中国医药导刊

安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）——中国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物

单思思, 王若珂, 张绮, 张林琦

2022, 24(1): 2-8.

摘要 ( 491 ) 　　

2019年年底爆发的新型冠状病毒肺炎（COVID-19，以下简称“新冠肺炎”）疫情仍在全球肆虐，对中国及全球的公共卫生健康乃至经济发展造成严重影响，亟需高效的药物和疫苗用于新冠肺炎的治疗和预防。清华大学、深圳市第三人民医院以及腾盛博药于2020年年初合作，从上百株针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的人源单克隆抗体中筛选出一对活性较高、具有互补作用的候选中和抗体，通过改造获得了半衰期更长的安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）。该抗体组合对目前已有的SARS-CoV-2突变株包括德尔塔突变株、奥密克戎突变株等均显示出较好的中和活性；且全球多款中和抗体参与的国际临床试验ACTIV-2研究的Ⅲ期分析数据显示，该抗体在临床试验研究中显示能够在疾病进展高风险的新冠肺炎门诊患者中，使住院及死亡的复合终点风险降低80%。国家药品监督管理局于2021年12月8日应急批准安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，该药物将可能满足我国新冠肺炎患者的临床需求以及作为预防SARS-CoV-2感染的候选药物，使我国更从容地应对复杂多变的新冠肺炎疫情。

美国FDA紧急使用授权（EUA）批准的新冠病毒抗体药物研发进展

单思思, 杨子卿, 张林琦

2022, 24(1): 9-15.

摘要 ( 182 ) 　　

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行，严重威胁人类生命安全，全世界迫切需要有效、安全的新冠肺炎（COVID-19）治疗及预防药物。疫苗、抗体和小分子药物成为战胜疫情的关键。由于抗体药物特异性强、安全性好等优点，现已成为开发抗COVID-19特效药的焦点。目前，全球已有美国礼来公司（Eli Lilly and Company）的巴尼韦单抗/埃特司韦单抗（Bamlanivimab/Etesevimab）鸡尾酒疗法、再生元制药公司的REGEN-COV抗体鸡尾酒疗法、Vir公司与GSK公司共同开发的索曲韦单抗（Sotrovimab）、阿斯利康制药有限公司的Evusheld抗体鸡尾酒疗法共计4款针对SARS-CoV-2的抗体药物获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），用于治疗早期轻症COVID-19患者、暴露前预防或暴露后预防，这为COVID-19患者的治疗和预防打了一剂强效“加强针”。本研究基于这4款抗体药物研究和发展现状，梳理总结其临床治疗效果、作用特点及作用机制，以期为针对SARS-CoV-2抗体药物的开发提供一定借鉴和参考。

治疗新冠肺炎口服小分子药物研究进展

卞金磊, 张立翱, 徐熙, 李志裕

2022, 24(1): 16-26.

摘要 ( 251 ) 　　

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引发的急性呼吸道传染性疾病在全球大规模流行，严重威胁人类生命安全，迫切需要有效的抗新冠肺炎（COVID-19）药物。疫苗、抗体和小分子药物成为战胜疫情的关键。口服小分子药物具有成本低、易生产、方便运输等优点，已成为开发抗COVID-19特效药的焦点。近日，有两款口服小分子药物成功获批上市，用于治疗早期轻症COVID-19患者，这为全球COVID-19患者的治疗和预防打了一剂强效“加强针”。鉴于此，本研究基于当前口服小分子药物研究和发展现状，简要梳理了治疗COVID-19口服小分子药物的开发策略，挑选目前已上市或正处于临床试验的治疗COVID-19口服小分子药物，总结其临床治疗效果、作用特点及作用机制，以期为口服小分子抗COVID-19药物的开发提供一定参考。

“2022—精准医疗创新发展”之专家访谈记实——惠汝太教授

《中国医药导刊》编辑部

2022, 24(1): 27-28.

摘要 ( 74 ) 　　

罕见病精准医疗：呼吁更多行动

王晓建

2022, 24(1): 29-32.

摘要 ( 53 ) 　　

罕见病是一大类特殊病症的总称，绝大多数罕见病都是遗传病，具有发病早、病情重、预后差等临床特征，给家庭和社会带来巨大负担。以个人基因组为基础的精准医学策略是研究罕见病的有效手段，近年来在疾病遗传机制、临床分型和治疗手段上不断突破，成效斐然。在为既往所取得进步鼓舞的同时，罕见病精准医疗存在的问题亦不容忽视：超过40%罕见病尚未发现致病基因；很多疾病基因型和临床表型关系不明；超过90%的罕见病缺少靶向药物等。本研究重点讨论罕见病精准医疗的现状和挑战，呼吁采取更多行动，响应“生命至上”国策，携起手来形成合力，加强罕见病基础研究，加快罕见病药物研发，为罕见病患者和家庭带来更多温暖和希望。

中国-欧盟精准医疗国际合作与展望

王闻雅, 杜利

2022, 24(1): 33-38.

摘要 ( 217 ) 　　

精准医疗(precision medicine)正在彻底改变生物医学和临床研究，同时为改善医疗健康提供新型医疗模式。欧盟在这一领域已布局全面系统的欧盟个性化医疗计划战略规划和实施行动，并在全球范围内开展合作。国际精准医疗联盟（ICPerMed）是在欧盟第七研发框架计划（FP7）及“地平线2020”框架下，由欧盟委员会资助的精准医疗项目倡导，为个性化医疗的利益相关者建立的沟通交流平台。目前在ICPerMed发起的地域性专题研究项目中，中欧个体化医疗政策与研究合作（SINO-EU PerMed）和中国-欧盟精准医疗合作支持计划（IC2PerMed）是中国与欧盟政府间的合作项目。两个项目分别从不同角度支持ICPerMed与中国相关方的合作，以促进中欧多利益相关方对精准医疗的共识，推动精准医疗的实施。本研究旨在介绍和分析我国和欧盟在ICPerMed框架下开展国际合作项目的现状，以期为我国精准医疗领域的研究与创新提供借鉴。

关于欧盟个性化医疗计划的解析与思考

王丽丽

2022, 24(1): 39-45.

摘要 ( 48 ) 　　

精准医疗是应对未来社会健康和医疗体系挑战的有效的新型医疗模式。欧盟实施个性化医疗（personalized medicine）计划，旨在协调科学研究、公民教育和卫生政策制定同步发展，推动精准医疗的实施。欧盟PerMed项目组2015年发表的《塑造欧洲的个性化医疗愿景》为欧盟精准医疗制定了战略研究和创新进程（SRIA），提出5项挑战和35项建议。在PerMed项目组基础上成立的国际个性化医疗联盟（ICPerMed）于2016年制定并发表的《行动计划-可执行的研究和支持行动》，设计了研究与支持2大类共30项精准医疗发展行动。ICPerMed 2019年发表的《个性化医疗2030》展望了2030年精准医疗应用基础上的“下一代”医疗体系。为了让读者迅速把握欧盟精准医疗发展战略，本研究拟通过梳理欧盟个性化医疗SRIA中各项挑战和建议、《行动计划-可执行的研究和支持行动》以及《个性化医疗2030》对下一代医疗模式的展望，综合分析欧盟精准医疗的实施策略，以期为我国实施精准医疗提供借鉴和参考。

精准医疗领域的人工智能（AI）治理

章颖

2022, 24(1): 46-49.

