我国医疗器械审评报告中临床试验设计与统计分析要素公开情况的汇总分析

中国医药导刊 ›› 2025, Vol. 27 ›› Issue (3): 308-313.

我国医疗器械审评报告中临床试验设计与统计分析要素公开情况的汇总分析

李其泽¹，丹增赤列¹，王朵儿¹，林小莹¹，姜茹¹，沈心远^2a，王玉鹏^2b，王杨^1*

1.中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学统计部，北京 100037；
2.哈尔滨医科大学公共卫生学院流行病学教研室^a，卫生统计学教研室^b，黑龙江哈尔滨 150081

收稿日期:2024-10-10 修回日期:2025-03-06 出版日期:2025-03-28 发布日期:2025-03-28
基金资助:
国家科技创新2030“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大专项（2023ZD0505606）；中国医学科学院阜外医院高水平医院临床科研项目（2023-GSP-GG-1）

Analysis of Clinical Trial Design and Statistical Element Disclosure in Medical Device Evaluation Reports in China

1.Medical Research and Biometrics Center， National Center for Cardiovascular Diseases，
Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences， Beijing 100037， China；
2.Department of Biostatistics^a， Department of Epidemiology^b， Public Health College，
Harbin Medical University， Heilongjiang Harbin 150081， China

Received:2024-10-10 Revised:2025-03-06 Online:2025-03-28 Published:2025-03-28

摘要/Abstract

摘要：

目的：了解我国医疗器械技术审评报告中临床试验设计与统计分析要素的公开情况。方法：通过提取国家药品监督管理局官网的医疗器械公开审评报告信息，将2023全年度的公开技术审评报告作为研究对象，提取相关信息并进行汇总分析。结果：本研究共纳入了60项临床试验，涉及医疗器械分类条目中全部类型（22个）中的17个，试验设计与分析要素的报告呈现多样性。在临床评价概述中，只有样本量信息被全部明确提及，但有51.5%的临床试验未明确说明是否应用盲法设计，有41.7%的试验未明确说明主要指标结果所基于的统计分析人群。结论：国内医疗器械审评报告反映了上市前临床试验现状，但临床评价与试验设计方法学信息公开仍存在透明度不足的情况。建议规范临床试验设计与统计分析要素公开标准并建立分类机制，提升方法学要素透明度，助力临床试验科学化发展。

关键词: 医疗器械, 公开审评报告, 临床试验, 临床研究方法学

Abstract:

Objective： To know the reporting status of clinical trial design and statistical analysis elements in the technical evaluation report of medical devices in China.Methods： Public technical review reports of medical devices published on the National Medical Products Administration （NMPA） website in 2023 were selected as research subjects. Relevant information will be extracted and summarized for analysis.Results： This study included a total of 60 clinical trials， involving 17 out of 22 device classification categories. The reporting of trial design and analysis elements showed diversity. In the overview of clinical evaluation， only sample size information is explicitly mentioned， but 51.5% of clinical trials did not specify whether blinding design was used， and 41.7% of trials did not specify the statistical analysis set on which the primary endpoint were based.Conclusion： Current medical device review reports reflect the status of premarket clinical trials in China， yet transparency gaps persist in disclosing methodological elements of clinical evaluation and trial design. Standardizing disclosure criteria and establishing a classified disclosure mechanism are recommended to enhance methodological transparency and promote scientific advancement in clinical trials.

Key words: , Medical devices； , Publicity of evaluation reports； , Clinical trial； , Clinical Research Methodology

中图分类号:

李其泽, 丹增赤列, 王朵儿, 林小莹, 姜茹, 沈心远, 王玉鹏, 王杨.

我国医疗器械审评报告中临床试验设计与统计分析要素公开情况的汇总分析 [J]. 中国医药导刊, 2025, 27(3): 308-313.

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