当前，新冠病毒（SARS-Cov-2）不断突变、进化，新冠肺炎(COVID-19)疫情正严重威胁着人类健康。疫苗是预防和控制新冠肺炎最有效、最经济的手段。全球科研机构及公司采用不同的技术路线，开展新冠疫苗的研制工作。根据制备技术，新冠疫苗分为灭活病毒疫苗、减毒活疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗、病毒载体疫苗、病毒样颗粒疫苗和蛋白亚单位疫苗。其中，基于细菌、酵母、昆虫或哺乳动物细胞体外生产关键病毒蛋白或肽所制备的病毒蛋白亚单位疫苗因其安全性、有效性高，生产、储存及运输成本低而具有广泛的应用前景。目前，全球上市的新冠病毒蛋白亚单位疫苗共计14种。鉴于此，本研究梳理全球上市的新冠病毒蛋白亚单位疫苗研究和发展现状，总结其研发原理及临床效果，以期对新冠病毒蛋白亚单位疫苗研制提供借鉴。

目的：为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法：梳理我国各省（区、市）药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容，总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点，提出相关建议。结果与结论：各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致，但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节；各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异，建议统一备案适用具体剂型，修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求，确定每年临床病例数量要求，规范临床资料收集。

目的：分析医院制剂发展现状，为医院制剂的管理与发展提供参考。方法：梳理医院制剂生产设备及环境、制剂人才队伍建设、制剂类型及品种、质量管理与注册申报、新药转化情况，浅谈医院制剂发展现状，依据当前国家相关法规及医药学研究领域的最新动态，提出发展策略。结果和结论：新形势下，医院制剂发展面临诸多挑战。结合我院经验和做法提出建议，通过转变发展思路，在政策指引下不断完善自身生产硬件和管理软件等设施，提高医疗机构对医院制剂重要性的认识，利用好中医药发展的良好环境，发挥好医院制剂特色优势，积极发展中医优势病种的特色中药制剂，提高医院制剂质量，加强新制剂研发，开展临床观察及不良反应监测，通过制定专家共识，强化医院制剂配制与质量管理规范化，推进医院制剂研发工作发展。

目的：为促进医院制剂质量标准提高及可持续发展提供参考。方法：基于广东省医院制剂近年质量标准提高工作概况，结合广州中医药大学第一附属医院制剂质量标准提高工作及再注册中发现的常见问题及原因，总结提高医院制剂质量标准的对策，探讨医院制剂发展思路。结果与结论：经过本轮质量标准提高工作，广东省及我院制剂的质量控制水平有较大提高，但医院制剂普遍存在硬件建设投入大、利润低、研究人才匮乏、新制剂研发难度大等困难。建议政府部门制订促进医院制剂发展的政策，医疗机构加强软硬件建设、特色制剂的研发与新药转化，注重开展医院制剂的不良反应监测，不断提升医院制剂的安全性、有效性和质量可控性，共同促进医院制剂的可持续发展。

规范医院制剂生产，提高制剂质量控制水平，使医院制剂规范化和标准化，是促进医院制剂发展的重点。医院中药制剂是近年来医院制剂重点发展方向，也为开发中药创新药提供更多候选药物。医院中药制剂主要以传统剂型为主，新剂型开发较少，生产与质量控制技术薄弱。为生产临床安全有效的医院中药制剂产品，本研究结合医院制剂生产与质量控制现状及实践工作经验，从医院中药制剂生产环境、人员、物料、设备、文件与配制管理、质量检验等关键环节质量控制要点进行阐述，并分类介绍医院中药制剂前处理工序，口服固体制剂、口服液体制剂、外用液体制剂以及外用半固体（固体）制剂的生产过程关键质量控制要点，为医院中药制剂生产与质量控制提供思路借鉴。