摘要 ( 79 ) 　　

近年来，人工智能（AI）和精准医疗（precision medicine）的融合正在医疗保健领域推动新的革命。精准医疗方法可以利用人工智能的复杂计算技术和模型，结合各种基因及非基因数据，使系统在数据和算法驱动下进行推理和学习，辅助临床医生及研究人员做出更为精准的相关决策。研究显示，人工智能在基因组学、肿瘤临床治疗、分子影像学等领域中显示了巨大的技术应用空间，但也面临着系统偏差、相关性限制、算法黑箱、不公平性等潜在挑战。只有从公平性、患者权利、透明度和可解释性，以及问责制等方面加强人工智能的治理，才能真正提高患者福利，促进人工智能与精准医疗的深度融合。

阿比多尔和洛匹那韦/利托那韦治疗新冠肺炎的疗效和安全性比较

袁亚婷, 张孝斌, 魏小杰, 明全a, 彭秋萍b, 曾惠清, 江兴堂

2022, 24(1): 50-55.

摘要 ( 327 ) 　　

目的：比较真实世界中阿比多尔及洛匹那韦/利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19，以下简称“新冠肺炎”）的疗效和安全性。方法：回顾性分析2020年1月26日至2020年3月9日湖北省宜昌市第三人民医院由国家援鄂福建医疗队收治的确诊为新冠肺炎的246例患者的临床资料。246例患者均接受重组人干扰素α2b喷雾治疗以及常规对症支持治疗，根据患者的抗病毒药物治疗方案，分为阿比多尔组115例和洛匹那韦/利托那韦组131例。主要观察终点为咽拭子新型冠状病毒（SARS-CoV-2，以下简称“新冠病毒”）核酸转阴时间，次要终点为药物的不良反应。两组患者间比较采用卡方检验或t检验。结果：246例患者中，男132例（53.66%），女114例（46.34%），年龄为20～82岁，平均年龄为（53.58±15.19）岁。阿比多尔组和洛匹那韦/利托那韦组咽拭子新冠病毒核酸7 d转阴率分别为46.1%和50.4%，14 d转阴率分别为96.5%和90.1%，差异均无统计学意义（P＞0.05)。阿比多尔组和洛匹那韦/利托那韦组患者咽拭子新冠病毒核酸转阴中位时间均为治疗后7 d，差异无统计学意义（P=0.960）。阿比多尔组 11例（9.6%）、洛匹那韦/利托那韦组13例（9.9%）患者出现药物相关的不良反应，两组间差异无统计学意义（χ2=0.009，P=1.000）。结论：在治疗新冠肺炎方面，阿比多尔和洛匹那韦/利托那韦在7 d和14 d核酸转阴率及不良反应方面差异无统计学意义。

程序化精准解剖在后腹腔镜下肾上腺肿瘤手术中的应用及对患者肾功能的影响

杨京可, 董小鑫, 林佳伟, 赵留存

2022, 24(1): 56-60.

摘要 ( 39 ) 　　

目的：研究程序化精准解剖在后腹腔镜下肾上腺肿瘤手术中的应用及对患者肾功能的影响。方法：纳入肾上腺肿瘤患者90例，治疗后根据手术方法的不同分为常规组和精准解剖组，每组各45例。常规组患者行常规后腹腔镜下肾上腺切除术（RLA），精准解剖组患者行程序化精准解剖RLA。比较两组患者围术期的手术相关指标，术后的肾功能相关指标和术后并发症发生情况。结果：精准解剖组患者的手术时长、住院时间、术中出血量、引流量均低于常规组（P＜0.05）。术后1 d和术后3 d，两组患者的血肌酐（Scr）和尿素氮（BUN）水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。术后1 d和术后3 d，精准解剖组患者的尿红细胞（RBC）水平均低于常规组（P＜0.05）。精准解剖组患者术后并发症发生率低于常规组（P＜0.05）。结论：程序化精准解剖应用于后腹腔镜下肾上腺肿瘤手术中，术中出血量少，手术时间短，有利于患者的术后恢复，且对肾脏的机械性损害较小，并发症发生率低。

气管内插管入路选择及其并发症研究进展

梁汉生, 冯艺

2022, 24(1): 61-67.

