《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年3月1日起正式实施，强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识，加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示，研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题，包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等，影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量，本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时，基于现行GCP对研究者职责要求，探讨研究者必备的能力与要求，如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容，进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命，旨在强化研究者尤其是主要研究者（PI）的主体责任意识，有效助推临床试验高质量发展。

目的：围绕研究者发起的临床研究项目，探索建立科学合理的立项评估指标体系，使科研管理部门的决策更具科学性。方法：通过文献查阅、专题小组讨论等方法拟定评估体系框架。运用德尔菲法构建评估体系，采用层次分析法确定各指标的权重。结果：本次共邀请了10位专家进行了2轮问卷调查。5个一级指标权重从高到低依次为立项依据（0.398 1）、研究基础（0.212 7）、研究内容（0.204 1）、研究方案（0.105 7）、预期产出和效益（0.079 4）。二级指标中，组合权重最高的前3位分别是“研究背景是否论述清晰”（0.229 3）， “研究现状是否调研全面”（0.128 4）和“前期研究基础是否扎实”（0.110 0）。结论：本次通过德尔菲法和层次分析法构建的研究者发起临床研究立项评估体系具有较好的科学性和合理性，可为科研管理部门开展立项管理提供参考。

在药物/医疗器械研发临床试验中，尤其是抗肿瘤药物临床试验中，主要终点有时需要由影像来进行评估。当临床试验采用影像相关终点作为主要研究终点时，为保障评估的客观性和稳定性，通常会在临床研究中设置独立评审委员会（Independent Review Committee，IRC），即“独立影像评估”。IRC采用标准化影像评价程序，提供影像方案标准化、改善数据质量、减少偏倚和差异性以及为监管机构审批提供依据，在影像学临床试验中发挥重要作用。IRC适用范围主要包括安全性的评估、疗效/有效性的评估、影像学数据、病理学数据和照片数据。IRC可提高影像评估的客观性、可靠性，助力新药研发，为制药行业带来更多获益。本研究在梳理IRC发展历史的基础上，简述了国内外监管机构对IRC设置和运行的相关指导要求，分析了IRC对于药物/医疗器械研发的价值，总结了IRC的工作内容、适用场景和常用的评估标准，并对IRC未来的发展方向进行了展望，旨在为更多的新药研发提供经验和参考。

信息技术的高速发展，为各行各业带来了信息化、自动化和智能化的变革，执行效率不断提升，运营成本不断降低。在药物临床试验研究领域，各项新型药物临床试验技术也应运而生。但药物临床研究信息化的推进，需要药物递送系统及时性、护理人员上门随访等协同，目前信息化应用方面存在系统整合、人员使用、运营管理、执行成本、数据录入等新挑战。药物临床研究信息化发展现状已不能满足当前国际国内药物临床研究发展形势，药物临床试验电子化系统标准规范亟需与国际接轨，药物临床研究信息化技术应用亟待提升，以受试者为中心开展去中心化临床试验（DCT）发展模式亟需深入探索。药物临床试验中药物直达患者（DTP）、远程监查等正在成为热门话题。在符合相关法律法规要求的前提下，通过DCT相关方法，持续赋能药物临床试验临床研究高效实施成为未来新的方向和挑战。本研究在梳理临床研究信息化发展背景的基础上，概述其当前发展现状，重点介绍药物临床研究信息化的展开模式，旨在借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术，以受试者为中心开展临床试验。

中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领，以先进制药工程技术为支撑。智能制造融合了先进制造技术与信息技术，已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式。本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程，根据中药产品质量及其制造流程的特点，结合中药制药工业面临的管控问题以及智能制造技术特征，提出中药产业发展智能制造的转型方向，核心包括由基于经验的控制向以数据为驱动力的控制转型、产品检验向过程管控转型、分散向集成转型，以及药品制造向药品全生命周期服务转型等领域的突破。总结近年来中药标杆性企业在智能制造技术研究方面取得的成果以及产业转化进展，讨论中药产业在智能制造转型过程中面临的监管问题，以期为中药工业实施智能制造项目的系统架构规划与技术路线设计提供参考。