目的：分析广州中医药大学第一附属医院近年来医院制剂的应用情况，探讨中医院制剂的未来发展趋势。方法：利用医院库存管理信息系统，对2017——2020年我院医院制剂出库数量、出库金额及制剂品种数等进行回顾性统计分析，将使用量、不同剂型用药构占比、各专科用药构成比、用药频率（DDDs）等作为评价指标，分析医院制剂的使用特点及发展趋势。结果：我院医院制剂出库数量和金额整体呈增长趋势，中药制剂占医院制剂总销量比高于99%；专科用药方面，骨伤科、消化系统、呼吸系统医院制剂用药量连续4年稳居前3，年用药金额构成比均在10%以上；用药剂型以片剂、合剂、胶囊剂、颗粒剂为主导剂型；通痹宁片、复方川贝枇杷止咳露、加味胃炎消片、昆藤通痹合剂、袁氏生脉成骨片、胃肠舒片、柴葛感冒退热颗粒、消胀片连续4年在内服医院制剂中DDDs排名前10位；五味双柏散、加味双柏膏、舒乐宁洗剂、通络祛风散、痔冲洗洗剂的使用量连续4年在我院外用医院制剂中排前5位。结论：我院医院制剂用量逐年增长，持续发展空间大，人用经验丰富。基于医院“专科优势”特色，发挥医疗机构制剂在人用经验中药创新药研发的优势，能帮助医疗机构制剂向中药新药的研究路线发展。

医疗机构（医院）中药制剂发展至今，有较为丰富的人用经验，而基于人用经验的中药新药研发是中医药的优势，也是发展的趋势。随着新的法规以及针对中药人用经验整理和总结的技术要求进一步明晰，中医临床实践在中药新药注册审评中的作用日益显现。如何有效、充分地开发利用中医药独特优势的原创资源并实现成果转化，是中医药工作者需要深入思考和解决的关键问题。本研究从医院中药制剂转化为中药新药的优势以及新政策等方面，阐述医疗机构中药制剂成果转化的现状，从临床成果转化的观念、临床价值、临床数据、质量标准等方面说明医院中药制剂新药转化的难点并提出建议，以期为日后更多优质的医院中药制剂转化为中药新药提供参考。

目的：观察顽痹康丸治疗肾虚湿热型强直性脊柱炎的临床疗效。方法：选取2018年1月至2020年1月于我院风湿科住院的100例肾虚湿热型强直性脊柱炎合并骨质疏松患者，依据随机、对照的原则，将患者分为两组，每组50例。对照组患者给予柳氮磺吡啶肠溶片联合美洛昔康胶囊，治疗组在对照组的基础上口服顽痹康丸，疗程均为12周。比较两组患者治疗前后的血沉（ESR）、血清C反应蛋白（CRP）、股骨颈骨密度、血清骨钙素（BGP）、β异构C末端肽(β-CTX)水平的变化情况，并在治疗12周后依据ASAS20疗效评价标准评估临床疗效。记录两组患者不良反应发生情况。结果：治疗后，两组患者的ESR、CRP及β-CTX水平均低于治疗前，股骨颈骨密度值及BGP水平高于治疗前（P＜0.05）；且治疗组上述指标改善程度均优于对照组（P＜0.05）。治疗12周后治疗组有效率为77.08%，高于对照组的有效率（52.17%） (P＜0.05)。结论：顽痹康丸能够降低强直性脊柱炎患者的炎性指标ESR、CRP，改善股骨颈骨密度值，提高血清BGP水平，降低血清β-CTX水平，使之达到骨代谢的平衡，延缓疾病进展，减少骨量丢失，且不良反应较少。

