美欧药品智能监管服务平台建设及对我国的启示

摘要/Abstract

摘要：

近年来，随着数字技术的迅速发展，全球在药品监管领域积极探索数字化和智能化的解决方案。智能监管服务平台的建设不仅有助于提升药品监管效率，还能够增强监管透明度，确保药品质量和安全。本研究深入探讨了美国、欧盟药品智能监管服务平台建设发展聚焦的关键方向，包括构建基于云技术的数字化监管体系、推动数据标准化和结构化以实现跨机构的数据交换与共享，以及优化电子提交系统的智能化。美欧智能药品监管服务平台建设经验，对中国未来在该领域的发展提供了重要启示。结合国际经验以及我国的实际情况，未来我国应持续深化药品监管的智能化进程，着力提高药品注册申报和全生命周期监管的便捷性、高效性与安全性。在此背景下提出的“面向药品现代化监管的智能化服务平台”已取得较为良好的示范应用效果，实现了77个项目应用，覆盖109个临床品种，涉及1005家医疗机构的推广目标，并建立了平台应用的标准化体系，能够支持在多种临床研究类型和疾病治疗领域的广泛应用。平台的探索性建设展示了良好的技术可行性和发展潜力，为我国药品监管的数字化转型提供了宝贵的经验。

关键词: , 药品监管；监管现代化；监管智能化；监管服务平台

Abstract:

In recent years， the rapid advancement of digital technologies has spurred global efforts to explore digital and intelligent solutions in the field of drug supervision. The establishment of intelligent regulatory service platforms not only enhances the efficiency of drug supervision but also increases regnlatory transparency， thereby ensuring drug quality and safety. This study talked about the key focus areas in the development of intelligent drug regulatory service platforms in the U.S. and EU， including the establishment of cloud-based digital regulatory system， the promotion of data standardization and structuring to enable cross-institutional data exchange and sharing， and the optimization of intelligent electronic submission systems. The experiences of the U.S. and EU in construce intelligent drug regulatory platforms provided valuable insights for China’s future efforts in this area. By combining international experience with China’s specific conditions， it was essential for China to continue advancing the intelligent transformation of drug surpervision， with particular emphasis on improving the convenience， efficiency， and safety of drug registration and product whole life cycle supervision. In this context， the proposed "Intelligent Service Platform for Modernized Drug Supercision" has already achieved promising results in pilot applications. It has been implemented in 77 projects， covering 109 drugs and 1005 medical institutions. A standardized system for platform applications has been established， supporting extensive applications across various types of clinical trials and therapeutic fields. The platform’s exploratory development demonstrates strong technical feasibility and development potential， offering valuable insights for the digital transformation of drug supervision in China.

Key words: Drug supervision； , Regulatory modernization； , Intelligent supervision； , Regulatory service platform

中图分类号:

徐子涵a, 赵志霞ab, 刘丽宏ab.

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