星点设计-效应面法优选复方益肾利石颗粒的成型工艺

中国医药导刊 ›› 2022, Vol. 24 ›› Issue (3): 222-228.

星点设计-效应面法优选复方益肾利石颗粒的成型工艺

覃新华1，戴薇萍2，胡传义3*

1.宁夏医科大学上海市浦东新区公利医院研究生培养基地，上海 200135； 2.国家中药制药工程技术研究中心上海中药制药技术有限公司，上海 201210； 3.第二军医大学附属上海市浦东新区公利医院泌尿外科，上海 200135

收稿日期:2021-09-07 修回日期:2022-02-14 出版日期:2022-03-26 发布日期:2022-03-28
基金资助:
上海市浦东新区中医药科技创新项目[项目编号：PDZY-2018-0802，项目名称：院内制剂“复方益肾利石颗粒”的临床前研究；项目编号：ZY(2018-2020)-CCCX-2008，项目名称：中医药科技创新模式机制探索与实践]

Optimization of Preparation Process of Yishenlishi Granules with Central Composite Design-Response Surface Methodology

1. Postgraduate Training Base in Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital， Ningxia Medical University， Shanghai 200135，China; 2. Shanghai Traditional Chinese Medicine Pharmaceutical Technology Co. LTD， National Engineering and Research Center for Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201210，China; 3.Department of Urology， Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital Affiliated to Second Military Medical University， Shanghai 200135，China

Received:2021-09-07 Revised:2022-02-14 Online:2022-03-26 Published:2022-03-28

摘要/Abstract

摘要： 目的：应用星点设计-效应面法筛选复方益肾利石颗粒的最佳成型工艺。方法：以成型率、吸湿性、流动性和溶化性为评价指标，采用手工湿法制粒，考察辅料用量、润湿剂用量及浓度等影响颗粒剂成型的关键因素水平。利用星点设计-效应面法，以成型率、水分、吸湿性、溶化性、休止角、卡尔系数的总评归一值为评价指标，对辅料比（麦芽糊精占总辅料量的百分比）、药辅比（辅料量占总制剂处方的百分比）和乙醇含量（润湿剂浓度）等成型参数进行考察。结果：根据综合评分结果，优选得到复方益肾利石颗粒的最佳成型工艺为：辅料比60%，药辅比30%，乙醇浓度24%。3批验证得综合评分平均值为78.96，理论预测值为74.37，偏差率为2.99%，结果与预测值相对标准偏差均小于5%。结论：优化的最佳成型工艺稳定、可行，且得率高，重复性好，为院内制剂复方益肾利石颗粒剂制备工艺的确定及生产条件的控制提供了依据。

关键词: font-size:medium, ">中药颗粒剂；星点设计-效应面法；制备工艺

Abstract: Objective：To optimize the preparation process of yishenlishi granules by central composite design-response surface methodology.Methods：Taking formability， hygroscopicity， flowability and solubility as the evaluation indexes of manual wet granulation， to investigate the level of key factors affecting the formation of granules， such as the dosage of auxiliary materials， the dosage and concentration of wetting agent. Using composite design-response surface methodology， taking the overall desirability of forming rate， moisture， hygroscopicity， solubility， angle of repose and the Carr index as the evaluation index，the parameters such as the ratio of excipients(percentage of maltodextrin in the total auxiliary material)， auxiliary material proportion(percentage of auxiliary material in the total preparation prescription) and ethanol content (wetting agent concentration) were investigated. Results：According to the comprehensive scoring results， the optimal preparation process of yishenlishi granules is as follows：the ratio of excipients is 60%， auxiliary material proportion is 30%， and the concentration of ethanol is 24%. The average comprehensive score of the three batches validation was 78.96， the theoretical predicted value was 74.37， and the deviation rate was 2.99%. The relative standard deviation between the results and the predicted value was less than 5%.Conclusion：The optimized preparation process is stable and feasible， with high yield and good repeatability， which provides a basis for the determination of the preparation process of yishenlishi granules and the control of production conditions.

Key words: Traditional Chinese medicine granules, Central composite design-response surface methodology;Preparation process

中图分类号:

覃新华, 戴薇萍, 胡传义. 星点设计-效应面法优选复方益肾利石颗粒的成型工艺[J]. 中国医药导刊, 2022, 24(3): 222-228.

