临床上对于麻醉意外的认识以往并未包括睡眠呼吸暂停问题。特别是全麻患者发生术中和术后合并症时，一般认为所涉及的原因大多是麻醉期间发生的反流、误吸、缺氧、吸氧、呼吸抑制、急性呼吸衰竭、术后苏醒延迟，很少涉及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）问题。近年来，随着人们对于睡眠呼吸暂停危害认识的逐渐深入和扩展，发现外科麻醉时产生的问题可能与OSA有关。本研究在长期临床实践经验的基础上，推测OSA可能是造成麻醉意外（主要是全麻）的一种尚未被认识和重视的原因。本研究按照顺序逐层剖析和阐述其推测过程，在梳理导致OSA高危因素和发病条件的基础上，重点阐述OSA与麻醉意外之间的关系，分析OSA引发麻醉意外的原因，强调应充分认识OSA引发麻醉意外的危害，指出OSA患者术前若未进行必要的筛查诊断和干预处理，可能会出现系列不良后果；麻醉医生应时刻加强OSA患者围手术期的管理。

近年来，采用肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）进行过继性T细胞疗法（ACT）的新型免疫治疗方式备受关注。TIL是从肿瘤组织中分离出的一种新型的抗肿瘤效应淋巴细胞，具有高效、特异、不良反应小等优点，临床应用潜在治疗价值巨大。国内外已有多家企业布局TIL疗法：2024年，美国FDA加速批准了LN-144，用于治疗PD-1耐药的晚期黑色素瘤患者；国内暂无TIL疗法的上市产品。鉴于TIL细胞的来源、类型、生产工艺等方面异质性较大，以及肿瘤组织的获取与运输要求、纯化TIL细胞获取方法、产品放行检测项目等有关TIL制剂生产安全性和质量方面的国家标准和行业标准均无统一规范，因此，制订针对性的TIL制剂制备标准对于全面保证TIL细胞制剂质量的安全性、有效性和可控性具有积极意义。为加强TIL制剂的质量控制，规范和指导TIL细胞制剂制备的质量管理，我院集合领域内众专家学者，参考国家免疫细胞治疗产品有关文件，结合TIL细胞特点，针对TIL制剂关键工艺步骤对质量控制要素和质量控制技术方法进行规定，特别编撰了《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备质量管理专家共识》，以期为国家制定TIL制剂制备管理相关政策提供借鉴和参考。该共识明确了编制背景、TIL制剂生产术语、生产条件、质量控制要求、检测方法，重点阐述了肿瘤组织的采集和运输、TIL细胞的分离和纯化、TIL细胞的激活与扩增、TIL细胞制剂的放行等TIL制剂生产质量管理内容，适用于TIL制剂生产的质量控制。

目的：采用呼吸信号法和定量聚合酶链反应（QPCR）技术对肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品的无菌检测进行评估，旨在研究高效、可靠的实验方法，以快速完成免疫细胞产品微生物检测。方法：提取患者外周血或者肿瘤组织中免疫细胞，按照直接接种法、呼吸信号法以及QPCR法，对2020版《中华人民共和国药典》1101中规定的6种菌进行方法适用性验证。结果：结果显示，在<100 CFU·mL^-1条件下，TIL6种菌株在呼吸信号法适用性试验中，0.40~1.53 d检测出阳性信号，在QPCR方法检测适用性试验中，4 h内检出阳性信号。TIL中不存在干扰细菌和真菌检出的成分，两种方法专属性、耐用性良好。呼吸信号法检测限最优，QPCR法检测时间最短。结论：呼吸信号法的灵敏度和培养时间优于传统的检测方法，QPCR法将检测时间从传统无菌检测14 d缩短至4 h，两种方法都具有良好的特异性。因此在新鲜或者冻存等不同细胞使用条件下均可以作为快速检测方法的选择， 在细胞治疗产品微生物检验中具有良好的应用前景。

