0.05），血浆PC、PS、AT-III活性均低于健康组（P<0.05）。危险因素分析显示年龄≥35岁、孕前肥胖、血栓性疾病家族史、血浆PC（<75.52%）、PS（<53.61%）、AT-III（<84.66%）活性是妊娠期血栓性疾病的危险因素。ROC分析显示，血浆PC、PS、AT-III及其联合检测时的曲线下面积（AUC）分别为0.802、0.773、0.832、0.941，灵敏度分别为59.0%、72.1%、67.2%、83.6%，特异度分别为89.0%、74.0%、86.3%、90.4%，联合检测时的AUC高于血浆PC、PS、AT-III单独检测（P<0.05）。终止妊娠组孕妇的血浆PC、PS、AT-III活性均低于继续妊娠组（P<0.05）。结论：妊娠期血栓性疾病患者血浆PC、PS、AT-III活性呈降低趋势，其联合检测可以提高妊娠期血栓性疾病诊断效能。

目的：观察清热化痰益气散结方用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的抗肿瘤效果，以及对血清基质金属蛋白酶9（MMP-9）、血管内皮生长因子（VEGF）的影响。方法：选取2022年3月至2024年6月我院收治的晚期NSCLC患者共120例，利用随机数字表法分为观察组与对照组，每组各60例。对照组患者采用常规TP化疗方案，观察组患者在TP化疗方案上辅助应用清热化痰益气散结方，两组患者均持续治疗4个周期（1个周期21 d）。比较两组患者的近期临床疗效、证候积分、血清肿瘤标志物［癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、MMP-9和VEGF］水平和不良反应。结果：观察组患者疾病总缓解率高于对照组（P<0.05）；观察组患者治疗4个周期后证候积分低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组患者血清CEA、CYFRA21-1、MMP-9、VEGF水平较治疗前均下降（P<0.05），且观察组患者各指标水平下降幅度均优于对照组（P<0.05）。观察组患者骨髓抑制发生率低于对照组（P<0.05）。结论：清热化痰益气散结方在晚期NSCLC的治疗中具有良好的抗肿瘤效果，并能有效改善患者的中医证候积分，降低血清MMP-9和VEGF水平，减轻化疗不良反应。

目的：探讨转化生长因子β（TGF-β）对表皮生长因子受体（EGFR）突变ⅢC-IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血清细胞因子白细胞介素-2（IL-2）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-10（IL-10）及肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的影响。方法：选取2018年5月至2022年1月于我院行基因检测的117例ⅢC-IV期NSCLC患者作为研究对象，分为EGFR突变组（n=50）和EGFR未突变组（n=67），应用免疫组织化学（IHC）染色观察TGF-β1的蛋白表达情况，ELISA法检测血清细胞因子IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α的水平，分析TGF-β1对EGFR突变ⅢC-IV期NSCLC患者血清细胞因子IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α的影响。结果：EGFR突变组患者TGF-β1蛋白表达水平高于未突变组（P<0.05）。与EGFR未突变组比较，突变组患者血清细胞因子IL-2在TGF-β1高表达时水平降低（P<0.05），IL-6、IL-10及TNF-α在TGF-β1高表达时水平均增高（P<0.05）。结论：EGFR突变 ⅢC-IV期NSCLC患者TGF-β1表达上调可影响血清细胞因子IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α的水平，改变肿瘤免疫微环境，加强肿瘤免疫逃逸。

随着信息技术的快速发展，远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录，不仅能够显著提高监查效率，还能大幅降低运营成本，同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查的实践经验和操作流程，确保远程监查的合规性和有效性，专家组成员通过深入分析国内外远程监查的实践案例，结合国内临床试验的实际情况，聚焦远程监查原始记录直接查阅，撰写了《药物临床试验远程监查专家共识（2024年版本）》，提出了远程监查的基本要求、系统建设、风险评估、安全管理以及各方职责等内容，明确了远程监查的适用范围、操作流程和关键要点，强调了数据完整性和受试者隐私保护的重要性。同时，提出了“登录访问”和“协助访问”两种远程监查模式，并针对不同模式提出了具体的技术和管理要求。远程监查作为临床试验监查的新型重要手段，本质是研究中心现场监查，是现场监查的远程进行方式，能够有效提升监查效率和数据质量。通过合理规划和技术支持，远程监查可以为临床试验的高效开展提供有力保障，为全球健康研究做出更大贡献。本共识的发布，旨在为我国药物临床试验的远程监查提供标准化的操作流程和管理规范，为临床试验机构、申办者和监查员提供科学、全面的指导，进一步推动远程监查技术的广泛应用和持续发展，提升我国药物临床试验的整体水平和国际竞争力。