目的：探究音乐疗法联合运动康复锻炼在老年慢性心力衰竭患者中的应用效果。方法：选取兰州市某三甲医院老年科2021年2月至2021年8月就诊的老年慢性心力衰竭患者110例，其中对照组54例患者给予常规治疗和护理，观察组56例患者在对照组的基础上给予音乐疗法联合运动康复训练。干预3个月后，比较两组患者入院时、干预3个月后复查时的心功能指标、生活质量评分和抑郁评分。结果：干预前，两组患者左心室射血分数（LVEF）、6 min步行试验（6MWT）距离、明尼苏达心力衰竭生活质量调查表（MLHFQ）评分、老年抑郁量表（GDS-15）评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。干预3个月后，观察组患者的LVEF和6MWT距离高于干预前和对照组（P<0.05）；观察组患者的MLHFQ评分和GDS-15评分低于干预前和对照组（P<0.05）。结论：音乐疗法联合运动康复锻炼能有效提高老年慢性心力衰竭患者的心功能指标和生活质量，同时可有效缓解其抑郁情绪。

随着二代测序技术的不断发展，研究发现基因组序列转录成长链非编码RNA（LncRNA）参与心血管疾病发生发展，核内富集转录物1（nuclear enriched abundant transcript 1，NEAT1）是11号染色体转录的LncRNA，在基因表达调控中起着重要作用，广泛参与调控个体的生长发育以及细胞分化、增殖、凋亡等生命活动，广泛参与机体的生理及各种疾病的病理过程。近年来研究发现，LncRNA NEAT1参与动脉粥样硬化性心血管疾病发生发展过程。本研究主要就LncRNA NEAT1在动脉粥样硬化、冠状动脉粥样硬化性心脏病的作用机制进行综述，以期为心血管疾病的诊疗提供潜在靶点和新的诊疗思路。

中医将糖尿病归属于“消渴病”范畴，“热结阴伤”为该病的基本病机，临床主要表现为口渴多饮、消谷善饥、小便量多、尿有甜味、疲乏无力或消瘦。由糖尿病引起的并发症诸多，涉及人体的眼、脑、心、肾、血管、神经等。中医中药在防治糖尿病前期、糖尿病及糖尿病并发症方面有明显优势。本研究以中医理论为依托，结合当前中医中药治疗糖尿病及其并发症应用情况，试述糖尿病及其并发症的中医病因病机及治疗原则，以期为糖尿病及其并发症的中医治疗提供借鉴。

目的：分析温针灸治疗膝关节骨性关节炎的临床应用情况。方法:通过检索中国知网（CNKI）、维普数据库、中国生物医学文献数据库和万方数据库，收集2016年12月至2021年12月国内温针灸治疗膝关节骨性关节炎的相关文献，并提取文献中关于治疗方式、选穴、治疗时间及频率、不良反应等信息进行分析。结果:共纳入文献49篇，其中31篇文献采用了温针灸配合其他治疗方式。涉及穴位26个，以膝眼(44篇)、阳陵泉(39篇)等应用最为广泛。留针时间多为30 min(29篇)。治疗频率多为每日1次（28篇）。提及针刺手法的文献共30篇，另有13篇文献记录了针刺的不良反应。结论:各文献中温针灸治疗风寒湿痹型膝关节骨性关节炎的治疗方法、治疗频率、疗程、留针的具体时间等存在明显差异，建议促进温针灸治疗膝关节骨性关节炎的规范化和标准化。

目的：优化复方柏连灌肠剂的提取工艺，为申报医疗机构制剂提供参考依据。方法：建立复方柏连灌肠剂中没食子酸的高效液相色谱（HPLC）测定方法，以没食子酸转移率为评价指标，在单因素试验基础上，应用 Box-Behnken响应面中心组合法进行因素水平设计，考察料液比、提取时间和提取次数对处方中没食子酸提取效果的影响。结果：本研究建立的高效液相色谱分析方法的专属性、精密度、重复性、稳定性均符合《中华人民共和国药典》要求，没食子酸在24~144 μg·mL-1范围内进样浓度与色谱峰面积呈现良好的线性关系，回归方程为:y=27.794x+44.413，r2 =0.999 9，平均加样回收率为99.6%（RSD＝2.7%）。复方柏连灌肠剂最佳提取工艺条件为提取3次，每次加10倍量水，每次1 h。实测与响应面法回归模型高度拟合。结论: 本研究通过响应面法优选的复方柏连灌肠剂提取工艺稳定可靠，质量可控。

