中国医药导刊 ›› 2025, Vol. 27 ›› Issue (12): 1257-1257-1262.doi: 10.1009-0959.2025.120005
我国生物制品申报上市情况与分析
彭思琪， 韩京宏， 贺敬龙
Analysis of the Marketing Approval Status of Biological Products in China
PENG
Siqi，
HAN Jinghong，
HE Jinglong
摘要：
目的：系统分析2009—2024年我国生物制品申报上市情况，总结创新特征、政策效果及存在问题，为优化监管策略提供依据。方法：基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开数据，对1474件上市药品（含生物制品583件）进行分类统计，重点分析治疗用生物制品（535件）的作用类型、创新程度、适应证分布及审批路径。结果：在治疗用生物制品领域，抗体药物占据主导地位（322件，60.2%），而细胞治疗产品仅4件（0.7%），显示出明显的差别。创新水平分析表明，创新型治疗用生物制品66件（12.3%），改良型72件（13.5%），生物类似药37件（6.9%）。值得注意的是，2020年新修订的《药品注册管理办法》实施后，优先审评审批占比显著提升，抗肿瘤药物成为主要受益领域（198件，37%）。从区域分布来看，申报企业高度集中于长三角和珠三角地区。治疗用生物制品申报量前5位的地区分别是上海（237件）、北京（90件）、江苏（51件）、广东（31件）和浙江（22件），合计占比达80.4%，显示出明显的区域集聚效应。企业分布方面，跨国药企占据主导地位。结论：我国生物制品申报效率显著提升，但存在原创能力不足、结构失衡问题，需加强细胞治疗等前沿领域支持，完善区域均衡发展机制。
中图分类号:
