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美国发布支持新兴药品生产创新共识报告
国家药品监督管理局信息中心
中国医药导刊
2022, 24 (1):
106-107.
近期,美国食品药品管理局(FDA)发表题为《FDA先进制造计划,为患者提供高质量人用药物》文章,声明:为了能够给患者提供高质量的药物,已全面推进先进制造计划。更早之前,FDA委托美国国家科学、工程和医学院(NAS)召集了创新技术促进药品生产委员会,确定未来5~10年内可能出现的创新、面临的挑战,以及需要采取的措施建议。2021年4月,NAS在网上公布了相关研究报告,即《新兴药品生产创新:技术挑战、监管问题和建议》,内容涵盖最新药品生产制造技术,对我国药品监管及药监信息化工作有较强参考意义。国家药品监督管理局信息中心密切跟踪相关国际前沿监管科学进展,组织力量对报告进行了全文翻译。报告主要内容简介以供参考。《新兴药品生产创新:技术挑战、监管问题和建议》分为6个章节和5个附录。正文第1章为概述,第6章为总结,其余4章阐述了原料药和制剂制造方面的创新、质量保证和过程控制方法的创新,以及药品生产组织的创新,分别介绍了各种技术和每种技术可能面临的挑战,并提出了应对挑战的建议。
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