Bland-Altman法在体外诊断试剂注册临床评价中的常见应用问题分析

摘要/Abstract

摘要： 目的：分析Bland-Altman法在定量体外诊断试剂产品注册申报临床评价中的应用问题。方法：收集并选取98份临床评价中应用Bland-Altman法的体外诊断试剂注册申报资料作为参考样本，对应用中出现的问题进行分类统计分析。结果：在选取的98份临床评价资料中，均未事先给出临床一致性界值；对数据正态性、比例偏移、方差齐性判定方法介绍的占比分别为0%、1.0%、1.0%，而给出判定结果的占比分别为0%、5.1%、5.1%；将95%LoA内的散点是否有95%作为一致性评价结果的占比为80.6%，而用95%LoA、95%LoA的95%CI与临床一致性界值比较的数量均为0。结论：涉及Bland-Altman法的注册临床评价资料在应用条件、图形绘制、评价指标等多方面存在不规范问题，应加强对Bland-Altman 方法学介绍，提高临床评价质量。

关键词: font-size:medium, ">体外诊断试剂；临床评价；Bland-Altman法；一致性分析

Abstract: Objective： To analyze the application problems of Bland-Altman method in the clinical evaluation for registration of quantitative in-vitro diagnostic reagents. Methods： 98 clinical evaluation documents for registration of in-vitro diagnostic reagents， which adopted Bland-Altman method， were collected and selected as samples for reference. The application problems of Bland-Altman method were classified and analyzed by statistical approach. Results： In the selected 98 clinical evaluation documents， no clinical consistency threshold was given in advance.The proportions of samples with the introduction of the test methodology of data normal distribution， proportional deviation and homogeneity of variance are 0%， 1.0% and 1.0% respectively， while those with the test results are 0%， 5.1% and 5.1% respectively. The proportion of whether 95% of scatter points within 95%LoA as consistency evaluation results is 80.6%，while there are no samples which compared 95%LoA and 95%CI of 95%LoA with clinical consistency threshold. Conclusion： In the application of Bland-Altman method， there are some problems of non-standardization in the aspects of application conditions， graph drawing， and evaluation criterion， etc. Thus， the introduction of Bland-Altman methodology should be enhanced so as to improve the quality of clinical evaluation.

Key words: font-size:medium, ">In-vitro diagnostic reagent； Clinical evaluation； Bland-Altman method； Consistency analysis

中图分类号:

付央, 蔡瑶. Bland-Altman法在体外诊断试剂注册临床评价中的常见应用问题分析[J]. 中国医药导刊, 2020, 22(12): 901-905.

FU Yang, CAI Yao. Analysis of Application Problems of Bland-Altman Method in the Clinical Evaluation for Registration of In-vitro Diagnostic Reagents[J]. CHINESE JOURNAL OF MEDICINAL GUIDE, 2020, 22(12): 901-905.

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