医院中药制剂生产与质量控制要点浅析

摘要/Abstract

摘要： 规范医院制剂生产，提高制剂质量控制水平，使医院制剂规范化和标准化，是促进医院制剂发展的重点。医院中药制剂是近年来医院制剂重点发展方向，也为开发中药创新药提供更多候选药物。医院中药制剂主要以传统剂型为主，新剂型开发较少，生产与质量控制技术薄弱。为生产临床安全有效的医院中药制剂产品，本研究结合医院制剂生产与质量控制现状及实践工作经验，从医院中药制剂生产环境、人员、物料、设备、文件与配制管理、质量检验等关键环节质量控制要点进行阐述，并分类介绍医院中药制剂前处理工序，口服固体制剂、口服液体制剂、外用液体制剂以及外用半固体（固体）制剂的生产过程关键质量控制要点，为医院中药制剂生产与质量控制提供思路借鉴。

关键词: font-size:medium, ">医院制剂；中药制剂；制剂生产；质量控制要点

Abstract: Standardizing the production of hospital preparations， improving the quality control level of hospital preparations， and standardizing the development of hospital preparations are the key points of promoting the development of hospital preparations. Traditional Chinese medicine（TCM）preparations in hospitals are the key development direction of hospital preparations in recent years， which also can provide more candidate drugs for the development of new TCM. Hospital TCM preparations are mostly traditional dosage forms， new dosage forms are less developed， and the production and quality control technology is weak. To produce clinically safe and effective hospital TCM preparations， based on the current situation and practical experience of production and quality control of hospital preparations， this study illustrates the key points of quality control of hospital TCM preparations from aspects of the production environment， personnel， materials， equipment， documents， preparation management， quality inspection， etc. And the key quality control points in the production process of oral solid dosage form， oral liquid preparations， external use liquid preparations， and external use semi-solid (solid) preparations are also classified and introduced， which provides a reference for the production and quality control of TCM preparations in hospitals.

Key words: font-size:medium, ">Hospital preparations, TCM preparations, Production of hospital preparations, Quality control points

中图分类号:

李得堂, 刘翠珍, 宛鑫, 王春霞, 唐洪梅, 丘振文, 杨忠奇. 医院中药制剂生产与质量控制要点浅析[J]. 中国医药导刊, 2022, 24(5): 454-459.

LI Detang, LIU Cuizhen, WAN Xin, WANG Chunxia, TANG Hongmei, QIU Zhenwen, YANG Zhongqi. Key Points of Production and Quality Control of Hospital TCM Preparations[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2022, 24(5): 454-459.