近年来，纳米技术在抗肿瘤小分子药物递送方面显示出巨大潜力。然而，大部分基于载体的纳米递药系统都存在载药量低、制备工艺复杂、载体具有毒性和免疫原性等问题，阻碍了纳米制剂的临床转化。自组装技术的出现为此开辟了一条新途径，其中由小分子药物自组装得到的纯药递送系统引起了研究者们的广泛关注。小分子纯药自组装递药系统制备工艺简单、载药量高、毒性低，具有可调式的分子结构，更强的药物保留性、生物相容性、可降解性以及更高的患者依从性，在抗肿瘤领域的应用愈加广泛，具有良好的临床转化前景。本综述在肿瘤治疗的背景下，梳理和介绍了小分子纯药自组装递药系统的原理、分类、制备方法（传统及新型）等方面的研究进展，并重点分析了单一纯药自组装递药系统和多药共组装递药系统在化疗、光疗、免疫治疗以及联合治疗中的最新应用进展，旨在探讨小分子纯药自组装递药系统在抗肿瘤治疗方面的发展潜力以及临床转化前景，为进一步优化小分子纯药自组装纳米递药系统并拓展其在抗肿瘤领域的应用提供研究思路。

神经系统疾病的病因及病理机制复杂且研究难度大，靶点发现及相应的药物研发困难。随着基因组及转录组测序等技术的发展，有关神经系统疾病的遗传形式、非遗传性或散发性神经系统疾病的靶点发现及分子机制取得了有效进展。基于转录组靶点发现的小核酸药物研发为神经系统疾病的新药开发领域提供了一种新的思路。反义寡核苷酸药物属于小核酸药物的一种，相比于以蛋白为靶点的传统小分子药或抗体药物，靶向mRNA的反义寡核苷酸具有候选靶点范围大、药物靶点筛选快、研发成功率高等优点。目前，反义寡核苷酸药物在神经退行性疾病领域的治疗广受各药物研发企业重点关注，具有良好临床应用前景。本研究总结反义寡核苷酸药物在多种神经系统疾病治疗中的研究与应用，回顾其作用机制、研发优势以及结构修饰方法的发展，并探讨用于治疗神经系统疾病的反义寡核苷酸药物临床用药及研发的最新进展，旨在为神经系统疾病、尤其是罕见病及难治病的新药研发提供借鉴和参考。

攻击行为在神经发育障碍儿童中普遍存在，对个人、家庭和社会造成严重影响。因此，针对此行为干预方法成为研究的重点。本综述系统归纳和总结神经发育障碍儿童攻击性行为的不同干预方法，为临床实践提供参考和指导。基于应用行为分析原理的功能分析和功能性治疗在减少或消除攻击性行为方面具有明显效果，包括事前干预、强化策略、后效控制及行为减少策略等，在减少或消除神经发育障碍儿童的攻击性行为方面具有明显效果。事前干预主要关注先行因素，例如通过教授社交技巧和情绪调节策略来降低攻击倾向；强化策略通过奖励和惩罚来塑造行为模式；后效控制则管理行为后果，训练替代行为减少攻击；行为减少策略则通过应用消退和惩罚消除不良行为。针对神经发育障碍儿童攻击行为的干预方法需要综合考虑个体差异、家庭和社会环境等多方面因素，早期和有效的行为干预对改变行为至关重要。未来的研究应进一步探索不同干预方法的适用性和有效性，以提供更加科学和有效的治疗方案。

目的：通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求，收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题，分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题，并提出建议，促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念。方法：基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告，对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析，针对性提出建议。结果与结论：质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用，但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题，需逐步完善提高。本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议，以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平，保证产品质量。

