摘要： 近期，美国食品药品管理局（FDA）发表题为《FDA先进制造计划，为患者提供高质量人用药物》文章，声明：为了能够给患者提供高质量的药物，已全面推进先进制造计划。更早之前，FDA委托美国国家科学、工程和医学院（NAS）召集了创新技术促进药品生产委员会，确定未来5~10年内可能出现的创新、面临的挑战，以及需要采取的措施建议。2021年4月，NAS在网上公布了相关研究报告，即《新兴药品生产创新：技术挑战、监管问题和建议》，内容涵盖最新药品生产制造技术，对我国药品监管及药监信息化工作有较强参考意义。国家药品监督管理局信息中心密切跟踪相关国际前沿监管科学进展，组织力量对报告进行了全文翻译。报告主要内容简介以供参考。《新兴药品生产创新：技术挑战、监管问题和建议》分为6个章节和5个附录。正文第1章为概述，第6章为总结，其余4章阐述了原料药和制剂制造方面的创新、质量保证和过程控制方法的创新，以及药品生产组织的创新，分别介绍了各种技术和每种技术可能面临的挑战，并提出了应对挑战的建议。