临床研究信息化的发展及未来展望

摘要/Abstract

摘要：

信息技术的高速发展，为各行各业带来了信息化、自动化和智能化的变革，执行效率不断提升，运营成本不断降低。在药物临床试验研究领域，各项新型药物临床试验技术也应运而生。但药物临床研究信息化的推进，需要药物递送系统及时性、护理人员上门随访等协同，目前信息化应用方面存在系统整合、人员使用、运营管理、执行成本、数据录入等新挑战。药物临床研究信息化发展现状已不能满足当前国际国内药物临床研究发展形势，药物临床试验电子化系统标准规范亟需与国际接轨，药物临床研究信息化技术应用亟待提升，以受试者为中心开展去中心化临床试验（DCT）发展模式亟需深入探索。药物临床试验中药物直达患者（DTP）、远程监查等正在成为热门话题。在符合相关法律法规要求的前提下，通过DCT相关方法，持续赋能药物临床试验临床研究高效实施成为未来新的方向和挑战。本研究在梳理临床研究信息化发展背景的基础上，概述其当前发展现状，重点介绍药物临床研究信息化的展开模式，旨在借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术，以受试者为中心开展临床试验。

关键词: 临床研究信息化, 电子化系统, 去中心化临床试验, 未来展望

Abstract:

The development of IT （information technology） has brought the huge innovation for informationization， automation and intelligentization for entire industries， as a result， the operation efficiency is increased while the cost is going down. Numerous innovative clinical trial technology have come out.However， the advancement of information technology in drug clinical research requires collaboration such as timely drug delivery systems and on-site follow-up by nursing staff. At present， there are some new challenges in the application of IT， such as system integration， talent availability， operation management， execution cost， data entry etc. The traditional IT system has become unmatched with the current development of clinical trials. The standard of clinical trial information technology needs to be consistent with international standard. The IT application in drug clinical trials needs to be improved， and the decentralized clinical trial （DCT） model is yet to be explored. DCT， remote follow-up， DTP and remote monitoring have become hot topics recently. In compliance with regulatory requirements， with the assistance of DCT， the high efficiency of clinical trial operation will definitely become the new trend. This article reviews the current development of clinical trial electrohic system and introduces the models of clinical trial informationization， in order to provide some basis for decentralized clinical trial with the assistance of intelligent clinical trial platform and remote communication technology.

Key words: Clinical trial informationization； , Electronic system； , Decentralized clinical trial； , Future outlook

中图分类号:

孔亮, 孔维迈.

临床研究信息化的发展及未来展望 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(2): 124-128.

KONG Liang, KONG Weimai.

The Development and Outlook of Clinical Trial Informationization [J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2024, 26(2): 124-128.

参考文献

［1］ FDA.FDA Guidance for Industry： Computerized Systems Used in Clinical Investigations［EB/OL］.（2007-05-01）［2023-10-23］. https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guid-ance-documents/computerized-systems-used-clinical-investi-gations.

［2］国家药品监督管理局.国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-10-23］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.

［3］国家药品监督管理局药品审评中心. 国家药监局药审中心关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告（2020年第13号）［EB/OL］. （2020-07-14）［2023-10-23］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c09dd72f2c5c7241506fa5fbeb80fcd2.

［4］原国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）［EB/OL］.（2015-07-22）［2023-10-23］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150722173601172.html.

［5］原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）［EB/OL］. （2016-07-29）［2023-10-23］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/2016072 9184001958.html.

［6］ Simoens S，Huys I. R&D costs of new medicines： a landscape analysis［J］. Front Med（Lausanne），2021，26（8）：760762.

［7］ FDA.Clinical trial imaging endpoint process standards guidance for industry［EB/OL］.（2018-04）［2023-12-01］.https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-trial-imaging-endpoint-process-standards-guidance-industry.

［8］国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告［EB/OL］.（2018-7-27）［2023-12-01］.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ywlchshyjgrdgg/20180727172901286.html？type=pc&m=.

［9］陈君超，郑青山，何迎春，等. 电子化临床试验的发展及未来［J］.中国新药杂志，2014，23（4）：377-380.

［10］吴瑶，吴维娟，张庆，等.智能化临床研究中美法规环境对比分析［J］.中国食品药品监管杂志，2022，（11）：117-124.

［11］原国家食品药品监督管理总局.总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见［EB/OL］. （2017-12-14）［2023-10-23］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20171214173501723.html.

［12］中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国个人信息保护法［ EB/OL］.（2021-11-01）［2023-10-23］. http：//www.npc.gov.cn/npc/c30834/202108/a8c4e3672c74491a80b53a172bb753fe.shtml.

［13］《智能化临床研究专家共识》编写专家组，上海市药学会药物临床研究专业委员会.智能化临床研究专家共识［J］.中国新药与临床杂志，2020，39（6）：321-328.

［14］国家药品监督管理局药品审评中心.药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）［EB/OL］.（2022-01-18）［2023-10-23］.https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCom-mon/0a0ebbd5d09ec9fe6fcdc6e76d526314.

［15］原国家食品药品监督管理局.总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）［EB/OL］.（2016-07-29）［2023-10-23］. http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=312673.

[1]	蒋发烨, 曹玉. 基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(2): 109-113.
[2]	孔亮, 蔡鑫, 孔维迈. 浅谈独立评审委员会（IRC）在创新药研发中的重要价值 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(2): 119-123.
[3]	张磊, 孟昭平, 岳洪水, 于淼, 李萌, 鞠爱春, . 中药工业智能制造转型模式及监管问题探讨 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(2): 129-138.
[4]	王闻雅, 王丽丽, 黄慧瑶, 周童心, 章颖, 杜利, 俞悦. 中国和欧洲精准医疗发展现状研究 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(1): 2-43.
[5]	杜静婷, 冷烨, 祁婉婷, 韩洞明, 王丽丽, 黄慧瑶, 王闻雅, 李宁. 精准医疗临床研究的关键挑战与优化建议 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(1): 44-47.
[6]	李梅钰, 韩洞明, 李建康, 高雅, 金鑫. 瑞典精准医疗发展的成功实践与挑战 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(1): 48-52.
[7]	季凡森, 王闻雅. 德国MASTER项目在肿瘤个性化治疗领域的创新实践 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(1): 53-59.
[8]	杜利, 王闻雅. 德国肺癌个性化治疗的实施 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(1): 60-65.
[9]	梁安琪, 韩洞明, 李建康, 高雅, 金鑫. 爱沙尼亚个性化医疗领域项目进展与经验 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(1): 66-72.
[10]	章颖. 瑞士个性化健康网络的数据共享经验 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(1): 73-76.
[11]	韩洞明, 熊驰, 魏安宁, 李建康, 高雅, 金鑫. 深入探讨“法国基因组医学计划2025” [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(1): 77-86.
[12]	严号棋, 韩洞明, 李建康, 高雅, 金鑫. 西班牙精准医疗发展现状及纳瓦拉1000基因组计划（NAGEN1000） [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(1): 87-93.
[13]	沈一峰, 李晓玲, 王美霞, 陆麒, 许重远. 临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识[J]. 中国医药导刊, 2023, 25(12): 1191-1193.
[14]	石丘玲, 王旭. 基于患者报告结局的症状监测在药物警戒中的应用前景及方法学考量[J]. 中国医药导刊, 2023, 25(12): 1194-1199.
[15]	管绯, 高建, 张艳. 全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状调研[J]. 中国医药导刊, 2023, 25(12): 1200-1206.

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