QIN Xinhua, DAI Weiping, HU Chuanyi. Optimization of Preparation Process of Yishenlishi Granules with Central Composite Design-Response Surface Methodology[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2022, 24(3): 222-228.

参考文献

[1]罗钦瑞，陈洪波.上尿路结石微创治疗的研究现状及展望[J].中外医学研究，2021，19(4)：190-193.
     [2]柳培兴.自拟排石汤联合ESWL术治疗泌尿系结石的疗效观察[J].中国医药导报，2008，5(29)：57，75.
     [3]徐陈，韩杰.上尿路结石微创治疗新进展[J].承德医学院学报，2021，38(2)：149-152.
     [4]乔晓林.化气通淋排石汤治疗泌尿系结石60例临床观察[J].中医临床研究，2015，7(11)：110-111.
     [5]陈涌波，黄楷彬，邱佳.体外冲击波碎石配合中西医结合治疗泌尿系结石的临床观察[J].中国处方药，2018，16(4)：125-126.
     [6]张嵩，王国峰.复杂性上尿路结石微创综合治疗的临床观察[J].石河子科技，2021，(2)：68-70.
     [7]吴学敏，顾成娟，欧文娥，等.大叶金钱草、鸡内金、桃仁治疗尿石症经验——仝小林三味小方撷萃[J].吉林中医药，2020，40(7)：868-870.
     [8]杨涵翔，陈秋雨，李林峰，等.论传统汤、丸、膏剂与其改革剂型的比较[J].大众科技，2020，22(3)：95-97.
     [9]俱蓉，李响，朱向东，等.中药煮散的历史沿革、制备工艺及药效学研究进展[J].中国药房，2020，31(23)：2924-2927.
     [10]李晶晶，吴亚超，侯健，等.星点设计-效应面法优选参麦胶囊成型工艺[J].现代中药研究与实践，2019，33(2)：54-57，66.
     [11]尚雅文，龚慕辛，翟永松，等.星点设计-效应面法优选糖肾宁颗粒的成型工艺[J].中国实验方剂学杂志，2015，21(16)：14-18.
     [12]邱华，黄鹏，刘雪梅，等.白花香莲解毒颗粒成型工艺研究[J].现代中药研究与实践，2020，34(4)：30-34.
     [13]程艳飞，国大亮，刘岩，等.星点设计-效应面法优化黄芩桑菊抗病毒颗粒的成型工艺[J].中医药导报，2017，23(11)：41-44.
     [14]国家药典委员会.中华人民共和国药典（2020年版）[S].四部.北京：中国医药科技出版社，2020.
     [15]刘丹，何凤军，刘长龙，等.响应面法优选妇科IV颗粒一步制粒工艺[J].中国中药杂志，2016，41(1)：75-82.
     [16]夏崇才，周芙琼，顾宁，等.冠心Ⅴ号颗粒制备工艺优选[J].安徽医药，2015，19(6)：1051-1054.
     [17]杨素琴，范亚，黄玉莹，等.基于响应面法优选消炎抗菌颗粒的成型工艺[J].武汉工程大学学报，2021，43(3)：260-265.
     [18]黄健军，梁可文，邓刚.星点设计-效应面法优选喉舒宁颗粒剂的成型工艺[J].中药材，2017，40(12)：2917-2919.
     [19]詹丽玲，王凤云，罗腾硕，等.血府逐瘀颗粒的制备工艺研究[J].中药新药与临床药理，2020，31(6)：718-723.
     [20]李蕊，陈明，尚海巍，等.益肾颗粒制备工艺研究[J].辽宁科技学院学报，2019，21(3)：25-27.
     [21]许俊洁，卢金清，万丽娟，等.响应面法优化罗麦颗粒成型工艺的研究[J].中国药师，2016，19(9)：1665-1669.
     [22]陈林莉. 复方平疣颗粒的制备工艺及质量标准研究[D].武汉工程大学，2017.
     [23]牛天增，石林，王永宏，等.养心安眠颗粒的制备工艺研究[J].亚太传统医药，2018，14(8)：36-38.
     [24]陀海燕，曾佩琴，谭栀恩，等.星点设计-效应面法优选促孕颗粒的成型工艺[J].中药材，2020，43(1)：161-164.
     [25]郭振宇，张毅，张正锋，等.星点设计-响应面法优化川党参产地加工炮制一体化工艺研究[J].中药新药与临床药理，2019，30(11)：1385-1390.

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