目前，制药企业生产药品时可能存在低限投料和过量投料的情况。低限投料是指在生产过程中使用的原材料数量低于最低要求；过量投料是指在生产过程中投料所用原料药的数量超过按配方要求投料量的100%以上。药品生产中，低限投料和过量投料均会对药品质量和安全性产生影响。低限投料可能导致药品的有效性和稳定性降低，过量投料则可能导致原材料的浪费和过量使用，增加生产成本，并可能对药品的质量和安全性造成风险。因此，需要制药企业、监管部门、社会公众三方合力保障药品的质量和使用安全。本研究在梳理药品生产投料现状的基础上，分析了影响药品投料限度的因素，包括药物成分、稳定性、制造工艺、质量控制和法规要求等，并讨论了低限投料和过量投料的原因、影响等，提出了制药企业和监管部门在药品生产投料限度控制方面的具体对策和建议，建议制定有效提高药品生产质量及管理水平科学的优化措施，为各相关主体保障用药安全、提升监管能力提供参考方向。

中药调剂职业教育规范》（SCM 72-2022，以下简称《规范》）是全球范围首个关于中药调剂职业教育的国际组织标准，是中医药服务能力建设的重要依据和参考，旨在促进中药调剂工作的规范化、标准化。中药饮片调剂是《规范》中的一个规范性职业教育模块，包括调剂基础知识和调剂实践技能，其中中药饮片调整实践技能涵盖了中药饮片性状辨识、临方炮制、处方应付、调剂供应、处方审核、汤剂煎煮、发药交代、采购验收以及贮存养护等9项中药调剂关键技术，是中药调剂的重要组成部分，也是实现中医临床诊疗效果的重要环节。本研究通过分析中药饮片调剂过程中常见的问题，对中药饮片处方审核技术、中药饮片临方炮制技术、中药饮片处方应付技术与中药饮片发药交代技术进行解读，以方便中药调剂从业人员及时准确掌握和应用《规范》的相关内容，提高中药调剂从业人员的专业素养和技能水平，推进全球范围内中药调剂规范化建设，保障中药饮片调剂质量，进而保障患者的用药安全。

钩藤为茜草科钩藤属常绿藤本植物，对心、肝相关疾病的治疗具有重要作用，但其具体作用机制尚不明确。钩藤作为中医药传统治疗中非常重要的一味中药，具有平肝熄风、清热定惊的功效，在失眠、心脑血管系统、消化系统的多种疾病中发挥重要作用。钩藤碱Rhynchophylline（RIN）和异钩藤碱Isorhynchophylline（IRN）是钩藤有效成分中重要的两种生物碱。本研究在梳理RIN、IRN药理学特征的基础上，通过对钩藤有效成分的相关实验研究结果及文献查阅后，发现钩藤临证发挥药效的作用机制与RIN、IRN细胞自噬有关。同时，本研究在比较钩藤、天麻药理学特征的基础上，概述了钩藤联合天麻的临床应用及作用机制，证实中药钩藤的两种主要成分RIN、IRN，通过相互联系和共同作用，产生促进肝细胞增殖、保护脑神经等正向激活作用；RIN、IRN与天麻三者联合可提高生物利用率。本研究对于研究中药临证作用、探讨中药有效成分、发现新的中医药治疗方法提供了参考和思路。

叶下珠主要成分包括黄酮类、酚酸类、木脂素类、生物碱类及多糖等，具有清热解毒、利水消肿、明目消积的功效，以及抗菌、抗氧化、抗病毒、抗血栓、提高脾细胞活性、长期使用毒副作用小的特点。临床上，叶下珠联合其他药物治疗乙型肝炎、脂肪肝效果理想。由于药效明确，开发利用前景良好，关于叶下珠各类成分提取利用和质量控制方面的研究及技术不断革新。为提供叶下珠药材开发利用的参考依据，本研究结合相关文献，综述了叶下珠部分有效成分的提纯工艺和近10年来质量控制方面的研究，发现①对于叶下珠中总酚类的提取，超声法适用于工业化生产，而柯里拉京的提取方面，膜过滤技术和柱色谱分离技术最有望用于工业生产；其他成分的提取工艺目前主要以传统方法为主，新方法处于实验探索阶段。②尽管有关叶下珠药理作用的研究较多，但是单个活性成分的构效关系研究较少，不利于进一步开发新药。③质量控制多集中在含量测定和指纹图谱方面，对重金属和33种农残的研究未见报道；市场上仍存在部分易混品常见的有苦味叶下珠、珠子草等，目前仍缺乏简单有效的鉴别手段。

