生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议

中国医药导刊 ›› 2024, Vol. 26 ›› Issue (4): 359-364.

生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议

李武超¹，马岩松¹，原茵²，何文祺²，谢正福^2*

1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100076；
2.广东省药品监督管理局审评认证中心，广东广州 510080

收稿日期:2024-04-22 修回日期:2024-04-02 出版日期:2024-04-28 发布日期:2024-04-28
基金资助:
中国药品GMP及其附录与WHO疫苗相关技术标准对标研究（盖茨基金项目资助）

Analysis of Common Problems and Suggestions on Quality Risk Management of Biological Products Production

1.Center for Food and Drug Inspection of NMPA， Beijing 100076， China；
2.Center for Evaluation and Certification of GDMPA， Guangdong Guangzhou 510080， China

Received:2024-04-22 Revised:2024-04-02 Online:2024-04-28 Published:2024-04-28

摘要/Abstract

摘要：

目的：通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求，收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题，分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题，并提出建议，促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念。方法：基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告，对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析，针对性提出建议。结果与结论：质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用，但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题，需逐步完善提高。本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议，以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平，保证产品质量。

关键词: 质量风险管理, 生物制品, 质量管理体系, 药品上市许可持有人, ICH Q9

Abstract:

Objective： By reviewing the application history of quality risk management concepts in the pharmaceutical industry and the requirements in several countries' regulations， and collecting the problems found in the inspection of biological products manufacturers by multiple drug inspection agencies around the world， to analyze the common problems in the application of the concept of quality risk management in the production and quality management of biological products manufacturers， and provide suggestions to promote the more scientific use of quality risk management concepts in biological products manufacturers.Methods： Based on inspection reports from the World Health Organization， China and the United States drug inspection agencies， the contents related to quality risk assessment and control of biological products manufacturers in the aspects of quality management， organization and personnel， premises and facilities equipment， material and products， qualification and validation， documentation management， production management， quality control and quality assurance were classified and summarized， and analyzed to provide targeted suggestions. Results ＆Conclusion： The concept and tools of quality risk management have been widely used in various stages of the entire life cycle of biological products. However， there are still some problems in the application in production quality management， such as ineffective risk identification， incomplete risk assessment， insufficient control measures， and lack of regular review， which need to be gradually improved. This article proposes several suggestions to improve the quality management level of biological products manufacturers and ensure product quality， including integrating the concept of quality risk management throughout the entire life cycle of biological products production management， participation of interdisciplinary personnel in quality risk management， enhancing in-depth understanding of quality risk management concepts， promoting better application， and so on.

Key words: Quality risk management； , Biological products； , Quality management system； , Marketing authorization holder； , ICH Q9

中图分类号:

李武超, 马岩松, 原茵, 何文祺, 谢正福.

生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议 [J]. 中国医药导刊, 2024, 26(4): 359-364.

LI Wuchao, MA Yansong, YUAN Yin, HE Wenqi, XIE Zhengfu.

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