摘要 ( 38 ) 　　

气管内插管可通过多种插管途径来完成。近年来，由于外科技术的飞速发展，特殊手术需求以及特殊患者的解剖和病生理改变对气管内插管临床入路提出更高的挑战。经口、经鼻、经颏下、经磨牙后、经眶内气管插管等无创插管入路以及经环甲膜、经高位/低位环状软骨气管插管等有创插管入路都为临床气道管理提供了安全的通气氧合。但不同插管入路选择存在不同程度的并发症风险，如何选择气管内插管入路来降低相关并发症是临床医师必须要考虑的问题。本研究拟就气管内插管入路选择及其并发症的研究进展进行综述，以期为临床医师进行气管内插管入路选择提供参考。
[关键词]

清胰汤治疗胰腺炎的网络药理学研究

沈丽, 闵琼, 卞艳芳, 王静

2022, 24(1): 68-75.

摘要 ( 53 ) 　　

目的：基于网络药理学的方法探讨清胰汤治疗胰腺炎（pancreatitis）的作用机制。方法：通过中药系统药理学数据库（TCMSP）及中药整合药理学研究平台（TCMIP）检索相关文献，获取清胰汤所含中药的主要化学成分，收集其相对应的靶点；结合Cytoscape 3.8.0构建有效成分-核心靶点网络，靶标蛋白相互作用（PPI）网络。利用Bioconductor中的R包对核心靶标进行GO富集和KEGG通路分析。结果：共获得清胰汤药物化学成分105个，靶点250个；获得疾病靶点289个，其中核心靶标25个；核心蛋白涉及EGFR、AKT1、IL6等，通路主要为PI3K-Akt、AGE-RAGE、HIF-1等炎症通路和肿瘤蛋白多糖、结直肠癌、膀胱癌等癌症通路；处方中关键的药物是延胡索、大黄、白芍、柴胡与黄芩，与靶点关系最紧密的成分为槲皮素、β-谷甾醇、山奈酚、汉黄芩素、金合欢素、黄芩素和芦荟大黄素。结论：本研究初步展示了清胰汤治疗胰腺炎的多成分、多靶点、多通路的作用机制，为后期药物分离纯化及药理研究提供了基础，筛选出的作用靶点和通路对于诊断和治疗胰腺炎有一定的参考价值。同时提示对癌症的治疗可以借鉴清胰汤的治疗思路。

高效液相色谱法测定人血中羟氯喹浓度方法学优化及应用性分析

刘思鲁, 胡蕾, 刘博宇, 陶依然, 赵海艳, 孙博洋, 黄琳, 封宇飞

2022, 24(1): 76-80.

摘要 ( 54 ) 　　

目的：建立一种新的高效液相色谱法测定人全血中羟氯喹的浓度，并对方法进行优化。方法：取300 μL全血样本，加入25 μg·mL-1甲硝唑溶液10 μL作为内标，用900 μL乙酸乙酯进行液液萃取，氮气吹干后用流动相200 μL复溶，取20 μL上清液进样。使用Symmetry C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）进行分离，以20 mmol·L-1磷酸二氢钾-乙腈（85∶15，v/v，磷酸调pH=3.0）为流动相，流速：0.8 mL·min-1，柱温：35 ℃，检测波长：254 nm。考察该方法的特异性、标准曲线、精密度、准确度、稳定性和提取回收率。结果：羟氯喹在100~5 000 ng·mL-1浓度范围内线性关系良好，标准曲线方程为f=0.03×10-1C-0.12×10-1(r=0.999 6)；日内、日间精密度RSD均小于4.0%，准确度高于85%，全血样品提取回收率为（78.08±5.32）%（n=5）。结论：本方法灵敏度高、选择性高、操作简洁、检测时间短、结果准确可靠，能够满足检测人血中羟氯喹浓度的需求，经优化后缩短了检测时间，提升了检测效率，适合于临床诊疗监测及药效学研究。

响应面法优化蒙药白益母草总生物碱超声提取工艺

郭艳茹, 杨康, 赵宇波, 刘琪, 董帅, 周雪, 张楠, 谢晓桐, 朱丹

2022, 24(1): 81-86.