互联网医院电子处方流转风险管理是药品网络销售业态合规与发展的核心问题。目前，医疗机构电子处方信息共享技术标准、准入条件、退出机制、执行流程等方面尚无统一规范，国内互联网医院电子处方流转的影响因素分析和研究仍处于探索阶段，有关电子处方流转影响因素的实证分析研究成果尚未见报道。为进一步探索互联网医院模式下电子处方流转影响因素，本研究在梳理药品网络销售业态发展形势、电子处方流转概况以及执业药师职责等的基础上，采用结构方程模型（SEM）对互联网医院电子处方流转影响因素进行实证分析。结果显示，互联网医院电子处方流转需要强化互联网医院、电子处方流转、数据流管理、实体药店、执业药师职责等因素的合规管理。互联网医院是处方药网络销售风险管理的关键性要素；数据流管理对网络销售供应链总体效应显著；电子处方流转与互联网医院的直接效应较高，需要发挥执业药师在互联网医院和实体药店的职责作用。互联网医院电子处方流转合规管理构建路径包括健全互联网医院药物警戒体系、编制电子处方审核规程标准、强化药品网络销售数据流合规管理、构建药品网络销售的部门协调机制等。

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（国药监综〔2022〕23号）提出，“十四五”期间要“筑牢药品智慧监管数字底座”，将药监云定义为“药品智慧监管数字底座”，要求从药品监管工作实际需要出发，在现有信息化建设成果的基础上，通过“新基建”赋能监管业务创新发展，优化完善药品监管信息化标准体系，推动云技术深度应用，提升药监云平台支撑能力和服务能力，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。本研究针对药监云灾备系统建设，从药监云实际建设情况出发，从数据级和应用级两个层面对药监云灾备建设情况进行梳理，并根据灾备系统存在的问题以及提升业务系统数据安全性的实际需要，对药监局今后的灾备系统进行建设规划，提出有序分阶段推进，为业务系统提供数据级恢复能力，保证业务系统的数据安全和业务连续性，提高药监云系统的灾备能力。

目的：探究N-末端脑钠肽前体（NT-pro BNP）、同型半胱氨酸（Hcy）及载脂蛋白A（Apo-A）与急性心肌梗死（AMI）患者心力衰竭（HF）程度及预后的相关性。方法：选择我院2021年1月至2023年12月收治的100例AMI患者作为研究对象，按有无合并HF设为HF组（n=44）与非HF组（n=56）。检测全部患者血清NT-pro BNP、Hcy及Apo-A水平，以Killip 分级评估HF组患者HF程度，将HF组患者按预后情况分为预后良好组（n=24）与预后不良组（n=20）。采用单因素及多因素分析影响AMI患者预后不良的因素，并采用受试者工作曲线（ROC）分析血清NT-pro BNP、Hcy及Apo-A水平预测AMI合并HF患者预后的价值。结果：HF组患者血清NT-pro BNP、Hcy及Apo-A水平高于非HF组（P<0.05）。HF Ⅳ级组患者血清NT-pro BNP、Hcy及Apo-A水平高于Ⅲ级组、Ⅱ级组，且Ⅲ级组高于Ⅱ级组（P<0.05）。经Spearson相关性分析显示，血清NT-pro BNP、Hcy及Apo-A水平与HF程度均呈正相关（r=0.612、0.505、0.649，P<0.05）。预后良好组与预后不良组患者年龄、高脂血症史、心界扩大、NT-pro BNP、Hcy及Apo-A水平比较，差异有统计学意义（P<0.05）。Logistic回归分析显示，年龄、NT-pro BNP、Hcy及Apo-A为AMI合并HF患者预后的影响因素（P<0.05）。血清NT-pro BNP水平预测水平AMI合并HF患者预后的AUC为0.769（0.617~0.882），灵敏度75.00%，特异度79.17%（P<0.05）；血清Hcy水平预测AMI合并HF患者预后的AUC为0.833（0.690~0.928），灵敏度95.00%，特异度58.33%（P<0.05）；血清Apo-A水平预测AMI合并HF患者预后的AUC为0.877（0.743~0.957），灵敏度85.00%，特异度91.67%（P<0.05）。结论：血清NT-pro BNP、Hcy及Apo-A水平随AMI患者HF级别递增而上升，且与患者预后密切相关，具有较高预测价值。