目的：同时测定恒古骨伤愈合剂中东莨菪碱和硫酸阿托品的含量，建立其限量检查方法，旨在为有效控制恒古骨伤愈合剂的质量及安全性提供可靠依据。方法:采用高效液相色谱（HPLC）法进行测定，色谱条件为固定相采用色谱柱Diamonsil C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈∶0.07 mol·L-1磷酸钠溶液（用磷酸调节pH值至4.5）（11∶89），柱温：30 ℃，检测波长：205 nm，流速：1 mL·min-1。结果:东莨菪碱和硫酸阿托品分别在0.003 7～0.118 0 mg·mL-1、0.002 4～0.077 4 mg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系；平均回收率分别为97.25%、97.61%，RSD值分别为2.32%、2.44%（n=9）。结论:该方法合理可行、准确可靠，可用于恒古骨伤愈合剂中东莨菪碱和硫酸阿托品的限量检查。

目的：建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定谷精草中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）重金属及有害元素残留量的检测方法。方法：谷精草样品经微波消解后，以锗（72Ge）、铟（115In）、铋（209Bi）为内标，采用ICP-MS法测定上述5种元素的残留量。结果：ICP-MS法测定的谷精草样品中的Pb、As、Cu、Hg 4种重金属及有害元素的残留量均低于植物类中药材中重金属及有害元素的常规限量。Cd残留量在0.43~1.10 mg·kg-1，平均值为0.78 mg·kg-1，其中有5批谷精草Cd的残留量超过1.0 mg·kg-1，超出标准规定要求，存在较为严重的安全风险。各元素的标准曲线的相关系数0.999 6～1.000 0，精密度RSD为0.9%～2.2%，重现性RSD为1.1%～2.3%，稳定性RSD为1.0%～2.4%，准确度良好。结论：该方法操作准确可靠、干扰小、灵敏度高、结果稳定，适合谷精草中重金属及有害元素残留量的测定。

摘要 目的：建立新癀片的微生物限度检查方法。方法：按照中国药典2020年版四部通则1105，1106，1107对新癀片开展方法适用性研究。结果：新癀片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有抑菌活性，采用1：100供试液时，需氧菌总数计数方法成立；霉菌和酵母菌总数计数采用平皿倾注法（1:10）；控制菌检查中耐胆盐革兰阴性菌采用培养基稀释法（500ml），其余采用常规检查法。结论：本研究建立的方法有效可行，可用于新癀片微生物限度检查。

目的：探究金银花的微生物限度检查方法。方法:采用常规法、溶液稀释法、直接接种法3种方法对金银花进行微生物限度检查方法学的探究。结果:采用常规法开展金银花需氧菌总数、耐热菌总数试验，金黄色葡萄球菌回收率分别为45.0％、31.1%、23.3%、39.5%、31.1%、25.6%，未达到《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）要求的50%~200%。采用溶液稀释法，将样品供试液稀释至100倍，金黄色葡萄球菌回收率分别为114.4%、62.2%、82.2%、97.8%、57.8%、74.4%，达到《中国药典》要求。采用常规法进行霉菌和酵母菌总数试验，各菌株回收率均达到《中国药典》要求。采用直接接种法开展控制菌试验，试验组均能检出试验菌。结论:进行金银花微生物限度检查时，溶液稀释法可用于需氧菌总数、耐热菌总数检查；常规法可用于霉菌和酵母菌总数检查；直接接种法可用于控制菌检查。