摘要 ( 40 ) 　　

目的：建立蒙药白益母草中总生物碱的含量测定方法，考察蒙药白益母草总生物碱提取条件，以期为白益母草的总生物碱含量测定和质量控制提供实验依据。方法：以盐酸水苏碱为总生物碱含量测定的标准对照品，利用分光光度法测定白益母草中总生物碱含量，以总生物碱提取量为评价指标，选取乙醇浓度、料液比、提取时间为考察因素，采用单因素试验考察单因素最佳水平，采用Box-Behnken响应面法多指标综合考察最佳提取条件。结果：盐酸水苏碱在0~72 mg·L-1范围内具有良好的线性关系（r=0.999 9），回归方程为Y=-0.634 5X。白益母草总生物碱单因素考察表明70%乙醇提取、超声50 min、20倍（以上）料液比可获得最佳提取效果。响应面试验分析结果表明，乙醇浓度60%、料液比1∶15.52、提取时间50 min为白益母草总生物碱最佳提取条件，乙醇浓度与提取时间之间存在交互作用，乙醇浓度与料液比和料液比与提取时间之间无显著交互作用。结论：蒙药白益母草总生物碱的最佳提取工艺为：乙醇浓度60%、料液比1∶16、超声50 min。本提取方法操作简便，提取率高，可为白益母草的总生物碱含量测定和质量控制提供参考。

药品智慧监管推动政府治理能力现代化的实践探索与思考

顿彬, 补世明, 宋阔魁

2022, 24(1): 87-91.

摘要 ( 86 ) 　　

信息化的不断发展，推动着政府职能和监管方式的转变。以信息化推进政府决策科学化、社会治理精细化、公共服务高效化已成为共识。为适应新时代医药产业数字化发展趋势，采用自动化、智能化手段，实施精准监管、顺势监管、集约监管，用作业流程、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的管理模式，即智慧监管应运而生，并逐渐成为推动药品监管体系和治理能力现代化的重要手段。展望信息化发展方向，智慧监管将成为药品监管信息化发展的必然目标，本研究从药品监管信息化视角出发，梳理了药品监管信息化发展现状以及面临的挑战，探索药品智慧监管创新发展实践路径，总结药品智慧监管阶段性主要成效，并提出思考，以期为提升药品安全治理能力和治理水平，推动管理创新提供参考，进而推动智慧监管引领药品监管现代化。

互联网医院药品平台的药物警戒体系研究

王广平, 陈博

2022, 24(1): 92-98.

摘要 ( 72 ) 　　

当前互联网医院药品销售新业态和“双通道”电子处方流转新常态已初见端倪，构建互联网医院药品销售药物警戒体系，以保证患者用药安全和合法权益。药品网络销售新业态存在处方真实性、药师审核和物流配送等风险，以及网络治理的复杂性问题；同时，需要明确药品网络销售中平台经营者、互联网医院、实体药店、医师、药师和物流配送各方的职责和义务，以及明确“双通道”模式下的互联网医院与定点零售药店的权责划分。依托于互联网医院的第三方药品平台，通过互联网复诊、电子处方和药师处方审核三要素进行质量管理，实现了双重的网络销售查对核实机制。本研究总结互联网医院的药品销售方式和风险，基于对互联网医院药品平台流程、网络销售监管制度和相关主体职责的分析，构建了三维空间结构的互联网医院药品平台药物警戒体系，并提出了互联网医院药品平台药物警戒信息机制、监管部门协调、提升智慧监管手段和信息化共享平台建设等建设路径。

糖皮质激素类药物用药错误相关医疗纠纷的案件分析

刘思彤, 杨烁, 林平, 李全志, 甄健存, 陈伟, 张威

2022, 24(1): 99-105.