参考文献

[1]杨忠奇，汤慧敏，唐雅琴，等.试论真实世界研究与人用经验在中药新药研发中的应用[J].中国中药杂志，2021，46(22):5987-5991.
     [2]杨忠奇，汤慧敏，唐雅琴，等.指导中药新药研发的理论思考[J].中国中药杂志，2021，46(7):1686-1690.
     [3]国家药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第27号）[EB/OL]. (2001-03-13)[2022-04-10]. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypfgwj/ypfgbmgzh/20010313010101514.html.
     [4]沈娟，李欣然，吉继文，等.高校附属医院医院中药制剂发展对策分析——以北京大学4所附属医院为例[J].北京中医药大学学报，2021，44(12):1149-1152.
     [5]王嵩，郤庆，罗发珍，等.基于医院中药制剂的中药新药研发刍议[J].上海医药，2021，42(1):6-9，54.
     [6]秦娟娟，孙华燕，李婕，等.2015——2019年部队某三甲医院制剂现状及发展分析[J].海军医学杂志，2021，42(1):22-25.
     [7]何晓微，尹星，张齐，等.中药院内制剂研发困境与对策[J].世界最新医学信息文摘，2019，19(96):251，254.
     [8]崔一然，吴剑坤.基于名老中医经验处方的医院中药制剂发展现状及转化策略[J].中华中医药杂志，2021，36(2):671-674.
     [9]戴春光.医院制剂申报注册的体会[J].中医药导报，2017，23(18):61-62.
     [10]陈家润，江映珠，孟兰贞，等.广东省医院中药制剂注册申报存在问题及对策[J].中国药事，2019，33(10):1097-1101.
     [11]张文焘，李筱永.中医药法背景下对医院中药制剂法律规制研究[J].中国医院，2017，21(11):56-59.
     [12]祁骏升，计雅纯，陈宇，等.2019年湖北省66家医院医院制剂生产与使用情况分析[J].海峡药学，2021，33(11):210-213.
     [13]战嘉怡，刘春，丁建华，等.全国医院制剂注册管理现状研究[J].中国药事，2015，29(6):571-576.
     [14]孙昱，孙国祥.医院中药制剂注册管理和技术要求的情况研究[J].中草药，2020，51(18):4816-4828.
     [15]杨玺，姚兰.优化GMP制药车间生产环境的几点思考[J].世界最新医学信息文摘，2017，17(21):153.
     [16]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010修订）（卫生部令第79号） [EB/OL]. (2011-01-17)[2022-04-10].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20110117120001434.html.
     [17]张丽娜，张超甫.GMP车间空调系统消毒方式探讨[J].洁净与空调技术，2016，(1):89-90.
     [18]贾娜，曹轶，李乐.中药新药注册生产现场检查案例分析及建议[J].中国新药杂志，2017，26(2):121-125.
     [19]倪晓霞，王庆芬，陈锦珊.加强医院制剂生产人员培训的实践与思考[J].中国药事，2018，32(10):1419-1422.
     [20]陈立.浅述医院制剂管理的软件建设[J].中国药业，2007，(12):19-21.
     [21]文晓柯，肖凯，吴雅莉，等.医院中药制剂质量保证体系的建立[J].中医药导报，2012，18(9):83-84，87.
     [22]陆裕德.药物制剂生产中的物料管理[J].中国医药工业杂志，2006，37(3):229-231
     [23]原国家食品药品监督管理局药品安全监管司，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，原国家食品药品监督管理局高级研修学院.药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材[M].天津：天津科学技术出版社，2011:95-102.
     [24]陈立，庄捷.贯彻GPP加强医院制剂室的硬件建设[J].海峡药学，2006，18(2):193-195.
     [25]高嵘.制药设备管理中的问题与对策探索[J].产业与科技论坛，2017，16(3):244-245.
     [26]孙路路，徐建立.医院制剂配制实践指南[M].北京：中国医药科技出版社，2012:59-63.
     [27]樊艳霞，郭海波，陆珞，等. 医院应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解[J]. 中国卫生产业，2018，15(9):89-90.
     [28]刘银彬.影响医院中药制剂质量的因素及控制措施[J].中医药导报，2014，20(5):93-94，97.
     [29]陈明聪，薛中峰.浅谈院内中药制剂生产工艺存在的问题与优化措施[J].江西中医药，2018，49(1):67-70.
     [30]陈家润，沈小莉，王晓英，等.医院中药制剂配制工艺研究的探讨[J].海峡药学，2019，31(9):17-20.
     [31]杨明，伍振峰，林环玉，等.中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略[J].中草药，2018，49(12):2735-2741.
     [32]薛晶，许鸣镝，南楠，等.原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响[J].中国新药杂志，2017，26(12):1370-1375.
     [33]李延年，伍振峰，万娜，等.中药片剂成型质量影响因素研究现状及问题分析[J].中国中药杂志，2018，43(8):1547-1553.
     [34]杨宗发，魏增宇，赵卫杰，等. 药物制剂设备（供药学、中药学、药品生产技术专业用第2版）[M].北京：中国医药科技出版社，2017:266-268.
     [35]陈鑫，卢安，王向宇，等.儿童口服液体药物制剂的技术难点及研发策略分析[J].药学学报，2021，56(1):130-137.
     [36]张兆旺. 中药药剂学[M]. 北京：中国中医药出版社，2017:193-194.
     [37]陈军，梁秉文，乔鹏丽，等.中药外用制剂研究概述与展望[J].南京中医药大学学报，2022，38(1):1-8.

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