临床研究协调员（CRC）在整个临床试验开展过程中发挥着重要作用，CRC的能力水平对临床试验质量具有积极意义。因此制定CRC管理制度、建立培训体系和完善晋升机制在CRC行业发展中至关重要。为借鉴和学习美国临床研究专业学会（ACRP）最新发布的CRC核心胜任力指南，本研究对科学概念、伦理和受试者安全、研究产品的开发和监管、临床研究操作、研究和现场管理、数据管理和信息学、领导力和职业素养、沟通和团队合作8个模块不同级别（初级、中级和高级）CRC的胜任力要素进行梳理，分析了CRC胜任力指南制定的意义，提出CRC胜任力指南制定有助于对CRC的能力进行多维度评估并开发相应的培训体系，建议我国应构建CRC胜任力指南模型，明确CRC行业规范和资质认证标准，规范CRC职位描述、发展和绩效考核，评估CRC能力，促进CRC行业标准制定和规范化发展，协助申办方和临床试验机构选任和管理CRC。

目的：分析研究执业药师继续教育现状，为加强执业药师继续教育提供参考。方法：对31个省（区、市）药品监督管理局2021年开展执业药师继续教育工作情况进行调研，了解开展继续教育管理机构、施教机构、学分授予、培训形式等基本情况，分析目前执业药师继续教育中存在问题，提出解决对策。结果：各地继续教育管理机构不统一，尚未建立施教机构竞争和退出机制，继续教育学分授予有待进一步规范，培训形式较为单一。结论：管理部门可制定完善执业药师继续教育相关制度，理顺管理体制；建立遴选标准，引入竞争机制；加强施教管理，提升培训质量；严格监督检查，全面加强管理，为保障执业药师继续教育权益，不断提高执业药师能力奠定基础。

目的：了解我院呼吸与危重症科(PCCM)抗菌药物使用情况，分析呼吸与危重症科抗菌药物使用不合理情况，提升科室抗菌药物的使用水平。方法:随机抽取2020年度我院呼吸与危重症科出院患者669例，筛除死亡、入院5日内转出和自动出院、未使用抗菌药物的病例82例，最终纳入587例，获取临床资料，对患者的抗菌药物使用情况进行回顾性调查分析。结果:2020年度我院呼吸与危重症科出院患者共1 339例，其中1 247例患者使用抗菌药物，抗菌药物使用率93.13%。本研究纳入的587例患者共使用抗菌药物15种，其中使用例数排名前三位的抗菌药物分别为注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星注射液；纳入的587例患者中437例使用1种抗菌药物，150例联合使用抗菌药物；抗菌药物使用疗程为3~14 d的有549例，占比93.52%。结论：我院呼吸与危重症科住院患者的抗菌药物使用基本合理，但也存在初次用药选药不适宜、给药频次不适宜等一些不合理之处，一方面应加强抗菌药物使用管理，另一方面临床医师及护理人员应加强抗菌药物相关知识的学习，从而有效提高抗菌药物的使用水平。

目的：分析上海市宝山区社区卫生服务中心所上报的抗菌药物不良反应，为临床安全用药提供依据。方法：通过药品不良反应（ADR）监测数据库收集2018年1月至2019年12月上海市宝山区16家社区卫生服务中心上报的“抗菌药物”的ADR报告，对患者的基本情况、给药途径、使用药品种类、累及器官以及ADR报告人职业分布等数据进行汇总分析。结果：共收集到ADR报告1 127份，涉及患者1 112例，其中女性患者占比远高于男性患者（64.75% vs 35.25%），65岁以上老年患者占比最高，占51.53%。引起ADR的抗菌药物主要为头孢菌素类、喹诺酮类和大环内酯类，出现频次前3名的药物分别为左氧氟沙星、阿奇霉素和头孢呋辛。给药途径中以口服给药为多见，占52.71%。ADR临床表现以瘙痒、恶心和皮疹为多见，主要累及胃肠系统和皮肤及附件系统。ADR上报人以临床医师为主。结论：应合理使用抗菌药物，将老年女性患者作为ADR监测重点人群加以监测，提升基层医疗机构药学服务能力，加强对重点药物及老年患者的药学监护，以减少不良反应的发生，保障患者用药安全。