基于2018—2019年国家医疗器械质量监督抽检的标签和说明书不符合标准规定情况分析

中国医药导刊 ›› 2020, Vol. 22 ›› Issue (12): 895-900.

基于2018—2019年国家医疗器械质量监督抽检的标签和说明书不符合标准规定情况分析

肖桂金1，于淼2，张薇薇1，席晓宇1*，顾淼2*

1. 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，江苏南京 211198；
2. 国家药品监督管理局信息中心，北京 100044

收稿日期:2020-05-28 修回日期:2020-07-15 出版日期:2020-12-28 发布日期:2020-12-28
基金资助:
国家药品监督管理局信息中心委托项目(项目编号：2019NMPAICKY04；项目名称：互联网+药品生产监管数据融合分析研究)；中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目（项目编号：CPU2018GY39）

Analysis of Unqualified Labels and Manuals Based on National Sampling Inspection of Medical Devices in 2018—2019

1. The Research Center of National Drug Policy & Ecosystem， China Pharmaceutical University， Jiangsu Nanjing 211198， China；
2. Center For Information， National Medical Products Administration， Beijing 100044， China

Received:2020-05-28 Revised:2020-07-15 Online:2020-12-28 Published:2020-12-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：研究国家医疗器械质量监督抽检（以下简称“国抽”）揭示的医疗器械标签和说明书现状，分析标签和说明书不符合标准规定的器械产品的特点并提出合理改进意见，以达到降低医疗器械使用风险的目的。方法：收集并整理国家药品监督管理局2018—2019年公布的医疗器械国抽结果通告，采用描述性统计分析方法对标签和说明书不符合标准规定的医疗器械产品进行研究。结果：标签和说明书不符合标准规定的医疗器械产品共计152批，占国抽总不符合标准规定批次的30.2%，其中以标签不符合标准规定为主（130批）。标签的不符合标准规定项主要表现为“设备或设备部件的外部标记”（73批），占标签不符合标准规定批次的56.2%；说明书的不符合标准规定项主要表现为“技术说明书”（20批），占说明书不符合标准规定批次的57.1%。结论：相关企业应提高对产品标签和说明书的重视程度，并加强对标签和说明书相关文件的学习。同时，建议相关监督管理部门提高医疗器械标签和说明书监管的针对性和力度。

关键词: font-size:medium, ">标签；说明书；医疗器械；抽检

Abstract: Objective： To study the current status of medical devices’ labels and manuals revealed by the national sampling inspection of medical devices， analyze the characteristics of medical devices with unqualified labels and manuals and put forward reasonable improvement suggestions， so as to reduce the use risk of medical devices.Methods： The notices of the results of national sampling inspection of medical devices issued by National Medical Products Administration in 2018-2019 were collected and sorted out， and then descriptive statistical analysis was used to study the unqualified labels and manuals.Results： The total number of medical devices with unqualified labels and manuals was 152 batches， accounting for 30.2% of the total unqualified batches， among which the majority was unqualified labels (130 batches).The labels unqualified items is mainly "external marking of equipment or equipment parts" (73 batches)， accounting for 56.2% of the label unqualified batches. The unqualified items in the manuals are mainly "technical specifications" (20 batches)， accounting for 57.1% of the manuals unqualified batches. Conclusion： Relevant enterprises should pay more attention to labels and manuals of the pronducts， and strengthen the study of documents related to labels and manuals.Meanwhile，it is suggested that relevant supervision and management departments to strengthen the inspection of medical devices’ labels and manuals.

Key words: font-size:medium, ">Labels； Manuals； Medical devices； Sampling inspection

中图分类号:

肖桂金, 于淼, 张薇薇, 席晓宇, 顾淼. 基于2018—2019年国家医疗器械质量监督抽检的标签和说明书不符合标准规定情况分析[J]. 中国医药导刊, 2020, 22(12): 895-900.

XIAO Guijin, YU Miao, ZHANG Weiwei, XI Xiaoyu, GU Miao. Analysis of Unqualified Labels and Manuals Based on National Sampling Inspection of Medical Devices in 2018—2019[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2020, 22(12): 895-900.

参考文献

[1]原国家食品药品监督管理总局.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[EB/OL]. (2014-07-30) [2020-08-07]. http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/103758.html.
     [2]付晓玲. 医疗器械不良事件及其产生原因分析[J]. 医疗保健器具， 2007，(12)：27.
     [3]吉利侠.我院226例可疑医疗器械不良事件报告分析[J]. 医疗卫生装备，2012，33(6)：105-106.
     [4]刘玮，周洋，赵晓东，等.儿童医院医疗器械不良事件监测管理探讨[J]. 医学信息， 2016，29(33)：15-16.
     [5]尹建兵，王雯，沈坚萍.3例氧气湿化装置产品临床使用不良事件的风险研究[J]. 中国医疗器械信息， 2018，24(11)：42-43.
     [6]姚捷，施雯慧，陈颖，等.常用宫内节育器使用说明书与标签调查分析[J]. 安徽医学，2014，35(12)：1748-1752.
     [7]郝擎，张欣涛，朱炯，等.国家医疗器械监督抽检产品质量安全风险点分析[J]. 中国医疗器械杂志，2019，43(3)：209-213.
     [8]张倩，冯靖祎，吕颖莹，等.2018年上半年医疗器械召回情况探讨[J]. 中国医疗设备，2018，33(12)：151-153，156.
     [9]原国家食品药品监督管理总局.食品药品监督管理总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知[EB/OL]. (2013-10-11) [2020-08-07]. http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/93336.html.
     [10]原国家食品药品监督管理总局.《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） [EB/OL]. （2015-07-14）[2020-08-07]. http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/124222.html.
     [11]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）[EB/OL]. (2017-09-04) [2020-08-07]. http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html.
     [12]张欣涛，郝擎，石现，等.2013—2016年国家医疗器械监督抽验产品质量状况分析[J]. 中国医疗器械杂志，2017，41(03)：216-219.
     [13]郝擎，张欣涛，李晓，等.2017—2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析[J]. 中国药事，2019，33(7)：790-795.
     [14]吕宏光.质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的要求探究[J]. 中国医疗器械信息，2014，20(2)：41-45.
     [15]胡旭君，赵嘉宁，许于春.医疗器械外部标记常见不合格项探讨[J]. 中国医疗器械信息，2018，24(9)：1-3.
     [16]李宝林，李博诚，张发勇.医疗器械说明书的控制要求[J]. 中国当代医药，2020，27(9)：165-168.
     [17]冯小东，陈岑.综合执法体制下：如何全面强化对医疗器械标签和说明书的合规性审查[J]. 中国食品药品监管，2019，(7)：70-74.
     [18]李非，魏晶，马艳彬，等.美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍[J]. 中国医疗器械信息，2011，17(1)：36-39.
     [19]李沛，李昕，强小龙，等.对医疗器械监督抽验不符合标准规定产品企业进行分类处罚的研究[J]. 中国医疗器械杂志，2018，42(6)：440-443.

快速检索引用检索图表检索高级检索