目的：从肠道菌群角度入手，探究针灸调节腹泻型肠易激综合征（IBS）的临床疗效及作用机理。方法：选取我院针灸科收治的肠易激综合征患者40例，按照3∶1比例随机分为针灸治疗组（30例），对照组（10例）。根据《中医消化病诊疗指南》评价临床疗效，应用16s rRNA测序检测治疗前后肠道菌群α多样性以及肠道菌群组成。结果：针灸治疗组患者治疗有效率高于对照组（93.33% vs 60%，P<0.05），对针灸治疗组中有效的28例患者的肠道菌群α多样性和组成差异进行分析：治疗后，反应物种丰富度的Chao指数、反应多样小的Shannon指数均优于治疗前（P<0.05）。在属水平上，与治疗前相比，治疗后双歧杆菌属、乳杆菌属、直肠真杆菌属、肠球菌属、粪杆菌属、拟杆菌属、毛螺菌属、罗氏菌属成为优势菌属（P<0.05）。结论：针灸治疗对腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）患者疗效显著。患者治疗前后肠道菌群的变化，提示针灸治疗可能可以通过调节肠道菌群，对腹泻型IBS发挥临床疗效。

目的：研究右美托咪定（Dex）复合瑞芬太尼麻醉在老年腹部手术中的麻醉效果及对术后认知功能障碍（POCD）的影响。方法：选取我院2019年9月至2022年9月收治的老年腹部手术患者120例，以随机数字表法分为A组（n=60）与B组（n=60）。B组患者选用瑞芬太尼麻醉，A组患者则选用Dex复合瑞芬太尼麻醉。对比两组患者的血流动力学、认知功能情况、应激反应、苏醒质量指标。结果：A组患者插管时各项血流动力学指标水平均高于B组患者（P<0.05）。A组患者术后1、3、7 d简易智能状态检查量表（MMSE）评分均高于B组（P<0.05），且术后1 d的POCD发生率低于B组（P<0.05）。A组患者术后1 d丙二醛（MDA）水平低于B组，而超氧化物歧化酶（SOD）及总抗氧化能力（T-AOC）水平均高于B组患者（P<0.05）。A组患者自主呼吸恢复时间、睁眼时间、拔管时间、定向力恢复时间均早于B组患者（P<0.05）。结论：Dex复合瑞芬太尼麻醉应用于老年腹部手术的麻醉效果较佳，可降低患者POCD发生风险，减轻应激反应，提升苏醒质量。

优甲乐是一种人工合成外源性左甲状腺素，成分类似于甲状腺自然分泌的四碘甲状腺原氨酸，且可在外周器官中转化为游离三碘甲状腺原氨酸，并进一步结合受体，调节甲状腺功能。我院2例患者均为年轻女性，既往无药物及食物过敏史，也无家族遗传史。入院后行甲状腺切除术，术后常规给予优甲乐预防甲状腺肿复发，且服用同一批次、同一厂家优甲乐。2例患者前后出现不同程度的药物性皮疹，经抗过敏治疗后好转。2例患者的不良反应均与优甲乐的服用具有时间相关性，考虑为优甲乐的新辅料甘露醇引起。甘露醇静滴时，常见的不良反应包括过敏性皮疹和荨麻疹。本研究基于我院2例优甲乐疑似引起药物性皮疹病例，综合分析患者相关指标变化，并结合国内外相近案例回顾分析，探讨药物性皮疹特点及可能机制，以期提高临床医师对这一现象的关注，并为该疾病的深入研究、促进优甲乐安全合理用药提供一定参考。