目的：建立水溶性样品SHR0410原料药中3种水溶性差的残留溶剂二氯甲烷、异丙醚、三异丙基硅烷的测定方法，为SHR0410原料药中这3种残留溶剂风险评估打下基础。方法：采用顶空气相色谱外标法，色谱柱为CP-Volamine（30 m×0.32 mm）型毛细管柱，载气为氮气，氢火焰离子化检测器，柱温程序升温。结果：3种残留溶剂二氯甲烷、异丙醚和三异丙基硅烷，在此条件下能有效分离，线性范围分别为16.58~99.50 μg·mL^-1（r=0.999）、2.47~14.83 μg·mL^-1（r=0.999）、123.24~739.46 μg·mL^-1（r=0.998），平均回收率分别为97.2%（RSD=2.3%，n=6）、95.5%（RSD=2.0%，n=6）、99.6%（RSD=1.4%，n=6），检测限（LOD）分别为0.07 μg·mL^-1、0.01 μg·mL^-1、0.005 μg·mL^-1。对3批样品进行检验，均未检出以上3种残留溶剂。结论：该方法适用于测定水溶性SHR0410原料药样品中水溶性差的残留溶剂。

目的：评价市售氯霉素滴眼液的抑菌效力。方法：按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1121抑菌效力检查法，选取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌，对来自8家企业的氯霉素滴眼液进行评价。结果：添加0.02 mg·mL^-1醋酸苯汞的氯霉素滴眼液抑菌效力符合A标准。添加0.5 mg·mL^-1羟苯乙酯的氯霉素滴眼液抑菌效力符合B标准。添加0.03 mg·mL^-1苯扎溴铵或0.25～0.3 mg·mL^-1羟苯乙酯的氯霉素滴眼液，存在对细菌的抑菌效力达不到B标准的情况。结论：部分氯霉素滴眼液中抑菌剂种类或浓度不适宜，需进一步完善配方，以提高其安全性。

结直肠癌是常见的胃肠道肿瘤，发病过程常伴随着炎症反应。炎症的持续为肿瘤生长提供适宜环境，免疫细胞、炎性因子、基质细胞和细胞外基质等组成炎症微环境，导致免疫应答与免疫抑制失衡，肿瘤细胞无限增殖，细胞凋亡被抑制，新生血管增加。炎性通路相关的STAT3和NF-κB信号分子，炎性因子TNF-α、IL-1β和IL-6，这些关键分子相互作用，与肿瘤的侵袭和转移密切相关。靶向介导炎症的关键细胞和因子成为肿瘤新的治疗策略。中药具有多组分多靶点的特征，多种临床常用中药复方的分子机制表现为调节微环境炎性因子水平，抑制促肿瘤的信号通路转导，缓解肠黏膜炎性损伤，改善机体免疫功能。本研究通过对炎症微环境及中药抗癌机制的分析，以期为结直肠癌中药治疗思路提供参考。

关节炎是发生于关节及关节周围组织的慢性炎症性疾病，为一种常见病，严重影响患者生活质量。目前关节炎的治疗主要通过药物、物理、手术等手段缓解患者症状，改善患者的关节功能。治疗关节炎的药物主要为非甾体抗炎药，但此类药物有一定的不良反应，影响长期使用。姜黄素具有降血脂、抗炎、抗氧化、镇痛、抗肿瘤等作用，大量药理研究表明，姜黄素在治疗关节炎方面具有极大潜力。但姜黄素存在水溶性差、稳定性差、生物利用度低等缺点，严重限制了其治疗关节炎的疗效和临床应用。研究表明，纳米制剂可有效解决以上问题，大大提高姜黄素的疗效。本研究从姜黄素治疗关节炎的作用机制、姜黄素生物利用度、姜黄素纳米制剂治疗关节炎等方面，对姜黄素、姜黄素纳米制剂治疗关节炎的最新研究进行综述，以期为姜黄素及其纳米制剂治疗关节炎，以及其他中药材的进一步开发提供借鉴。