信息化管理是提高临床试验监管效率和质量的重要手段。推进药品监管信息化建设，可提高临床试验的透明度、效率和安全性，加强药品安全保障。为全面提升药物临床试验监管效能与质量，上海市积极探索信息化管理在药物临床试验监管中的应用，建设“药物临床试验大数据监管平台”，旨在为全过程动态临床试验监管提供基础，不断完善科学、精准、高效的监管体系。本研究在梳理上海市药物临床试验监管信息化发展背景、现有药物临床试验注册登记平台信息的基础上，总结信息化管理在上海市药物临床试验监管中的应用实践和发展现状，分析其对提高监管效率、保障临床试验质量和安全性的积极影响，并基于目前平台所面临的沟通机制、数据安全、数据标准化、业务协同、数据分析和人才培养等方面的挑战，重点探讨如何利用信息化管理，推动药物临床试验监管的现代化；如何推进信息化与药品监管深度融合，切实以信息化引领药品监管现代化，并对未来的发展方向提出建议。

确保临床试验数据的科学性和可靠性，是药物临床试验发展的关键，也是推动我国医药产业进步的重要举措。近年来，随着临床研究数据集复杂性的不断提升，传统统计方法的应用受到限制，机器学习（ML）方法被大量应用于观察性研究和预测模型中。机器学习能有效分析和利用海量数据，提供个性化的诊断、治疗和预后预测，从而提高临床研究和决策的准确性和效率。然而，目前由于研究报告撰写规则尚不统一，研究报告质量参差不齐。2020年，学术期刊《Cardiovascular Quality and Outcomes》发表的文章“临床研究中机器学习分析报告的建议”，探讨了机器学习分析结果进行透明和结构化报告的必要性，对采用机器学习技术的临床研究报告提出了系列规范建议。2024年4月，TRIPOD指南也更新了人工智能（AI）相关的报告规范。本研究以该分析报告为重点，借鉴TRIPOD+AI指南内容，探讨并整理了基于机器学习方法下我国临床研究报告的撰写规范，并提出建议，旨在让临床医生熟悉机器学习的基本原理，进一步提高我国药物临床试验专家学者应用机器学习方法促进临床研究的可重复性，加强临床研究报告撰写的规范性。

近年来，远程智能临床试验（DCT）已成为新药研发的关注热点。DCT是以患者为中心的药物开发理念、不局限于中心化访视、采用数字化等创新科技开展的新型临床试验，同时以保障数据的可靠性为基础，也被称为“去中心化临床试验”。随着数字化技术的进步，DCT实施模式已逐步进入实践应用，在新药研发领域具有重要的应用价值。DCT可以提高试验效率，减轻受试者负担，提高其参与度，吸纳多样化受试人群，助力新药研发。然而，DCT涉及领域的多样性、新型技术操作的复杂性，可能在临床试验评估标准的统一性、数据完整性、结果可比性及操作规范性等多方面带来挑战。探索成规模的本土化DCT实践方法已成为当务之急。本研究基于DCT理念，在梳理DCT在药物临床试验中的发展历史、应用现状的基础上，阐述了DCT如何利用数字化工具获取试验数据，并最小化受试者参与研究的障碍，综合分析了DCT应用场景下所面临的挑战，总结其工作内容与价值、适用场景，展望其发展方向，旨在为新药研发提供更多的经验和思路。由于药物临床试验实施中可能涉及多个研究场地、更多的第三方和技术支持角色参与，因此，DCT的管理亟需先进的管理体系理念支撑，通过风险管理和问题管理，保障复杂试验系统以符合预期的方式运行。

 降本增效是提高临床试验研发投入回报率的重要课题。远程监查通过远程访问原始记录，可提高监查效率，降低运营成本。远程监查在临床试验领域的应用正逐渐改变传统临床试验模式。本研究通过分析国内外包括Sitelink远程监查平台在内的国内外远程监查实践案例，探讨了远程监查在临床试验中的应用现状、主要效益及面临的挑战。临床试验远程监查在我国尽管起步较晚，但发展迅速，已在多个研究中心成功实施，显示出巨大的潜力和价值。研究发现，远程监查能够显著提升数据可靠性，并优化资源分配。尽管远程监查目前仍面临数据完整性、研究中心指引不明确等挑战，但通过技术优化、法规与伦理指导、人员培训、数据安全与隐私保护等措施进行有效应对。远程监查系统的普及与推广，有望实现资源的最优分配和利用，提高临床试验的整体效率和数据的准确性，提升临床试验质量，为全球健康研究做出更大的贡献。