摘要 ( 62 ) 　　

目的：整理分析2010—2021年中国裁判文书网所公布的糖皮质激素类药物相关医疗损害案件的纠纷原因，为临床合理使用糖皮质激素类药物、减少糖皮质激素类药物引起的医疗纠纷提供参考。方法：以“激素”及激素类药物的具体名称为关键词在中国裁判文书网进行检索，对用药纠纷案件基本信息进行整理并进行统计分析。结果：共检索到795例案件，纳入分析100例。案件发生时间在2012—2015年的糖皮质激素类药物用药错误的案件数量达到第一个高峰，2016年有所减少，之后案件发生数量再次升高。东部地区三级医疗机构骨科、眼科、神经内科纠纷案件数量占比较大。纠纷原因主要是因为糖皮质激素类药物使用过程中发生的药物不良事件，有72例案件（占比72%），医疗机构赔偿的主要判决理由是未提供必要的信息，涉及31例案件（占比31%）。多重逐步线性回归发现，与赔偿金额呈正向相关的因素包括年龄<20岁，儿科、妇产科、肿瘤科、泌尿外科、ICU、用药错误分类为治疗效果不佳，用药错误原因中用药时间过长及无适应证用药和有适应证但未及时应用。结论：医疗机构应建立完善的糖皮质激素类药物使用监管制度，注意糖皮质激素类药物使用前患者告知流程的规范性和使用过程中疗效及不良反应的监测，全流程规范糖皮质激素类药物的临床使用，在减少糖皮质激素类药物引起患者不良结局发生的同时降低糖皮质激素类药物相关的纠纷发生率。

美国发布支持新兴药品生产创新共识报告

国家药品监督管理局信息中心

2022, 24(1): 106-107.

摘要 ( 60 ) 　　

近期，美国食品药品管理局（FDA）发表题为《FDA先进制造计划，为患者提供高质量人用药物》文章，声明：为了能够给患者提供高质量的药物，已全面推进先进制造计划。更早之前，FDA委托美国国家科学、工程和医学院（NAS）召集了创新技术促进药品生产委员会，确定未来5~10年内可能出现的创新、面临的挑战，以及需要采取的措施建议。2021年4月，NAS在网上公布了相关研究报告，即《新兴药品生产创新：技术挑战、监管问题和建议》，内容涵盖最新药品生产制造技术，对我国药品监管及药监信息化工作有较强参考意义。国家药品监督管理局信息中心密切跟踪相关国际前沿监管科学进展，组织力量对报告进行了全文翻译。报告主要内容简介以供参考。《新兴药品生产创新：技术挑战、监管问题和建议》分为6个章节和5个附录。正文第1章为概述，第6章为总结，其余4章阐述了原料药和制剂制造方面的创新、质量保证和过程控制方法的创新，以及药品生产组织的创新，分别介绍了各种技术和每种技术可能面临的挑战，并提出了应对挑战的建议。

2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开

国家药品监督管理局信息中心

2022, 24(1): 108-109.

摘要 ( 38 ) 　　

2022年1月24日，全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议以视频形式在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实中央经济工作会议和十九届中央纪委六次全会精神，按照全国市场监管工作会议部署要求，系统总结2021年工作，深入分析形势，研究部署2022年药品监管和党风廉政建设工作。

2022年药品监管重点

国家药品监督管理局信息中心

2022, 24(1): 110-110.

摘要 ( 43 ) 　　

国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议。

2024, Vol.26	No.1
2023, Vol.25	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2022, Vol.24	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
	No.6	No.5	No.4	No.3	No.2	No.1
2021, Vol.23	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
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2020, Vol.22	No.12	No.11	No.10	No.9	No.8	No.7
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