氧化应激是指机体受到外界刺激后，产生大量的活性氧自由基导致细胞氧化损伤的一种机制，与心血管疾病、神经系统疾病、炎症性疾病、肿瘤等多种疾病的发生和发展密切相关。寻找有效的抗氧化剂成为疾病预防和治疗的重要途径之一。薯蓣皂苷是一种天然存在的化合物，具有抗氧化和抗炎作用。近年来，研究发现薯蓣皂苷在抗氧化应激中起到重要的作用。本综述概述了氧化应激的概念和机制，并讨论了其可能的作用机制，薯蓣皂苷可通过清除自由基和过氧化物，增加机体内源性抗氧化剂的产生和释放，抑制Nrf2-ARE通路、NF-KB通路、MAPK通路、Keap1-Nrf2通路、AMPK通路等氧化应激信号通路的激活发挥作用。本研究总结了薯蓣皂苷在抗氧化应激方面的研究进展，以期为后续研究提供参考。

由于妊娠期雌、孕激素水平上升，母体对葡萄糖利用率增加，为维持正常的糖代谢水平，胰岛素需求量增加。同时随着妊娠过程的推进，母体胰岛素作用的靶器官对外源性或内源性胰岛素作用的敏感性降低，这种现象被称为妊娠期胰岛素抵抗（IR）。妊娠期往往伴有生理性的IR，但对于患有妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病、多囊卵巢综合征等并发症的孕妇，IR程度可能更加显著。妊娠期IR是多种因素共同作用的结果，其机制尚未完全阐明。妊娠期IR已被证实与多种妊娠并发症及不良妊娠结局相关，影响母儿预后，因此对妊娠期妇女IR的监测及干预具有积极意义。对有高危因素的孕妇应开展早期干预、制定个性化治疗方案，降低妊娠期并发症发病率，从而降低不良妊娠结局的发生率。本研究就妊娠期IR与孕前体重、细胞因子、炎症、孕前内分泌系统疾病、胎盘、激素、肠道微生物、遗传、生活习惯等因素相关性的最新研究进展进行综述，进一步明确妊娠期IR的原因，以期为实施早期干预妊娠期IR提供参考。

气血为构成人体和维持人体生命活动的物质基础，二者在生理上相互依存、相互转化，在病理上相互牵连、相互影响。气血理论在中医体系和长期的理论实践中居主导地位，但其概念宏观、抽象，对于其理解和应用具有一定难度。现代社会倡导中西医相互借鉴，有很多学者从中西医的角度对气血进行了研究，但仍缺乏对气血关系更深入、更系统的认知。梳理气血的中西医认知及关系，对临床上中西医结合认识疾病、治疗疾病具有重要意义。本研究从中医与西医的不同角度对“气”“血”的认识及关系进行探讨，分别以中西医的“气”“血”为研究对象，结合“气”“血”生理功能，认为中医“气”与干细胞、胸内压、线粒体、营养物质、神经、免疫相关，“血”与现代医学中的血液在功能、生理规律、病机等多方面具有相关性，以期为更好理解气血概念、服务中西医临床应用提供参考。

胃食管反流病是由多种致病因素共同作用引起的一种消化道疾病，以反酸、烧心为主症，发病机制较为复杂，病程缠绵难愈，治疗难度较大。脾虚湿热型作为本病常见的证候类型，病因病机复杂，总体以脾胃虚弱为根本原因，湿热内蕴为标。发病的病机关键为气机失调、胃失和降，脾气不升，胃气不降，日久脾虚，湿热内生。临床上常以中西医结合共治此病，可获得较显著疗效。中医治疗常以调畅气机、运脾和胃、辛开苦降为主，用药大多以补气药、理气药及清热药为主，通补兼施，补而不滞，和法缓治，总体以调畅气机为要，以四君子汤合清胃散为基本方进行加减。本研究从脾虚湿热型胃食管反流病的病因病机、辨证要点、治法方药等方面进行总结，并附验案1则佐证，以期为中医药治疗该病提供临床经验及参考。

目的：使用文献计量学及数据可视化分析技术，对骨折延迟愈合与骨不连的相关文献进行综合分析，总结该领域的研究现状及前沿动态，并推测未来发展趋势。方法：检索Web of Science核心数据库中2002年1月1日至2023年12月31日的骨折延迟愈合与骨不连文献作为研究对象，使用Citespace软件对相关文献发表的国家、研究机构、杂志、作者、关键词等信息进行数据分析及可视化分析。结果：符合检索条件的文献9403篇，符合纳入标准的为9183篇，该领域发文量呈上升趋势，发达国家和相关国家的研究机构在该领域的研究中占据主导地位，但中国及上海交通大学等机构则在该领域发展迅速，处于追赶地位，频次最高的关键词为management（治疗），关键词共形成15个聚类，突现关键词25个。结论：骨折延迟愈合与骨不连研究处于不断发展的状态，逐渐从手术治疗转向对疾病的发病机制及骨修复与再生领域的研究，研究层次不断加深。骨修复与再生将成为该领域未来研究的主要趋势。

目的：通过文献计量学方法，探讨经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者术后康复的研究现状、热点分析，旨在为临床医生及广大研究者提供相关参考和借鉴。方法：检索Web of Science核心合集数据库，利用文献计量学软件R4.3.2、VOSviewer 1.6.18和Excel 2019提取分析文献信息，并绘制可视化知识图谱，从发文年份、国家、机构、期刊和关键词角度，对纳入文献进行分析。结果：最终纳入文献967篇，发文时间截至2023年12月。PCI患者术后康复研究领域的发文量总体呈上升趋势；发文国家及机构较集中，多为国内合作，跨国交流较少；共涉及428种期刊，发文排名前十的期刊均为心血管主题期刊，期刊质量均较高；从关键词聚类可以发现，研究热点主要聚焦在PCI术后的功能锻炼、心脏康复和稳定患者心理状态。结论：本研究通过文献计量学分析发现，PCI术后康复方面的研究已受到全球研究者的关注，并在临床康复治疗中起到显著效果，但在我国目前还处于起步阶段，未来PCI术后康复形式、如何在国内开展PCI术后康复，还需大量研究进一步证实。

目的：通过Meta分析评价电针联合膀胱功能锻炼治疗脊髓损伤后神经源性膀胱的临床疗效。方法：系统检索The Cochrane Library、Clinical Trials、PubMed、中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）和维普数据库（VIP Data），按照拟定的纳入标准与排除标准进行筛选，将文献按照Cochrane 协作网提供的偏倚风险项目评估手册进行质量评估，并运用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果：初步检索文献535篇，按照标准最终纳入文献20篇（中文文献19篇，英文文献1篇）。结果显示，治疗有效率［OR=0.26，95%CI（0.15，0.44），P<0.00001］ ，排尿次数［MD=-2.89，95%CI（-3.26，-2.51），P<0.00001］，平均尿量［MD=65.20，95%CI（51.99，78.42），P<0.00001］，最大膀胱容量［MD=44.25，95%CI（29.96，58.54），P<0.00001］，最大尿流率［MD=2.08，95%CI（1.21，2.95），P<0.00001］，残余尿量［MD=-31.30，95%CI（-41.41，-21.18），P<0.00001］。结论：电针联合膀胱功能锻炼有助于提高脊髓损伤后神经源性膀胱的临床疗效，但该研究尚有一定局限性，需更高质量的随机对照研究。